MS-H Vaccine

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mycoplasma synoviae strain MS-H

Saatavilla:

Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd

ATC-koodi:

QI01AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mycoplasma synoviae (live)

Terapeuttinen ryhmä:

Pollo

Terapeuttinen alue:

Immunologicals para aves, Viven de vacunas bacterianas

Käyttöaiheet:

Para la inmunización activa de futuro criador de pollos de engorde de pollos, el futuro de la capa de criador de pollos y futuro de la capa de pollos para reducir el aire sac lesiones y reducir el número de huevos con alteración en la formación de la cáscara del causada por Mycoplasma synoviae.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-14

Pakkausseloste

11
B. PROSPECTO
12
PROSPECTO:
VACUNA MS-H, COLIRIO EN SUSPENSIÓN
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
4 Fitzwilliam Terrace
Strand Road
Bray
WICKLOW
A98 T6H6
Ireland
Fabricante responsable de la liberación del lote
:
Laboratoire LCV
Z.I. du Plessis Beuscher
35220 Chateaubourg
France
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Vacuna MS-H, colirio en suspensión
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Colirio en suspensión
Suspensión translúcida entre naranja rojiza y pajiza.
Una dosis (30 µl) contiene:
SUSTANCIA(S) ACTIVA(S):
_Mycoplasma synoviae_
vivo atenuado termosensible, cepa MS-H, mínimo 10
5,7
UCC*
*unidades de cambio de color
OTROS COMPONENTES:
Medio de Frey modificado que contiene rojo fenol y suero porcino.
_ _
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de futuros pollos reproductores de
engorde, futuras gallinas reproductoras
ponedoras y futuras gallinas ponedoras a partir de las 5 semanas de
edad, para reducir las lesiones de
los sacos aéreos y reducir el número de huevos con anomalías en la
formación de la cáscara
provocadas por
_Mycoplasma synoviae. _
_ _
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la vacunación.
13
Se ha demostrado que la duración de la inmunidad para reducir las
lesiones de los sacos aéreos es de
40 semanas después de la vacunación.
La duración de la inmunidad para reducir el número de huevos con
anomalías en la formación de
cáscara no ha sido aún determinada.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
No procede.
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa que el
medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su
veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Poll

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Vacuna MS-H, colirio en suspensión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Una dosis (30 µl) contiene:
_Mycoplasma synoviae_
vivo atenuado termosensible, cepa MS-H, mínimo 10
5,7
UCC*
* unidades de color cambiante
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en suspensión
Suspensión translúcida entre naranja rojiza y pajiza.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Pollos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de futuros pollos reproductores de
engorde, futuras gallinas reproductoras
ponedoras y futuras gallinas ponedoras a partir de las 5 semanas de
edad, para reducir las lesiones de
los sacos aéreos y reducir el número de huevos con anomalías en la
formación de la cáscara
provocadas por
_Mycoplasma synoviae. _
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la vacunación.
Se ha demostrado que la duración de la inmunidad para reducir las
lesiones de los sacos aéreos es de
40 semanas después de la vacunación.
La duración de la inmunidad para reducir el número de huevos con
anomalías en la formación de
cáscara no ha sido aún determinada.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
Véase también la sección 4.7.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No utilizar antibióticos con actividad antimicoplasma 2 semanas antes
ni 4 semanas después de la
vacunación. Estos antibióticos incluyen, por ejemplo, tetraciclina,
tiamulina, tilosina, quinolonas,
lincoespectina, gentamicina y macrólidos.
Cuando tengan que administrarse antibióticos, deberá darse
preferencia a los fármacos que no tengan
actividad antimicoplasma, como penicilina, amoxicilina o neomicina,
pero no se administrarán durante
las 2 semanas siguientes a la vacunación.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Deberá vacunarse a t