Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pegaptanib
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
S01LA03
pegaptanib
Oftalmologi
Mokra makularna degeneracija
Macugen je indicirano za zdravljenje neovaskularne (mokro) starost degeneracije makule (AMD).
Revision: 15
Umaknjeno
2006-01-31
19 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Češka 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/325/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Napolnjena injekcijska brizga 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Macugen 0,3 mg injekcija pegaptanib 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 4. ŠTEVILKA SERIJE 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Enkratni odmerek: 0,3 mg/90 µl 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Vrečka, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo z že vstavljenim potisnim batom in gumijastim tesnilom 1. IME ZDRAVILA Macugen 0,3 mg raztopina za injiciranje pegaptanib za intravitrealno uporabo 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Enkratni odmerek: 0,3 mg/90 μl 6. DRUGI PODATKI Vrečke ne smete odpreti, dokler bolnik ni pripravljen za injiciranje. OPOZORILO: Pred injiciranjem odstranite odvečni volumen. Poravnajte tretje rebro na gumijastem tesnilu z natisnjeno črno odmerno črto. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 22 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 23 NAVODILO ZA UPORABO MACUGEN 0,3 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE pegaptanib PRED ZAČETKOM ZDRAVLJENJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Nav Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Macugen 0,3 mg raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje ustrezno količino za zagotovitev enkratnega odmerka 90 mikrolitrov, ki vsebuje natrijev pegaptanib, kar ustreza 0,3 mg oligonukleotida v obliki proste kisline. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Raztopina je bistra in brezbarvna. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Macugen je indicirano za zdravljenje neovaskularne (vlažne) starostne degeneracije makule (AMD – _age-related macular degeneration_) pri odraslih (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Macugen sme aplicirati le oftalmolog, ki ima izkušnje z injiciranjem v steklovino. Odmerjanje Pred izvedbo intravitrealnega postopka je treba skrbno preučiti bolnikovo anamnezo preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4). Priporočeni odmerek je 0,3 mg pegaptaniba, kar ustreza 90 mikrolitrom, in se aplicira enkrat na šest tednov (9 injekcij na leto), in sicer z injiciranjem v steklovino bolnega očesa. Po injiciranju so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Macugen, zabeležili prehodno zvišanje očesnega tlaka. Zato je treba nadzirati perfundiranost glave vidnega živca in očesni tlak. Poleg tega je treba bolnike dva tedna po injekciji natančno nadzirati glede krvavitve v steklovino in endoftalmitisa. Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma povedo za vsak simptom, ki bi lahko nakazoval ti dve stanji (glejte poglavje 4.4). Če pri bolniku po 2 zaporednih prejetih injekcijah zdravila Macugen na pregledu v 12. tednu ni opazne koristi zdravljenja (izguba ostrine vida za manj kot 15 črk), je treba razmisliti o prekinitvi ali začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Macugen. Posebne populacije _Starejši _ Posebna pazljivost ni potrebna. _Okvara jeter _ Zdravila Macugen niso preučevali pri bolnikih z okva Прочетете целия документ