Macugen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegaptanib

Saatavilla:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

ATC-koodi:

S01LA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegaptanib

Terapeuttinen ryhmä:

Oftalmologi

Terapeuttinen alue:

Mokra makularna degeneracija

Käyttöaiheet:

Macugen je indicirano za zdravljenje neovaskularne (mokro) starost degeneracije makule (AMD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Umaknjeno

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-31

Pakkausseloste

19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Češka
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/05/325/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
Napolnjena injekcijska brizga
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Macugen 0,3 mg injekcija
pegaptanib
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
ŠTEVILKA SERIJE
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Enkratni odmerek: 0,3 mg/90 µl
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
Vrečka, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo z že vstavljenim
potisnim batom in gumijastim
tesnilom
1.
IME ZDRAVILA
Macugen 0,3 mg raztopina za injiciranje
pegaptanib
za intravitrealno uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Enkratni odmerek: 0,3 mg/90 μl
6.
DRUGI PODATKI
Vrečke ne smete odpreti, dokler bolnik ni pripravljen za injiciranje.
OPOZORILO: Pred injiciranjem odstranite odvečni volumen.
Poravnajte tretje rebro na gumijastem tesnilu z natisnjeno črno
odmerno črto.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
23
NAVODILO ZA UPORABO
MACUGEN 0,3 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
pegaptanib
PRED ZAČETKOM ZDRAVLJENJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Nav

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Macugen 0,3 mg raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje ustrezno količino za
zagotovitev enkratnega odmerka
90 mikrolitrov, ki vsebuje natrijev pegaptanib, kar ustreza 0,3 mg
oligonukleotida v obliki proste
kisline.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Raztopina je bistra in brezbarvna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Macugen je indicirano za zdravljenje neovaskularne (vlažne)
starostne degeneracije makule
(AMD – _age-related macular degeneration_) pri odraslih (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Macugen sme aplicirati le oftalmolog, ki ima izkušnje z
injiciranjem v steklovino.
Odmerjanje
Pred izvedbo intravitrealnega postopka je treba skrbno preučiti
bolnikovo anamnezo
preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Priporočeni odmerek je 0,3 mg pegaptaniba, kar ustreza 90
mikrolitrom, in se aplicira enkrat na šest
tednov (9 injekcij na leto), in sicer z injiciranjem v steklovino
bolnega očesa.
Po injiciranju so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Macugen,
zabeležili prehodno zvišanje
očesnega tlaka. Zato je treba nadzirati perfundiranost glave vidnega
živca in očesni tlak. Poleg tega je
treba bolnike dva tedna po injekciji natančno nadzirati glede
krvavitve v steklovino in endoftalmitisa.
Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma povedo za vsak simptom, ki
bi lahko nakazoval ti dve stanji
(glejte poglavje 4.4).
Če pri bolniku po 2 zaporednih prejetih injekcijah zdravila Macugen
na pregledu v 12. tednu ni opazne
koristi zdravljenja (izguba ostrine vida za manj kot 15 črk), je
treba razmisliti o prekinitvi ali začasni
prekinitvi zdravljenja z zdravilom Macugen.
Posebne populacije
_Starejši _
Posebna pazljivost ni potrebna.
_Okvara jeter _
Zdravila Macugen niso preučevali pri bolnikih z okva