Mixtard

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human (rDNA)

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeuttinen alue:

Sykursýki

Käyttöaiheet:

Meðferð sykursýki.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2002-10-07

Pakkausseloste

53
B. FYLGISEÐILL
54
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MIXTARD 30 40 A.E./ML (ALÞJÓÐLEGAR EININGAR/ML) STUNGULYF, DREIFA
Í HETTUGLASI
Mannainsúlín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
–
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
–
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
1.
UPPLÝSINGAR UM MIXTARD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐH
Mixtard er mannainsúlín með bæði skjótverkandi og langverkandi
áhrif.
Mixtard er notað til að lækka háan blóðsykur hjá sjúklingum
með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur
þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna
magni sykurs í blóðinu. Meðferð með
Mixtard hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla
sykursýkinnar.
Mixtard byrjar að lækka blóðsykur um 30 mínútum eftir að þú
notar það og áhrifin vara í um það bil
24 klukkustundir.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MIXTARD
EKKI MÁ NOTA MIXTARD
►
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir mannainsúlíni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins, talin upp
í kafla 6._ _
►
Ef þig grunar að blóðsykursfall (lágur blóðsykur) sé
yfirvofandi, sjá Samantekt á alvarlegum og
mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.
►
Í insúlíninnrennslisdælur.
►
Ef hlífðarlokið er laust eða það vantar. Hvert hettuglas er
innsiglað með hlífðarloki úr plasti. Ef
það er ekki í fullkomnu lagi þegar þú færð hettuglasið áttu
að skila því þangað sem þú fékkst
það.
►
Ef það hefur ekki verið geymt

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Mixtard 30 40 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í
hettuglasi.
Mixtard 30 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í
hettuglasi.
Mixtard 30 Penfill 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í
rörlykju.
Mixtard 30 InnoLet 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í
áfylltum lyfjapenna.
Mixtard 30 FlexPen 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í
áfylltum lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Mixtard 30 hett
uglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)
1 hettuglas inniheldur 10 ml, sem jafngildir 400 alþjóðlegum
einingum. 1 ml dreifa inniheldur
40 alþjóðlegar einingar af leysanlegu mannainsúlíni*/ísófan
(NPH) mannainsúlíni* í hlutfallinu 30/70
(jafngildir 1,4 mg).
Mixtard 30 hett
uglas (100 alþjóðlegar einingar/ml)
1 hettuglas inniheldur 10 ml, sem jafngildir 1.000 alþjóðlegum
einingum. 1 ml dreifa inniheldur
100 alþjóðlegar einingar af leysanlegu mannainsúlíni*/ísófan
(NPH) mannainsúlíni* í hlutfallinu
30/70 (jafngildir 3,5 mg).
Mixtard 30 Penfi
ll
1 rörlykja inniheldur 3 ml, sem jafngildir 300 alþjóðlegum
einingum. 1 ml dreifa inniheldur
100 alþjóðlegar einingar af leysanlegu mannainsúlíni*/ísófan
(NPH) mannainsúlíni* í hlutfallinu
30/70 (jafngildir 3,5 mg).
Mixtard 30 InnoLe
t/ Mixtard 30 FlexPen
1 áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml, sem jafngildir 300
alþjóðlegum einingum. 1 ml dreifa inniheldur
100 alþjóðlegar einingar af leysanlegu mannainsúlíni*/ísófan
(NPH) mannainsúlíni* í hlutfallinu
30/70 (jafngildir 3,5 mg).
*Mannainsúlín er framleitt í _Saccharomyces cerevisiae_ með DNA
samrunaerfðatækni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Mixtard 30 innniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum
skammti, þ.e.a.s. Mixtard 30
er nær natríumfrítt.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa
Dreifan er skýjuð, hvít og vatnskennd.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mixtard er ætlað til meðferðar á sy