Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İsveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Olaparib
AstraZeneca AB
L01XK01
olaparib
Antineoplastiska medel
Äggstockar neoplasmer
Äggstockscancer cancerLynparza är indicerat som monoterapi för:underhåll behandling av vuxna patienter med avancerad (FIGO stadierna III och IV) BRCA1/2-muterad (könsceller och/eller somatisk) hög-kvalitet epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal cancer, som är ett svar på (helt eller delvis) efter genomförandet av den första linjens platinum-baserad kemoterapi. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 och 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Patienter bör ha tidigare behandlats med en anthracycline och en taxane i (neo)adjuvant eller metastaserande inställningen om patienter som inte var lämpliga för dessa behandlingar (se avsnitt 5. Patienter med hormon receptor (HR)-positiv bröstcancer bör också ha kommit på eller efter föregående endokrin terapi, eller anses vara olämpliga för endokrin terapi. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.
Revision: 23
auktoriserad
2014-12-16
73 B. BIPACKSEDEL 74 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LYNPARZA 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER LYNPARZA 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER olaparib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Lynparza är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Lynparza 3. Hur du tar Lynparza 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lynparza ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LYNPARZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD LYNPARZA ÄR OCH HUR DET VERKAR Lynparza innehåller den aktiva substansen olaparib. Olaparib är en typ av cancerläkemedel som kallas PARP-hämmare (poly[adenosin-difosfat-ribos] polymeras-hämmare). PARP-hämmare kan förstöra cancerceller som inte är bra på att reparera DNA-skador. Dessa specifika cancerceller kan identifieras med: respons på platinumbaserad cytostatikabehandling, eller sökning efter felaktiga DNA-reparationsgener, såsom _BRCA-_ (BRöstCAncer)-gener. När Lynparza används i kombination med abirateron (en hämmare av signaler via androgenreceptor) kan kombinationen hjälpa att förbättra effekten mot cancer i prostatacancerceller med eller utan felaktiga DNA-reparationsgener (t.ex. _BRCA_-gener). VAD LYNPARZA ANVÄNDS FÖR Lynparza används för att behandla EN TYP AV ÄGGSTOCKSCANCER (_BRCA_-MUTERAD) SOM HAR SVARAT PÅ STANDARDBEHANDLING MED PLATINUMBASERAD CYTOSTATIKA. o Ett test används för att ta red Belgenin tamamını okuyun
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lynparza 100 mg filmdragerade tabletter Lynparza 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Lynparza 100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg olaparib. Lynparza 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg olaparib. Hjälpämnen med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 0,24 mg natrium per 100 mg tablett och 0,35 mg natrium per 150 mg tablett. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Lynparza 100 mg filmdragerade tabletter Gul till mörkgul, oval, bikonvex tablett, präglad med ”OP100” på ena sidan och slät på den andra. Lynparza 150 mg filmdragerade tabletter Grön till grågrön, oval, bikonvex tablett, präglad med ”OP150” på ena sidan och slät på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Äggstockscancer Lynparza är indicerat som monoterapi för: underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad (FIGO stadie III och IV) _BRCA1/2_- muterad (germline och/eller somatisk) höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som är i respons (komplett eller partiell) efter avslutad första linjens platinumbaserad cytostatikabehandling. underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som är i respons (komplett eller partiell) efter platinumbaserad cytostatikabehandling. Lynparza i kombination med bevacizumab är indicerat för: underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad (FIGO stadie III och IV) höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som är i respons (komplett eller partiell) efter avslutad första linjens platinumbaserad cytostatikabehandling i kombination med bevacizumab och vars cancer är associerad med en positiv status för defekt homolog rekombination (HRD) som definier Belgenin tamamını okuyun