Nasym

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

levende svekket bovint respiratorisk syncytial virus (BRSV), belastning Lym-56

Saatavilla:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC-koodi:

QI02AD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

Terapeuttinen ryhmä:

Kveg

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for bovidae, Storfe, Levende viral vaksiner, bovint respiratorisk syncytial virus (BRSV)

Käyttöaiheet:

Aktiv vaksinering av storfe for å redusere virus shedding og luftveier kliniske tegn forårsaket av bovint respiratorisk syncytial virus infeksjon.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-29

Pakkausseloste

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG:
NASYM LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON ELLER
LYOFILISAT OG VÆSKE TIL NESESPRAY,
SUSPENSJON TIL STORFE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Spain
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
NASYM lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon eller
lyofilisat og væske til nesespray,
suspensjon til storfe.
Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 2 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
BRSV (Live attenuated bovine respiratory syncytial virus), strain
Lym-56 .... 10
4.7 - 6.5
CCID
50
*
*Cellekultur infeksiøs dose 50 %
VÆSKE TIL SUSPENDERING:
Fosfatbufferløsning
Lyofilisat: Hvitaktig frysetørket lyofilisat.
Væske til suspendering: Homogen-klar løsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av kveg for å redusere virusutskillelse og
respiratoriske kliniske symptomer
forårsaket av infeksjon med bovint respiratorisk syncytialvirus.
Immunitet er vist fra:
21 dager etter administrering av én dose via nesen.
21 dager etter den andre dosen av den intramuskulære
grunnvaksineringenmed to doser.
Varighet av immunitet:
2 måneder etter nasal vaksinering.
6 måneder etter intramuskulær vaksinering.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen
av hjelpestoffene.
23
6.
BIVIRKNINGER
En lett konsistensendring av faeces er en vanlig observasjon etter
vaksinering.
Mindre vanlig er det at kalver kan få en temperaturstigning på minst
1,7 °C to dager etter vaksinering,
som går over uten behandling neste dag.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behand

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
NASYM lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon eller
lyofilisat og væske til nesespray,
suspensjon til storfe
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 2 ml inneholder:
Lyofilisat:
VIRKESTOFF:
BRSV (Live attenuated bovine respiratory syncytial virus), strain
Lym-56 .... 10
4.7 - 6.5
CCID
50
*
*Cellekultur infeksiøs dose 50 %
Væske til suspendering:
Fosfatbufferløsning
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon eller lyofilisat
og væske til nesespray, suspensjon.
Lyofilisat: Hvitaktig frysetørket lyofilisat.
Væske til suspendering: homogen-klar løsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av storfe for å redusere virusutskillelse og
respiratoriske kliniske tegn forårsaket
av infeksjon med Bovint Respiratorisk Syncytialvirus.
Immunitet er vist fra:
21 dager etter administrering av én dose via nesen.
21 dager etter den andre dosen av den intramuskulære
grunnvaksineringen
med to doser.
Varighet av immunitet:
2 måneder etter nasal vaksinering.
6 måneder etter intramuskulær vaksinering.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ikke relevant.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
En lett konsistensendring av faeces er en vanlig observasjon etter
vaksinering.
Mindre vanlig er det at kalver kan få en temperaturstigning på minst
1,7 °C to dager etter vaksinering,
som går over uten behandling neste dag.
Frekvensen av bivirkninger