Mircera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Metoksü polüetüleenglükool-epoetin beta

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

B03XA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Terapeuttinen ryhmä:

Antianemilised preparaadid

Terapeuttinen alue:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Käyttöaiheet:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2007-07-20

Pakkausseloste

53
B. PAKENDI INFOLEHT
54
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
MIRCERA
30 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
40 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
50 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
60 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
75 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
100 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
120 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
150 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
200 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
250 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
360 MIKROGRAMMI/0,6 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on MIRCERA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne MIRCERA kasutamist
3.
Kuidas MIRCERA’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas MIRCERA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MIRCERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ravim on teile määratud seetõttu, et teil on kroonilisest
neeruhaigusest põhjustatud aneemia, mille
tüüpilisteks sümptomiteks on väsimus, nõrkus ja õhupuudus. See
tähendab, et teil on liiga vähe vere
punaliblesid ning teie hemoglobiinitase on liiga madal (teie organismi
koed ei pruugi saada piisavalt
hapnikku).
MIRCERA on näidustatud ainult kroonilisest neeruhaigusest tingitud
sümptomeid põhjustava aneemia
raviks täiskasvanud patsientidel ja lastel (alates 3 kuu vanusest
kuni alla 18 aasta vanuseni), kes
saavad säilitusravi erütropoeesi stimuleeriva ainega (ESA) pärast
seda, kui nende hemoglobiinisisaldus
o

Valmisteyhteenveto

1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MIRCERA 30 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
MIRCERA 40 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
MIRCERA 50 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
MIRCERA 60 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
MIRCERA 75 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
MIRCERA 100 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
MIRCERA 120 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
MIRCERA 150 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
MIRCERA 200 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
MIRCERA 250 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
MIRCERA 360 MIKROGRAMMI/0,6 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
MIRCERA 30 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
Üks süstel sisaldab 30 mikrogrammi
metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini* lahuses
kontsentratsiooniga 100 mikrogrammi/ml.
MIRCERA 40 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
Üks süstel sisaldab 40 mikrogrammi
metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini* lahuses
kontsentratsiooniga 133 mikrogrammi/ml.
MIRCERA 50 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
Üks süstel sisaldab 50 mikrogrammi
metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini* lahuses
kontsentratsiooniga 167 mikrogrammi/ml.
MIRCERA 60 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
Üks süstel sisaldab 60 mikrogrammi
metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini* lahuses
kontsentratsiooniga 200 mikrogrammi/ml.
MIRCERA 75 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
Üks süstel sisaldab 75 mikrogrammi
metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini* lahuses
kontsentratsiooniga 250 mikrogrammi/ml.
MIRCERA 100 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
Üks süstel sisaldab 100 mikrogrammi
metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini* lahuses
kontsentratsiooniga 333 mikrogrammi/ml.
MIRCERA 120 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
Üks süstel sisaldab 120 mikrogrammi
metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini* lahuses
kontsentratsiooniga 400 mikrogrammi/ml.
MIRCERA 150 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
Üks süstel sisaldab 150 mikrogram