Lynparza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Olaparib

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01XK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olaparib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Äggstockar neoplasmer

Käyttöaiheet:

Äggstockscancer cancerLynparza är indicerat som monoterapi för:underhåll behandling av vuxna patienter med avancerad (FIGO stadierna III och IV) BRCA1/2-muterad (könsceller och/eller somatisk) hög-kvalitet epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal cancer, som är ett svar på (helt eller delvis) efter genomförandet av den första linjens platinum-baserad kemoterapi. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 och 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Patienter bör ha tidigare behandlats med en anthracycline och en taxane i (neo)adjuvant eller metastaserande inställningen om patienter som inte var lämpliga för dessa behandlingar (se avsnitt 5. Patienter med hormon receptor (HR)-positiv bröstcancer bör också ha kommit på eller efter föregående endokrin terapi, eller anses vara olämpliga för endokrin terapi. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-16

Pakkausseloste

73
B. BIPACKSEDEL
74
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LYNPARZA 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
LYNPARZA 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
olaparib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lynparza är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Lynparza
3.
Hur du tar Lynparza
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lynparza ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LYNPARZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LYNPARZA ÄR OCH HUR DET VERKAR
Lynparza innehåller den aktiva substansen olaparib. Olaparib är en
typ av cancerläkemedel som kallas
PARP-hämmare (poly[adenosin-difosfat-ribos] polymeras-hämmare).
PARP-hämmare kan förstöra cancerceller som inte är bra på att
reparera DNA-skador. Dessa specifika
cancerceller kan identifieras med:

respons på platinumbaserad cytostatikabehandling, eller

sökning efter felaktiga DNA-reparationsgener, såsom _BRCA-_
(BRöstCAncer)-gener.
När Lynparza används i kombination med abirateron (en hämmare av
signaler via androgenreceptor)
kan kombinationen hjälpa att förbättra effekten mot cancer i
prostatacancerceller med eller utan
felaktiga DNA-reparationsgener (t.ex. _BRCA_-gener).
VAD LYNPARZA ANVÄNDS FÖR
Lynparza används för att behandla

EN TYP AV ÄGGSTOCKSCANCER (_BRCA_-MUTERAD) SOM HAR SVARAT PÅ
STANDARDBEHANDLING MED
PLATINUMBASERAD CYTOSTATIKA.
o
Ett test används för att ta red

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lynparza 100 mg filmdragerade tabletter
Lynparza 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Lynparza 100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg olaparib.
Lynparza 150 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg olaparib.
Hjälpämnen med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller 0,24 mg natrium per 100 mg tablett och
0,35 mg natrium
per 150 mg tablett.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Lynparza 100 mg filmdragerade tabletter
Gul till mörkgul, oval, bikonvex tablett, präglad med ”OP100”
på ena sidan och slät på den andra.
Lynparza 150 mg filmdragerade tabletter
Grön till grågrön, oval, bikonvex tablett, präglad med ”OP150”
på ena sidan och slät på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Äggstockscancer
Lynparza är indicerat som monoterapi för:

underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad (FIGO stadie
III och IV) _BRCA1/2_-
muterad (germline och/eller somatisk) höggradig epitelial ovarial-,
tubar- eller primär
peritonealcancer som är i respons (komplett eller partiell) efter
avslutad första linjens
platinumbaserad cytostatikabehandling.

underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänslig
recidiverande höggradig epitelial
ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som är i respons
(komplett eller partiell) efter
platinumbaserad cytostatikabehandling.
Lynparza i kombination med bevacizumab är indicerat för:

underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad (FIGO stadie
III och IV) höggradig
epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som är i
respons (komplett eller partiell)
efter avslutad första linjens platinumbaserad cytostatikabehandling i
kombination med
bevacizumab och vars cancer är associerad med en positiv status för
defekt homolog
rekombination (HRD) som definier