Menveo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

meningókokka hóp A, C, W-135 og Y samtengd bóluefni

Saatavilla:

GSK Vaccines S.r.l.

ATC-koodi:

J07AH08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Terapeuttinen ryhmä:

Bakteríubóluefni

Terapeuttinen alue:

Immunization; Meningitis, Meningococcal

Käyttöaiheet:

VialsMenveo er ætlað fyrir virk bólusetningar sem börn (frá tveggja ára aldri), unglingum og fullorðnir í hættu af völdum Neisseria meningitidis tekur, C, W135 og Y, til að koma í veg fyrir innrásar sjúkdómur. Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-15

Pakkausseloste

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MENVEO STUNGULYFSSTOFN OG LAUSN FYRIR STUNGULYF, LAUSN
Samtengt bóluefni gegn meningókokkum af sermisgerðum A, C, W-135 og
Y
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað handa þér eða barninu þínu.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRTALDIR KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Menveo og við hverju það er notað
2.
Áður en þér eða barninu þínu er gefið Menveo
3.
Hvernig nota á Menveo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Menveo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MENVEO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Menveo er bóluefni sem er notað fyrir virka ónæmingu hjá börnum
(frá 2 ára aldri), unglingum og
fullorðnum sem eiga á hættu að komast í snertingu við bakteríu
sem kallast
_Neisseria meningitidis_
af sermisgerðum A, C, W-135 og Y, til að fyrirbyggja ífarandi
sjúkdóm. Bóluefnið virkar með því
að láta líkamann framleiða eigin vörn (mótefni) gegn þessum
bakteríum.
_Neisseria meningitidis_
sermisgerð A, C, W-135 og Y bakteríur geta valdið alvarlegum og
stundum
lífhættulegum sýkingum eins og heilahimnubólgu og blóðsýkingu
(blóðeitrun).
Menveo getur ekki valdið heilahimnubólgu af völdum bakteríu.
Bóluefnið inniheldur prótein
(nefnt CRM
197
) úr bakteríunni sem veldur barnaveiki. Menveo er ekki vörn gegn
barnaveiki. Það
þýðir að þú (eða barnið þitt) eigið að fá önnur bóluefni
gegn barnaveiki samkvæmt áætlun eða
samkvæmt ráðleggingum læknis.
2.
ÁÐUR EN ÞÉR EÐA BARNINU ÞÍNU

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Menveo stungulyfsstofn og lausn fyrir stungulyf, lausn
Samtengt bóluefni gegn meningókokkum af sermisgerðum A, C, W-135 og
Y
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (0,5 ml af blönduðu bóluefni) inniheldur:
(Upphaflega í stofninum)
•
Fásykra meningókokka af sermisgerð A
10 míkrógrömm
_ _
Samtengt við
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
prótein
16,7 til 33,3 míkrógrömm
_ _
(Upphaflega í lausninni)
•
Fásykra meningókokka af sermisgerð C
_ _
5 míkrógrömm
_ _
Samtengt við
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
prótein
7,1 til 12,5 míkrógrömm
•
Fásykra meningókokka af sermisgerð W-135
5 míkrógrömm
_ _
Samtengt við
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
prótein
3,3 til 8,3 míkrógrömm
•
Fásykra meningókokka af sermisgerð Y
5 míkrógrömm
_ _
Samtengt við
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
prótein
5,6 til 10,0 míkrógrömm
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og lausn fyrir stungulyf, lausn (stofn og stungulyf,
lausn).
Stofninn er hvít til beinhvít kaka.
Lausnin er tær, litlaus vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Menveo er ætlað til virkrar ónæmingar barna (frá 2 ára aldri),
unglinga og fullorðinna sem eiga á hættu
útsetningu fyrir
_Neisseria meningitidis_
af sermisgerðum A, C, W-135 og Y, til að fyrirbyggja ífarandi
sjúkdóm.
Fylgja skal leiðbeiningum viðkomandi heilbrigðisyfirvalda við
notkun þessa bóluefnis.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Börn (frá 2 ára aldri), unglingar og fullorðnir _
Gefa skal Menveo í einum stökum skammti (0,5 ml).
Til að tryggja hámarks mótefnaþéttni gegn öllum sermishópum
bóluefnisins skal ljúka fyrstu
bólusetningaráætlun með Menveo mánuði fyrir hættu á
útsetningu fyrir
_Neisseria meningitidis_
af
gerðum A, C, W-135 og Y. Bakteríudrepandi mótefni (hSBA≥1:8)
fundust í minnst 64% einstaklinga
við skoðun viku eftir bólusetningu (sjá upplýsingar um
ónæmingargetu fyrir