Mycophenolate mofetil Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

micofenolato de mofetil

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

L04AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mycophenolate mofetil

Terapeuttinen ryhmä:

Imunossupressores

Terapeuttinen alue:

Rejeição de enxerto

Käyttöaiheet:

O micofenolato de mofetil Teva é indicado em combinação com ciclosporina e corticosteróides para a profilaxia da rejeição aguda do transplante em pacientes que recebem transplantes alogênicos renais, cardíacos ou hepáticos.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2008-02-21

Pakkausseloste

58
B. FOLHETO INFORMATIVO
59
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
MICOFENOLATO DE MOFETIL TEVA 250 MG CÁPSULAS
micofenolato de mofetil
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1. O que é Micofenolato de mofetil Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de mofetil Teva
3. Como tomar Micofenolato de mofetil Teva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetil Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Micofenolato de mofetil Teva é um medicamento que é utilizado para
suprimir a atividade imunológica.
A substância ativa utilizada neste medicamento chama-se micofenolato
de mofetil.
Micofenolato de mofetil Teva é usado para prevenir que o seu
organismo rejeite o rim, coração ou fígado
transplantado. Micofenolato de mofetil Teva é usado em conjunto com
outros medicamentos com função
semelhante (isto é ciclosporina e corticosteroides).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL TEVA
ADVERTÊNCIA
O micofenolato causa defeitos congénitos e aborto. Se é uma mulher
que pode engravidar, tem de
apresentar um teste de gravidez negativo antes do início do
tratamento e tem de seguir os conselhos de
contraceção que lhe forem prestados pelo seu médico.
O seu médico irá falar consigo e dar-lhe informação escrita,
particularmente sobre os efe

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Micofenolato de mofetil Teva 250 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula (cápsula).
O corpo da cápsula é cor de caramelo opaco gravada com “250”
axialmente a tinta preta.
A cabeça da cápsula é azul clara opaca gravada com “M”
axialmente a tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Micofenolato de mofetil Teva é indicado em associação com
ciclosporina e corticosteroides na profilaxia
da rejeição aguda do transplante em doentes com transplante
alogénico renal, cardíaco ou hepático.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por especialistas em
transplante, devidamente qualificados.
Posologia
_Utilização no transplante renal _
Adultos
O tratamento deve ser iniciado nas 72 horas que se seguem ao
transplante. A dose recomendada em
doentes com transplante renal é de 1 g administrado 2 vezes por dia
(dose diária de 2 g).
População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos
A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m
2
, administrada duas vezes por dia, por via
oral (até um máximo de 2 g diários). As cápsulas só deverão ser
prescritas a doentes com uma superfície
corporal de pelo menos 1,25 m
2
. Doentes com uma superfície corporal de 1,25 a 1,5 m
2
podem ser
submetidos a tratamento com micofenolato de mofetil em cápsulas numa
dose de 750 mg, duas vezes por
dia (dose diária de 1,5 g). Doentes com uma superfície corporal
superior a 1,5 m
2
podem ser submetidos a
tratamento com micofenolato de mofetil em cápsulas numa dose de 1 g,
duas vezes por dia (dose diária de
2 g). Uma vez que algumas reações adversas ocorrem com maior
frequência neste grupo etário (ver
secção 4.8) do que nos adultos, pode ser necessária a diminuição
temporária da dose ou a interrup�