Mhyosphere PCV ID

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated

Saatavilla:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC-koodi:

QI09AL08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Les cochons

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Käyttöaiheet:

For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-18

Pakkausseloste

15
B. NOTICE
16
NOTICE
MHYOSPHERE PCV ID émulsion injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) ESPAGNE
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
MHYOSPHERE PCV ID émulsion injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 0,2 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
recombinante inactivée, souche Nexhyon :
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
_ _
-
Protéine de capside du circovirus porcin de type 2 (PCV2)
RP* ≥ 1,3
* Activité relative déterminée par ELISA.
ADJUVANT :
Huile minérale légère ……. 42,40 mg
Émulsion homogène blanche après agitation
4.
INDICATION(S)
Pour l’immunisation active des porcs :
-
réduit
les
lésions
pulmonaires
associées
à
la
pneumonie
enzootique
porcine
causée
par
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
réduit également l’incidence de ces lésions (comme observé dans
les essais terrain).
-
réduit la virémie, la charge virale dans les poumons et les tissus
lymphoïdes, ainsi que la durée de
la période virémique associées aux maladies causées par le
circovirus porcin de type 2 (PCV2).
L’efficacité contre les génotypes de PCV2 a, b et d a été
démontrée dans des essais terrain.
-
réduit le taux de dépérissement et la perte de gain de poids
quotidien causés par
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
et/ou les maladies associées au PCV2 (comme observé à l’âge de 6
mois dans les
essais terrain).
_Mycoplasma hyopneumoniae : _
Début de l’immunité : 3 semaines après la vaccination
Durée de l’immunité : 23 semaines après la vaccination
17
Circovirus porcin de type 2 :

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
MHYOSPHERE PCV ID émulsion injectable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 0,2 ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
recombinante inactivée, souche Nexhyon :
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
_ _
-
Protéine de capside du circovirus porcin de type 2 (PCV2)
RP* ≥ 1,3
*Activité relative déterminée par ELISA.
ADJUVANT:
Huile minérale légère ……. 42,40 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable
Émulsion homogène blanche après agitation
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation active des porcs :
-
réduit
les
lésions
pulmonaires
associées
à
la
pneumonie
enzootique
porcine
causée
par
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
réduit également l’incidence de ces lésions (comme observé dans
les essais terrain).
-
réduit la virémie, la charge virale dans les poumons et les tissus
lymphoïdes, ainsi que la durée de
la période virémique associées aux maladies causées par le
circovirus porcin de type 2 (PCV2).
L’efficacité contre les génotypes de PCV2 a, b et d a été
démontrée dans des essais terrain.
-
réduit le taux de dépérissement réforme et la perte de gain de
poids quotidien causés par
_Mycoplasma hyopneumoniae_
et/ou les maladies associées au PCV2 (comme observé à l’âge de 6
mois dans les essais terrain).
_Mycoplasma hyopneumoniae : _
Début de l’immunité : 3 semaines après la vaccination
Durée de l’immunité : 23 semaines après la vaccination
Circovirus porcin de type 2 :
Début de l’immunité : 2 semaines après la vaccination
Durée de l’immunité : 22 semaines après la vaccination
3
Par ailleurs, une réduction de l’excrétion virale au niveau nasal
et fécal et de la durée de l’excrétion
nasale du PCV2 a été démontrée