Memantine Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

memantinhydrochlorid

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

N06DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

memantine

Terapeuttinen ryhmä:

Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Alzheimers sygdom

Käyttöaiheet:

Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2013-04-21

Pakkausseloste

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MEMANTINE MYLAN 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
memantinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Memantine Mylan
3.
Sådan skal du tage Memantine Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Memantine Mylan indeholder det aktive stof memantin. Det tilhører
gruppen af medicin kaldet
antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).
Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af
signalstoffer i hjernen. Hjernen
indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er
involveret i overførslen af
nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Memantine
Mylan hører til en gruppe af
lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Memantine Mylan
indvirker på disse NMDA-receptorer
og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.
Memantine Mylan anvendes til behandling af patienter med moderat til
svær Alzheimers sygdom.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MEMANTINE MYLAN
TAG IKKE MEMANTINE MYLAN:
-
hvis du er allergisk over for memantin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Memantine Mylan
-
hvis du tidligere har haft epileptiske anfald
-
hvis du for nylig har

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Memantine Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter
Memantine Mylan 20 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid
svarende til 8,31 mg memantin.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid
svarende til 16,62 mg memantin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Memantine Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter
En mørkegul, filmovertrukket, bikonveks tablet, som er indsnævret
mod midten og mærket med “ME” på
venstre side af delekærven og “10” på højre side af delekærven
på den ene side af tabletten og med en
delekærv på den anden side af tabletten.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
Memantine Mylan 20 mg filmovertrukne tabletter
En rød, filmovertrukket, oval, bikonveks tablet med skrå kanter,
mærket med “ME” på den ene side af
tabletten og “20” på den anden side af tabletten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers
sygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring
i diagnosticering og behandling af
Alzheimers demens.
Dosering
Behandlingen bør kun påbegyndes, hvis patienten har en omsorgsperson
til rådighed, som er villig til
regelmæssigt at overvåge patientens indtagelse af lægemidlet.
Diagnosen skal stilles i henhold til
gældende retningslinjer. Tolerance og dosering af memantin bør
regelmæssigt vurderes, helst senest tre
måneder efter behandlingsstart. Herefter bør den behandlingsmæssige
fordel af memantin og patientens
tolerabilitet regelmæssigt vurderes i henhold til gældende kliniske
retningslinjer.
Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte, så længe der er
terapeutiske fordele, og patienten kan tåle
memantinbehandlingen. Seponering af memantin bør overvejes, når der
ikke længere er tegn på
terapeutisk effekt,