Memantine Mylan

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
memantinhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Mylan S.A.S
ATC-kode:
N06DX01
INN (International Name):
memantine
Terapeutisk gruppe:
Psychoanaleptics, , Andre demensmedicin
Terapeutisk område:
Alzheimers sygdom
Terapeutiske indikationer:
Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002660
Autorisation dato:
2013-04-21
EMEA kode:
EMEA/H/C/002660

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Memantine Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Memantine Mylan

Sådan skal du tage Memantine Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Memantine Mylan indeholder det aktive stof memantin. Det tilhører gruppen af medicin kaldet

antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).

Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen

indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af

nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Memantine Mylan hører til en gruppe af

lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Memantine Mylan indvirker på disse NMDA-receptorer

og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.

Memantine Mylan anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Memantine Mylan

Tag ikke Memantine Mylan:

hvis du er allergisk over for memantin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Memantine Mylan

hvis du tidligere har haft epileptiske anfald

hvis du for nylig har haft en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis du lider af dårligt

hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension).

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Memantine Mylan skal

regelmæssigt vurderes af din læge.

Hvis du har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør din læge nøje overvåge din nyrefunktion

og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.

Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et

middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og

andre NMDA-antagonister bør undgås.

Børn og teenagere

Memantine Mylan frarådes til børn og teenagere under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Memantine Mylan

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

I særdeleshed kan Memantine Mylan ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være

nødt til at ændre doseringen:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nicotin

hydrochlorthiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorthiazid)

antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller

tarmkramper)

antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

orale antikoagulantia

Hvis du kommer på hospitalet, skal du sige til lægen, at du får Memantine Mylan.

Brug af Memantine Mylan med mad og drikke

Du bør informere din læge, hvis du for nylig har ændret eller har i sinde at ændre din kost

væsentligt (f.eks. fra en normal kost til udelukkende vegetarisk kost). Du bør også informere din læge,

hvis du lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet

på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles

igennem). Din læge kan i så fald være nødt til at justere din medicindosis.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Memantin frarådes til gravide kvinder.

Amning

Kvinder, der tager Memantine Mylan, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din læge vil fortælle dig, om din sygdom tillader, at du uden risiko kan køre bil eller arbejde med

maskiner. Memantine Mylan kan måske også påvirke din reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at

køre bil eller arbejde med maskiner.

Memantine Mylan indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23mg) pr tablet, dvs. det er i det væsentlige

natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Memantine Mylan

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Dosering

Den anbefalede dosis af Memantine Mylan til voksne og ældre er 20 mg én gang dagligt. For at mindske

risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra følgende daglige

behandlingsskema:

uge 1

en halv tablet á 10 mg

uge 2

en tablet á 10 mg

uge 3

halvanden tablet á 10 mg

4. uge og derefter

to tabletter á 10 mg én gang dagligt

Den normale startdosis er en halv 10 mg tablet en gang dagligt (1 x 5 mg) i den første uge. Denne øges til

en 10 mg tablet en gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til 1½ 10 mg tablet en gang dagligt i den

tredje uge. Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 2 10 mg tabletter en gang dagligt (1 x 20 mg).

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion

Hvis du har nedsat nyrefunktion, afgør din læge, hvilken dosis der passer til din tilstand. I så fald

bør din læge overvåge din nyrefunktion regelmæssigt.

Indtagelse

Memantine Mylan bør indtages gennem munden én gang pr. dag. Du bør tage tabletterne regelmæssigt

hver dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af tabletterne. Tabletterne bør

synkes sammen med noget vand. Tabletterne kan deles i to lige store doser og kan indtages uafhængigt af

måltider.

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Memantine Mylan, så længe du har gavn af det. Din læge bør regelmæssigt vurdere

din behandling.

Hvis du har taget for meget Memantine Mylan

Generelt burde indtagelse af for meget Mentamine Mylan ikke være skadeligt for dig. Du kan

opleve forøgede symptomer, som beskrevet i pkt. 4 ”Bivirkninger”.

Hvis du tager en stor overdosis af Memantine Mylan, skal du søge læge, da du kan have behov for

medicinsk behandling.

Hvis du har glemt at tage Memantine Mylan

Hvis du har glemt at tage din dosis af Memantine Mylan, skal du vente og tage din næste dosis på

det sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed,

balanceforstyrrelser, stakåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for lægemidlet.

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og

blodprop i en blodåre (vene) (trombose/tromboembolisme)

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):

Krampeanfald

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Disse

hændelser er rapporteret hos patienter i behandling med memantinhydrochlorid.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Memantine Mylan indeholder:

Aktivt stof: memantin. Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid

svarende til 8,31 mg memantin.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium (se sektion 2

’Memantine Mylan indeholder natrium’), magnesiumstearat, talcum og kolloid vandfri silica, som

alle findes i tablettens kerne. Polydextrose (E1200), titandioxid (E171), hypromellose 3cP (E464),

hypromellose 6cP (E464), hypromellose 50cP (E464), gul jernoxid (E172), macrogol 400 (E1521),

macrogol 8000, indigo carmin aluminium lake (E132) og rød jernoxid (E172), som alle finde i

tablettens filmovertræk.

Udseende og pakningsstørrelser

En mørkegul, filmovertrukket, bikonveks tablet, som er indsnævret mod midten og præget med “ME” på

venstre side af delekærven og “10” på højre side af delekærven på den ene side af tabletten og med en

delekærv på den anden side af tabletten.

Tabletten kan deles i lige store doser.

Memantine Mylan filmovertrukne tabletter fås i blisterstrip i pakningsstørrelser på 7, 10, 14, 28, 28 x 1,

30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 eller 112 filmovertrukne tabletter.

Pakningsstørrelserne 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter fås i enkeltdosisblister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrig.

Fremstiller

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.

eller

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Ungarn.

eller

eller

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Storbritannien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан

ЕООД

.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 85 00

(Belgique/Belgien)

eská republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filial

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas

ΕΠΕ

Τηλ

: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: ++385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd.

Τηλ

: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

måned ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til patienten

Memantine Mylan 20 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Memantine Mylan

Sådan skal du tage Memantine Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Memantine Mylan indeholder det aktive stof mamantin. Det tilhører gruppen af medicin kaldet

antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).

Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen

indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af

nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Memantine Mylan hører til en gruppe af

lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Memantine Mylan indvirker på disse NMDA-receptorer

og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.

Memantine Mylan anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Memantine Mylan

Tag ikke Memantine Mylan:

hvis du er allergisk over for memantin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Memantine Mylan

hvis du tidligere har haft epileptiske anfald

hvis du for nylig har haft en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis du lider af dårligt

hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension).

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Memantine Mylan skal

regelmæssigt vurderes af din læge.

Hvis du har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør din læge nøje overvåge din nyrefunktion

og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.

Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et

middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og

andre NMDA-antagonister bør undgås.

Børn og teenagere

Memantine Mylan frarådes til børn og teenagere under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Memantine Mylan

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

I særdeleshed kan Memantine Mylan ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være

nødt til at ændre doseringen:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nicotin

hydrochlorthiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorthiazid)

antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller

tarmkramper)

antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

orale antikoagulantia

Hvis du kommer på hospitalet, skal du sige til lægen, at du får Memantine Mylan.

Brug af Memantine Mylan sammen med mad og drikke

Du bør informere din læge, hvis du for nylig har ændret eller har i sinde at ændre din kost

væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost). Du bør også informere din læge,

hvis du lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet

på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles

igennem). Din læge kan i så fald være nødt til at justere din medicindosis.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Memantin frarådes til gravide kvinder.

Amning

Kvinder, der tager Memantine Mylan, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din læge vil fortælle dig, om din sygdom tillader, at du uden risiko kan køre bil eller

arbejde med maskiner. Memantine Mylan kan måske også påvirke din reaktionsevne, så det ikke er

hensigtsmæssigt at køre bil eller arbejde med maskiner.

Memantine Mylan indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23mg) pr tablet, dvs. det er i det væsentlige

natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Memantine Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Dosering

Den anbefalede dosis af Memantine Mylan til voksne og ældrer er 20 mg én gang dagligt.

For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra følgende daglige

behandlingsskema. Andre tabletstyrker er tilgængelige til optitrering.

uge 1

en halv tablet á 10 mg

uge 2

en tablet á 10 mg

uge 3

halvanden tablet á 10 mg

4. uge og derefter

en tablet á 20 mg en gang dagligt

Den normale startdosis er en halv 10 mg tablet en gang dagligt (5 mg) i den første uge. Denne øges til en

10 mg tablet en gang dagligt (10 mg) i den anden uge og til 1½ 10 mg tablet en gang dagligt i den tredje

uge. Fra og med den fjerde uge er den normale dosis en 20 mg tabletter en gang dagligt (20 mg).

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion

Hvis du har nedsat nyrefunktion, afgør din læge, hvilken dosis der passer til din tilstand. I så fald

bør din læge overvåge din nyrefunktion regelmæssigt.

Indtagelse

Memantine Mylan bør indtages gennem munden en gang pr. dag. Du bør tage tabletterne regelmæssigt

hver dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af tabletterne. Tabletterne bør

synkes sammen med noget vand. Tabletterne kan indtages uafhængigt af måltider.

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Memantine Mylan, så længe du har gavn af det. Din læge bør regelmæssigt vurdere

din behandling.

Hvis du har taget for meget Memantine Mylan

Generelt burde indtagelse af for meget Mentamine Mylan ikke være skadeligt for dig. Du kan

opleve forøgede symptomer, som beskrevet i pkt. 4 ”Bivirkninger”.

Hvis du tager en stor overdosis af Memantine Mylan, skal du søge læge, da du kan have behov for

medicinsk behandling.

Hvis du har glemt at tage Memantine Mylan

Hvis du har glemt at tage din dosis af Memantine Mylan, skal du vente og tage din næste dosis på

det sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed,

balanceforstyrrelser, stakåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for lægemidlet.

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og

blodprop i en blodåre (vene) (trombose/tromboembolisme)

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):

Krampeanfald

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Memantine Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter

Memantine Mylan 20 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg memantin.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16,62 mg memantin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Memantine Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter

En mørkegul, filmovertrukket, bikonveks tablet, som er indsnævret mod midten og mærket med “ME” på

venstre side af delekærven og “10” på højre side af delekærven på den ene side af tabletten og med en

delekærv på den anden side af tabletten.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Memantine Mylan 20 mg filmovertrukne tabletter

En rød, filmovertrukket, oval, bikonveks tablet med skrå kanter, mærket med “ME” på den ene side af

tabletten og “20” på den anden side af tabletten.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

4.2

Dosering og administration

Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af

Alzheimers demens.

Dosering

Behandlingen bør kun påbegyndes, hvis patienten har en omsorgsperson til rådighed, som er villig til

regelmæssigt at overvåge patientens indtagelse af lægemidlet. Diagnosen skal stilles i henhold til

gældende retningslinjer. Tolerance og dosering af memantin bør regelmæssigt vurderes, helst senest tre

måneder efter behandlingsstart. Herefter bør den behandlingsmæssige fordel af memantin og patientens

tolerabilitet regelmæssigt vurderes i henhold til gældende kliniske retningslinjer.

Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte, så længe der er terapeutiske fordele, og patienten kan tåle

memantinbehandlingen. Seponering af memantin bør overvejes, når der ikke længere er tegn på

terapeutisk effekt, eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen.

Voksne

Dosistitrering

Den maksimale daglige dosis er 20 mg pr. dag. For at reducere risikoen for bivirkninger opnås

vedligeholdelsesdosen ved en gradvis dosisøgning på 5 mg om ugen i de første 3 uger som følger:

Uge 1 (dag 1-7):

Patienten bør tage en halv 10 mg filmovertrukket tablet (5 mg) dagligt i 7 dage.

Uge 2 (dag 8-14):

Patienten bør tage én 10 mg filmovertrukket tablet (10 mg) dagligt i 7 dage.

Uge 3 (dag 15-21):

Patienten bør tage halvanden 10 mg filmovertrukket tablet (15 mg) dagligt i 7 dage.

Fra 4. uge:

Patienten bør tage to 10 mg filmovertrukne tabletter (20 mg) eller én 20 mg filmovertrukket tablet dagligt.

Vedligeholdelsesdosis

Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg dagligt.

Ældre

På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg dagligt (to 10 mg

filmovertrukne tabletter eller én 20 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt), som beskrevet ovenfor.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50 – 80 ml/min) er dosisjustering ikke

nødvendig. Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 – 49 ml/min) er daglig

dosis 10 mg pr. dag. Hvis 10 mg pr. dag er veltolereret efter mindst 7 dages behandling, kan dosis øges op

til 20 mg pr. dag efter det almindelige dosistitreringsskema. Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance 5 - 29 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Klasse A og Child-Pugh Klasse B)

er dosisjustering ikke nødvendig. Der foreligger ingen tilgængelige data om brug af memantin hos

patienter med svært nedsat leverfunktion. Administration af Memantine Mylan til patienter med svært

nedsat leverfunktion frarådes.

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen data.

Administration

Memantine Mylan gives oralt én gang om dagen og bør indtages på samme tidspunkt hver dag. De

filmovertrukne tabletter kan indtages uafhængigt af måltider.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed anbefales hos patienter, som lider af epilepsi, som tidligere har haft kramper eller som er

disponeret for epilepsi.

Samtidig brug af N-metyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister såsom amantadin, ketamin eller

dextromethorfan bør undgås. Disse lægemidler påvirker det samme receptorsystem som memantin, og

der kan derfor forekomme hyppigere og mere udtalte bivirkninger (hovedsageligt i

centralnervesystemet (CNS)) (se også pkt. 4.5).

Visse faktorer, der kan forhøje urin-pH (se pkt. 5.2 “Elimination”), kan nødvendiggøre omhyggelig

monitorering af patienten. Disse faktorer omfatter drastiske ændringer i kosten, f.eks. fra en kødholdig til

en vegetarisk kost eller en massiv indtagelse af alkaliserende gastriske buffere. Urin-pH kan også forhøjes

ved tilstande med renal tubulær acidose (RTA) eller alvorlige urinvejsinfektioner med Proteus bakterier.

I de fleste kliniske forsøg blev patienter med nyligt myokardieinfarkt, ubehandlet hjerteinsufficiens

(NYHA klasse III-IV) eller ukontrolleret hypertension ekskluderet. Som et resultat heraf er der kun en

begrænset mængde data til rådighed, og patienter med disse tilstande skal overvåges nøje.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr tablet, dvs. det er i det væsentlige

natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af den farmakologiske effekt af og virkningsmekanismen for memantin kan følgende

interaktioner forekomme:

Virkemåden antyder, at effekten af L-dopa, dopaminerge agonister og antikolinergika kan

forstærkes ved samtidig behandling med NMDA-antagonister såsom memantin. Effekten af

barbiturater og neuroleptika kan blive reduceret. Samtidig administration af memantin og

antispastika, dantrolen eller baklofen, kan modificere disses virkninger, og en dosisjustering kan

være nødvendig.

Samtidig brug af memantin og amantadin skal undgås på grund af risikoen for farmakotoksisk

psykose. Begge lægemidler er kemisk beslægtede NMDA-antagonister. Det samme kan gøre

sig gældende for ketamin og dextromethorfan (se også pkt. 4.4). Der findes en publiceret

kasuistik, der også viser en mulig risiko ved kombination af memantin og fenytoin.

Andre aktive stoffer såsom cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin og nicotin, der

bruger samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan muligvis også have

interaktion med memantin, hvilket kan medføre en potentiel risiko for forhøjede

plasmaniveauer.

Der kan være mulighed for en reduktion i serumkoncentrationen af hydrochlorthiazid (HCT), når

memantin administreres sammen med HCT eller sammen med kombinationspræparater med

HCT.

Efter markedsføringen er der rapporteret enkeltstående tilfælde af stigninger i INR

(International normalized ratio) hos patienter i samtidig behandling med warfarin. Selvom der

ikke er påvist nogen årsagssammenhæng, tilrådes nøje overvågning af protrombintid eller INR

hos patienter i samtidig behandling med orale antikoagulantia.

Der sås ingen relevante interaktioner mellem de aktive stoffer memantin og glyburid/metformin eller

donepezil i enkeltdosis farmakokinetiske (PK)-studier hos yngre, raske forsøgspersoner.

Der sås ingen relevant effekt af memantin på galantamins farmakokinetik i en klinisk undersøgelse

med yngre, raske forsøgspersoner.

Memantin hæmmede ikke CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin-holdig monooxygenase,

epoxidhydrolase eller sulfatering in vitro.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller begrænset mængde af data fra anvendelse af memantin til gravide kvinder. Dyrestudier

viser

en potentiel mulighed for intrauterin væksthæmning ved eksponeringsniveauer, der er identiske med

eller lidt højere end human eksponering (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes

ikke. Memantin må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.

Amning

Det vides ikke, om memantin udskilles i human modermælk, men i betragtning af stoffets lipofilicitet

forventes dette at være tilfældet. Kvinder, der tager memantin, bør ikke amme.

Fertilitet

Der ses ingen uønsket effekt af memantin i non-kliniske studier af mænds og kvinders fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Moderat til svær Alzheimers sygdom nedsætter normalt evnen til at føre et motorkøretøj eller betjene

maskiner. Derudover har memantin mindre til moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner, hvorfor ambulante patienter skal gøres opmærksom på at være særlig forsigtige.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

I kliniske studier med 1.784 patienter i behandling med memantin for mild til svær demens og med

1.595 patienter i placebobehandling adskilte den generelle incidensrate for bivirkninger med memantin

sig ikke fra placebobehandlingen, og bivirkningerne var som regel milde til moderate. Bivirkninger, der

forekom oftest og med en højere incidens i gruppen behandlet med memantin end i gruppen behandlet

med placebo, var svimmelhed (hhv. 6,3% vs. 5,6%), hovedpine (5,2% vs. 3,9%), forstoppelse (4,6% vs.

2,6%), døsighed (3,4% vs. 2,2%) og hypertension (4,1% vs. 2,8%).

Liste over bivirkninger i tabelform

Følgende bivirkninger (i nedenstående tabel) er indrapporteret i forbindelse med kliniske studier med

memantin og efter markedsføring.

Bivirkningerne er opdelt efter organklassesystem med følgende betegnelser: Meget almindelig

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100), sjælden (

1/10.000 til

< 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste

bivirkninger er anført først.

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Infektioner og parasitære

sygdomme

Ikke almindelig

Svampeinfektioner

Immunsystemet

Almindelig

Lægemiddelhypersensitivitet

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Døsighed

Ikke almindelig

Forvirring

Ikke almindelig

Hallucinationer

Ikke kendt

Psykotiske reaktioner

Nervesystemet

Almindelig

Svimmelhed

Almindelig

Balanceforstyrrelser

Ikke almindelig

Unormal gang

Meget sjælden

Krampeanfald

Hjerte

Ikke almindelig

Hjertesvigt

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Hypertension

Ikke almindelig

Venetrombose/tromboembolisme

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Dyspnø

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Forstoppelse

Ikke almindelig

Opkastning

Ikke kendt

Pankreatitis

Lever og galdeveje

Almindelig

Forhøjet leverfunktionstest

Ikke kendt

Hepatitis

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Hovedpine

Ikke almindelig

Træthed

Hallucinationer er hovedsageligt observeret hos patienter med svær Alzheimers sygdom.

Enkeltstående tilfælde rapporteret efter markedsføringen.

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Efter

markedsføringen er disse hændelser rapporteret hos patienter i behandling med memantin.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er kun begrænset erfaring med overdosering fra kliniske studier og efter markedsføring.

Symptomer

Relativt store overdoseringer (hhv. 200 mg og 105 mg/dag i 3 dage) har været forbundet

med symptomer på enten træthed, svaghed og/eller diarré eller ingen symptomer. I tilfælde af

overdosering med doser under 140 mg eller ukendt dosis har patienterne haft symptomer, der

stammede fra centralnervesystemet (forvirring, døsighed, sløvhed (søvntrang), vertigo, agitation,

aggression, hallucinationer og gangforstyrrelser) og/eller fra mave-tarm-kanalen (opkastning og

diarré).

I det alvorligste tilfælde af overdosering overlevede patienten en oral indtagelse af i alt 2.000 mg

memantin med virkninger på centralnervesystemet (koma i 10 dage og senere diplopi og agitation).

Patienten fik symptomatisk behandling og plasmaferese. Patienten kom sig uden varige følgetilstande.

I et andet tilfælde med stor overdosis overlevede patienten også og kom sig. Patienten havde fået 400 mg

memantin peroralt. Patienten havde symptomer fra centralnervesystemet såsom rastløshed,

psykose, visuelle hallucinationer, pro-konvulsiv aktivitet, døsighed, stupor og bevidstløshed.

Behandling

I tilfælde af overdosering bør der anvendes symptomatisk behandling. Der findes ingen

specifik modgift mod forgiftning eller overdosering. Der bør anvendes passende standardprocedurer

for at fjerne det aktive stof, f.eks. ventrikeltømning, medicinsk kul (afbrydelse af potentiel

enterohepatisk recirkulation), surgøring af urinen og forceret diurese.

Hvis der er tegn og symptomer på generel overstimulering af centralnervesystemet (CNS), skal det

overvejes at give omhyggelig symptomatisk, klinisk behandling.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika og andre midler mod demens, ATC-kode: N06DX01.

Ved neurodegenerativ demens er der meget der tyder på, at malfunktion af den glutamaterge

neurotransmission, i særdeleshed ved NMDA-receptorer, både medvirker til, at symptomerne kommer

til udtryk, og at sygdommen forværres.

Memantin er en ikke-kompetitiv, spændingsafhængig NMDA-receptorantagonist med moderat

affinitet. Det modulerer virkningen af patologisk forhøjede toniske niveauer af glutamat, der kan

medføre neuronal dysfunktion.

Kliniske studier

I en væsentlig monoterapiundersøgelse med en patientpopulation, der led af moderat til svær Alzheimers

sygdom (med en samlet mini mental state examination (MMSE) score ved baseline på 3-14), indgik i alt

252 ambulante patienter. Undersøgelsen viste gavnlig effekt af memantinbehandlingen

sammenlignet med placebo over en behandlingsperiode på 6 måneder (”observed cases analysis for the

Clinician´s interview based impression of change” (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s disease

cooperative studyactivities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe impairment battery

(SIB): p=0,002).

I en væsentlig monoterapiundersøgelse med memantin til behandling af mild til moderat Alzheimers

sygdom (med en samlet MMSE score ved baseline på 10-22) indgik 403 patienter. Hos patienter

behandlet med memantin sås statistisk signifikant bedre effekt på de primære effektmål end hos

patienter behandlet med placebo: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) og

CIBIC-plus (p=0,004) i uge 24 (Last observation carried forward (LOCF)). I en anden

monoterapiundersøgelse af mild til moderat Alzheimers sygdom blev i alt 470 patienter randomiseret

(samlet MMSE score ved baseline 11-23). I den prospektivt definerede primære analyse opnåedes der

ikke statistisk signifikans på det primære effektmål i uge 24.

En metaanalyse af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom (med en samlet MMSE score < 20)

fra de seks fase III, placebokontrollerede undersøgelser af 6 måneders varighed (inkl.

monoterapiundersøgelser og undersøgelser med patienter behandlet med fastdosis

acetylkolinesterasehæmmere) viste, at memantin havde statistisk signifikant effekt på de kognitive,

globale og funktionelle domæner. Når patienterne havde fået konstateret en samtidig forværring i alle

tre domæner, viste resultaterne en statistisk signifikant effekt af memantin hvad angår forebyggelse af

forværring, eftersom dobbelt så mange placebobehandlede patienter som memantinbehandlede

patienter udviste forværring i alle tre domæner (21% vs. 11%, p< 0,0001).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Memantin har en absolut biotilgængelighed på ca. 100%. T

er mellem 3 og 8 timer. Der

er ikke noget, der tyder på, at føde påvirker absorptionen af memantin.

Fordeling

Daglige doser på 20 mg giver steady-state-plasmakoncentrationer for memantin på

mellem 70 og 150 ng/ml (0,5 – 1

mol) med store interindividuelle variationer. Ved indgivelse af

daglige doser på 5 til 30 mg udregnedes en gennemsnitlig cerebrospinalvæske (CSF)/serumværdi på

0,52. Distributionsvolumen er ca. 10 l/kg. Omkring 45% af memantin bindes til plasmaproteiner.

Biotransformation

Hos mennesket er ca. 80% af det cirkulerende memantin-relaterede materiale til

stede som modersubstans. Humane hovedmetabolitter er N-3,5-dimethyl-gludantan, den isomeriske

blanding af 4- og 6-hydroxy-memantin og 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Ingen af disse

metabolitter udviser NMDA-antagonistisk aktivitet. In vitro er der ikke fundet nogen cytokrom

P450-metabolisme.

I et studie med peroral indgivelse af

C-memantin blev gennemsnitligt 84% af dosis udskilt inden for

20 dage, mere end 99% blev udskilt via nyrerne.

Elimination

Memantin har en monoeksponentiel elimination med en terminal t

på 60 til 100 timer.

Hos frivillige forsøgspersoner med normal nyrefunktion er den totale clearance (Cl

170 ml/min/1,73 m

, og en del af den totale renale clearance opnås ved tubulær sekretion.

Omsætningen i nyrerne involverer også tubulær reabsorption, der sandsynligvis medieres af katione

transportproteiner. Den renale eliminationsrate for memantin kan, under alkaliske urinforhold,

reduceres med en faktor på 7 til 9 (se pkt. 4.4). Alkalisering af urin kan skyldes drastiske ændringer i

kosten, f.eks. fra en kødholdig til en vegetarisk kost eller en kraftig indtagelse af alkaliserende

gastriske buffere.

Linearitet

Studier med frivillige forsøgspersoner har vist en lineær farmakokinetik i doser på

mellem 10 og 40 mg.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold

Ved en dosis af memantin på 20 mg pr. dag svarer CSF-niveauerne til k

-værdien (k

= hæmningsfaktor)

for memantin, som er 0,5

mol i den humane frontale cortex.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I kortidsstudier i rotter har memantin ligesom andre NMDA-antagonister kun induceret neuronal

vakuolisering og nekrose (Olney-læsioner) efter doser, der medfører meget høje maksimale

serumkoncentrationer. Ataksi og andre prækliniske tegn er indtruffet før vakuolisering og nekrose. Da

virkningerne hverken er observeret i langtidsstudier med gnavere eller med ikke-gnavere, er den

kliniske relevans af disse observationer ukendt.

I toksicitetsstudier med gentagen dosis var der modstridende observationer af okulære forandringer

hos gnavere og hunde, men ikke hos aber. Specifikke oftalmoskopiske undersøgelser i kliniske studier

med memantin afslørede ingen okulære forandringer.

I gnavere blev der observeret fosfolipidose i pulmonale makrofager på grund af akkumulation af

memantin i lysosomer. Denne virkning kendes fra andre aktive stoffer med kationiske amfifile

egenskaber. Der er en mulig sammenhæng mellem denne akkumulation og den vakuolisation, der

observeredes i lunger. Denne virkning blev kun observeret i gnavere ved høje doser. Den kliniske

relevans af disse observationer er ukendt.

Der er ikke observeret nogen genotoksicitet efter afprøvning af memantin ved standardundersøgelser.

Der var ingen tegn på karcinogenicitet i livstidsstudier af rotter og mus. Memantin var ikke teratogent i

rotter og kaniner, selv ved maternale toksiske doser, og der blev ikke noteret nogen bivirkninger af

memantin i forbindelse med fertilitet. Der blev noteret en føtal vækstreduktion i rotter ved

eksponeringsniveauer, der var identiske med eller lidt højere end ved human eksponering.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne for 10/20 mg filmovertrukne tabletter:

Cellulose. mikrokrystallinsk

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearat

Talcum

Silica, kolloid vandfri

Tabletovertræk for 10/20 mg filmovertrukne tabletter:

Polydextrose (E1200)

Hypromellose 3cP (E464)

Hypromellose 6cP (E464)

Hypromellose 50cP (E464)

Macrogol 400 (E1521)

Macrogol 8000 (E1521)

Rød jernoxid (E172)

Yderligere for 10 mg filmovertrukne tabletter:

Titandioxid (E171)

Gul jernoxid (E172)

Indigocarmin aluminium lake (E132)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blisterstrip af klar PVC-PVdC-film med perforerbar aluminiumsfolie i pakningsstørrelser på 7, 10, 14,

28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 eller 112 filmovertrukne tabletter.

Pakningsstørrelserne 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter fås i perforeret

enkeltdosisblister af klar PVC-PVdC-film med perforerbar aluminiumsfolie.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/827/001

EU/1/13/827/002

EU/1/13/827/003

EU/1/13/827/004

EU/1/13/827/005

EU/1/13/827/006

EU/1/13/827/007

EU/1/13/827/008

EU/1/13/827/009

EU/1/13/827/010

EU/1/13/827/011

EU/1/13/827/012

EU/1/13/827/013

EU/1/13/827/014

EU/1/13/827/015

EU/1/13/827/016

EU/1/13/827/017

EU/1/13/827/018

EU/1/13/827/019

EU/1/13/827/020

EU/1/13/827/021

EU/1/13/827/022

EU/1/13/827/023

EU/1/13/827/024

EU/1/13/827/025

EU/1/13/827/026

EU/1/13/827/027

EU/1/13/827/028

EU/1/13/827/029

EU/1/13/827/030

EU/1/13/827/031

EU/1/13/827/032

EU/1/13/827/033

EU/1/13/827/034

EU/1/13/827/035

EU/1/13/827/036

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 22. april 2013

Dato for seneste fornyelse: 8. januar 2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om Memantine Mylan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

EMA/136420/2013

EMEA/H/C/002660

EPAR - Sammendrag for offentligheden

Memantine Mylan

memantin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Memantine Mylan. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne

anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge

anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Memantine Mylan

bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Memantine Mylan, kan du læse

indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Memantine Mylan, og hvad anvendes det til?

Memantine Mylan er et lægemiddel til behandling af patienter med moderat til svær

Alzheimers sygdom, dvs. en type demens (en hjernesygdom), der gradvis påvirker

hukommelse, intellektuelle evner og adfærd. Det indeholder det aktive stof memantin.

Memantine Mylan er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Memantine Mylan er identisk

med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og

som hedder Ebixa. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i

dokumentet med spørgsmål og svar

her.

Hvordan anvendes Memantine Mylan?

Memantine Mylan fås som tabletter (10 mg og 20 mg) og udleveres kun efter recept.

Behandling bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og

behandling af Alzheimers sygdom. Behandlingen bør kun iværksættes, hvis en

omsorgsgivende person regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Memantine Mylan.

Memantine Mylan bør gives én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag. For at undgå

bivirkninger øges dosis af Memantine Mylan gradvist i løbet af de tre første uger af

behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje

uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

én gang dagligt. Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingens

start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med Memantine Mylan

regelmæssigt genvurderes. Ved moderat eller svær nyresygdom kan det være nødvendigt

med en lavere dosis.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Memantine Mylan?

Det aktive stof i Memantine Mylan, memantin, er et lægemiddel mod demens. Årsagen til

Alzheimers sygdom er ukendt, men den hukommelsessvækkelse, sygdommen medfører,

menes at skyldes forstyrrelse af signaler i hjernen.

Memantin virker ved at blokere en bestemt type receptorer kaldet NMDA-receptorer, som

signalstoffet glutamat normalt binder sig til. Neurotransmittere er kemiske stoffer i

nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden. Den

hukommelsessvækkelse, der ses ved Alzheimers sygdom, er blevet sat i forbindelse med

ændringer i signaloverførslen via glutamat i hjernen. Desuden kan overstimulering af NMDA-

receptorerne medføre cellebeskadigelse eller -død. Memantin forbedrer signaloverførslen i

hjernen ved at blokere NMDA-receptorerne, så symptomerne på Alzheimers sygdom

mindskes.

Hvordan er Memantine Mylan blevet undersøgt?

Da Memantine Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været

begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Ebixa. To

lægemidler er bioækvivalente, når de danner samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Memantine Mylan?

Da Memantine Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med

referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for

referencelægemidlet.

Hvorfor er Memantine Mylan blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i

overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Memantine Mylan er af sammenlignelig

kvalitet og er bioækvivalent med Ebixa. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene

opvejer de identificerede risici som for Ebixa. Udvalget anbefalede, at Memantine Mylan

godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Memantine Mylan?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Memantine

Mylan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Andre oplysninger om Memantine Mylan

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den

Europæiske Union for Memantine Mylan den 22. april 2013.

Memantine Mylan

EMA/136420/2013

Side 2/3

Den fuldstændige EPAR for Memantine Mylan findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis

du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Memantine Mylan, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013.

Memantine Mylan

EMA/136420/2013

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information