Lynparza

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

17-06-2021

Aktiva substanser:
Olaparib
Tillgänglig från:
AstraZeneca AB
ATC-kod:
L01XX46
INN (International namn):
olaparib
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Äggstockar neoplasmer
Terapeutiska indikationer:
Äggstockscancer cancerLynparza är indicerat som monoterapi för:underhåll behandling av vuxna patienter med avancerad (FIGO stadierna III och IV) BRCA1/2-muterad (könsceller och/eller somatisk) hög-kvalitet epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal cancer, som är ett svar på (helt eller delvis) efter genomförandet av den första linjens platinum-baserad kemoterapi. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination de
Produktsammanfattning:
Revision: 14
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003726
Tillstånd datum:
2014-12-16
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003726

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

17-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

17-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

17-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

17-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

17-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

17-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

17-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

17-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

17-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

17-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

17-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

17-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

17-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

17-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

17-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

17-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

17-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

17-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

17-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

17-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

17-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

17-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

17-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

17-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

17-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

06-11-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Lynparza 100 mg filmdragerade tabletter

Lynparza 150 mg filmdragerade tabletter

olaparib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Lynparza är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Lynparza

Hur du tar Lynparza

Eventuella biverkningar

Hur Lynparza ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Lynparza är och vad det används för

Vad Lynparza är och hur det verkar

Lynparza innehåller den aktiva substansen olaparib. Olaparib är en typ av cancerläkemedel som kallas

PARP-hämmare (poly[adenosin-difosfat-ribos] polymeras-hämmare).

PARP-hämmare kan förstöra cancerceller som inte är bra på att reparera DNA-skador. Dessa specifika

cancerceller kan identifieras med:

respons på platinumbaserad cytostatikabehandling, eller

sökning efter felaktiga DNA-reparationsgener, såsom BRCA- (BRöstCAncer)-gener.

Vad Lynparza används för

Lynparza används för att behandla

en typ av äggstockscancer (BRCA-muterad) som har svarat på standardbehandling med

platinumbaserad cytostatika.

Ett test används för att ta reda på om du har BRCA-muterad äggstockscancer.

äggstockscancer som har kommit tillbaka (recidiverat). Det kan användas efter det att

cancern har svarat på en tidigare standardbehandling med platinumbaserad cytostatika.

en typ av äggstockscancer (HRD-positiv definierad av en BRCA-mutation eller genomisk

instabilitet) som har svarat på standardbehandling med platinumbaserad cytostatika och

bevacizumab. Lynparza används tillsammans med bevacizumab.

en speciell typ av bröstcancer (BRCA-muterad, HER2-negativ) som har spridit sig utanför

den ursprungliga tumören. Du ska ha fått cytostatikabehandling antingen före eller efter att

din cancer har spridit sig.

Ett test används för att ta reda på om du har BRCA-muterad bröstcancer.

en typ av cancer i bukspottkörteln (BRCA-muterad) som har svarat på

standardbehandling med platinumbaserad cytostatika.

Ett test används för att ta reda på om du har BRCA-muterad cancer i bukspottkörteln.

en typ av prostatacancer (BRCA-muterad) som har spridit sig utanför den ursprungliga

tumören och inte längre svarar på medicinsk eller kirurgisk behandling för att sänka

testosteron. Du ska ha fått vissa hormonella behandlingar, såsom enzalutamid eller

abirateronacetat.

Ett test används för att ta reda på om du har BRCA-muterad prostatacancer.

När Lynparza ges i kombination med andra cancerläkemedel är det viktigt att du också läser

bipacksedelarna för dessa andra läkemedel. Om du har några frågor om dessa läkemedel, fråga din

läkare.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Lynparza

Ta inte Lynparza

om du är allergisk mot olaparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du ammar (se avsnitt 2 nedan för mer information).

Ta inte Lynparza om något av ovanstående gäller dig. Tala med läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska innan du tar Lynparza om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under behandling med Lynparza

om du har lågt antal blodkroppar vid blodprov. Det kan vara lågt antal röda eller vita

blodkroppar, eller lågt antal blodplättar. Läs mer i avsnitt 4 om dessa biverkningar. Där beskrivs

de tecken och symtom som du behöver vara uppmärksam på (t.ex. feber eller infektion,

blåmärken eller blödning). I sällsynta fall kan detta vara tecken på allvarligare problem med

benmärgen, såsom myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML).

om du får nya eller förvärrade symtom i form av andfåddhet, hosta eller väsande/pipande

andning. Ett litet antal patienter som behandlats med Lynparza har fått en inflammation i

lungorna (pneumonit). Pneumonit är ett allvarligt tillstånd som ofta kräver sjukhusvård.

Om du tror att något av detta kan gälla dig bör du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

innan eller under behandling med Lynparza.

Provtagning och kontroller

Innan och under behandlingen med Lynparza kommer läkaren att kontrollera ditt blod.

Blodprover tas

innan behandlingen

varje månad under det första behandlingsåret

med jämna mellanrum, som bestäms av läkaren, efter det första behandlingsåret.

Om dina blodvärden blir låga kan du behöva blodtransfusion (då får du nytt blod eller en blodbaserad

produkt från en blodgivare).

Andra läkemedel och Lynparza

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Lynparza kan nämligen

påverka hur vissa andra läkemedel verkar. Det finns även andra läkemedel som kan påverka hur

Lynparza verkar.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller planerar att ta något av följande

läkemedel

något annat läkemedel mot cancer

ett vaccin eller ett läkemedel som hämmar immunsystemet, eftersom du kan behöva noggrann

övervakning

itrakonazol, flukonazol - används mot svampinfektioner

telitromycin, klaritromycin, erytromycin – används mot bakterieinfektioner

proteashämmare förstärkta med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin,

efavirenz – används mot virusinfektioner inklusive HIV

rifampicin, rifapentin, rifabutin – används mot bakterieinfektioner inklusive tuberkulos

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – används som lugnande medel eller för att behandla

krampanfall och epilepsi

naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) - används främst mot

nedstämdhet

digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - används för att behandla hjärtsjukdomar

eller högt blodtryck

bosentan – används för att behandla pulmonell arteriell hypertension

statiner, t.ex. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin – används för att sänka kolesterolhalten i

blodet

dabigatran – blodförtunnande läkemedel

glibenklamid, metformin, repaglinid – används för att behandla diabetes

ergotalkaloider – används för att behandla migrän och huvudvärk

fentanyl – används för att behandla smärta förorsakad av cancer

pimozid, quetiapin - används för att behandla

psykiska sjukdomar

cisaprid – används för att behandla magproblem

kolkicin – används för att behandla gikt

ciklosporin, sirolimus, takrolimus – används för att dämpa kroppens immunförsvar

metotrexat – används för att behandla cancer, reumatism och psoriasis.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av ovanstående eller något

annat läkemedel. Läkemedlen som anges här behöver inte vara de enda som kan påverka Lynparza.

Lynparza med dryck

Drick inte grapefruktjuice medan du behandlas med Lynparza. Det kan påverka effekten av

läkemedlet.

Preventivmedel, graviditet och amning

Kvinnliga patienter

Du får inte ta Lynparza om du är gravid eller skulle kunna bli gravid. Det är för att läkemedlet

kan skada det ofödda barnet.

Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel. Om du har sex ska du använda två effektiva

preventivmedel medan behandlingen pågår och under 1 månad efter att du har tagit den sista

dosen Lynparza. Det är inte känt om Lynparza kan påverka effekten av vissa hormonella

p-piller. Tala om för din läkare om du tar hormonella p-piller, eftersom din läkare kan

rekommendera tillägg av en icke-hormonell preventivmetod.

Innan du börjar med Lynparza ska ett graviditetstest göras. Det görs också med jämna

mellanrum under behandlingen och 1 månad efter att du har tagit den sista dosen Lynparza. Om

du blir gravid under denna tid måste du omedelbart tala med läkaren.

Det är inte känt om Lynparza passerar över i bröstmjölk. Du ska inte amma medan du tar

Lynparza och under 1 månad efter att du har tagit den sista dosen Lynparza. Om du planerar att

amma ska du tala med läkaren.

Manliga patienter

Du måste använda kondom när du har sex med en kvinnlig partner, även om hon är gravid,

under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen av Lynparza. Det är inte känt

om Lynparza förs över till sperma.

Din kvinnliga partner måste också använda tillförlitligt preventivmedel.

Du får inte donera sperma under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen av

Lynparza.

Körförmåga och användning av maskiner

Lynparza kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Om du känner dig yr,

svag eller trött när du tar Lynparza ska du inte köra något fordon eller använda verktyg eller maskiner.

Information om övriga innehållsämnen i detta läkemedel

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg eller 150 mg tablett, det

vill säga är näst intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Lynparza

Läkaren har ordinerat Lynparza filmdragerade tabletter till dig. Observera att Lynparza även finns

som en 50 mg kapsel.

Doserna av Lynparza tabletter och kapslar är inte desamma.

Om du tar fel dos eller en kapsel istället för en tablett kan det leda till att Lynparza inte fungerar

som det ska eller till fler biverkningar.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Hur du tar läkemedlet

Svälj Lynparza tabletter hela, med eller utan mat.

Ta Lynparza en gång på morgonen och en gång på kvällen.

Du ska inte tugga, krossa, lösa upp eller dela tabletterna eftersom detta kan påverka hur snabbt

läkemedlet kommer ut i kroppen.

Hur mycket du ska ta

Läkaren talar om hur många tabletter Lynparza du ska ta. Det är viktigt att du tar hela den

rekommenderade dosen varje dag. Fortsätt att göra det enligt anvisningar från läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska.

Den vanliga rekommenderade dosen är 300 mg (2 x 150 mg tabletter) två gånger om dagen –

totalt 4 tabletter varje dag.

Läkaren kan ordinera en annan dos om

du har problem med njurarna. Du ombeds att ta 200 mg (2 x 100 mg tabletter) två gånger

dagligen – totalt 4 tabletter varje dag.

du tar vissa läkemedel som kan påverka Lynparza (se avsnitt 2).

du får vissa biverkningar medan du tar Lynparza (se avsnitt 4). Läkaren kan sänka dosen eller

stoppa behandlingen, antingen för en kort tid eller permanent.

Om du har tagit för stor mängd av Lynparza

Om du har tagit mer Lynparza än din vanliga dos ska du omedelbart kontakta läkaren eller närmaste

sjukhus.

Om du har glömt att ta Lynparza

Om du har glömt att ta Lynparza tar du nästa dos som vanligt vid den planerade tiden. Ta inte dubbel

dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

andfåddhet, känsla av extrem trötthet, blekhet eller snabb puls – dessa kan vara symtom på

minskat antal röda blodkroppar (anemi).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

allergisk reaktion (t.ex. svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller halsen, nässelfeber, svårighet

att andas eller svälja, yrsel – dessa är tecken och symptom på överkänslighetsreaktioner).

allvarliga problem med benmärgen (myelodysplastiskt syndrom eller akut myeloisk leukemi).

Se avsnitt 2.

Andra biverkningar inkluderar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

illamående

kräkning

trötthet eller svaghet

magproblem eller halsbränna (dyspepsi)

nedsatt aptit

huvudvärk

förändrad smakupplevelse (dysgeusi)

yrsel

hosta

andnöd

diarré - om diarrén blir allvarlig ska du genast tala om det för läkaren.

Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodtester

minskat antal blodplättar i blodet (trombocytopeni) - du kan märka följande symtom

blåmärken eller blödning som varar längre än vanligt om du skadar dig

lågt antal vita blodkroppar (leukopeni och neutropeni) vilket kan minska din förmåga att

bekämpa infektion och kan förekomma i samband med feber.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

utslag eller kliande utslag på svullen, röd hud (dermatit)

ömhet i munnen (stomatit)

ont i magtrakten under revbenen (smärta i övre delen av buken).

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodtester

lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni) vilket kan minska din förmåga att bekämpa infektion

och kan förekomma i samband med feber

ökning av blodkreatinin - detta test används för att kontrollera hur njurarna fungerar.

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodtester

ökad storlek på de röda blodkropparna (ger inga symtom).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

smärtsam inflammation i fettvävnaden under huden (erythema nodosum).

Läkaren kommer att testa ditt blod varje månad under det första behandlingsåret och därefter

regelbundet. Läkaren talar om för dig om det syns några förändringar i dina blodtester som kan behöva

behandlas.

Om du märker några biverkningar som inte anges i den här bipacksedeln bör du genast kontakta

läkaren.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Lynparza ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver ingen särskild förvaringstemperatur.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är olaparib.

Varje Lynparza 100 mg filmdragerad tablett innehåller 100 mg olaparib.

Varje Lynparza 150 mg filmdragerad tablett innehåller 150 mg olaparib.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är

Tablettkärna: kopovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mannitol, natriumstearylfumarat.

Tablettdragering: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), svart

järnoxid (E172) (endast 150 mg tabletter).

Se avsnitt 2 ”Information om övriga innehållsämnen i detta läkemedel”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lynparza 100 mg tabletter är gula till mörkgula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkta

med ”OP100” på ena sidan och ingenting på den andra.

Lynparza 150 mg tabletter är gröna till grågröna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkta

med ”OP150” på ena sidan och ingenting på den andra.

Lynparza tillhandahålls i förpackningar med 56 filmdragerade tabletter, (7 blister med 8 tabletter i

varje) eller multipacks med 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Sverige

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till patienten

Lynparza 50 mg hårda kapslar

olaparib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Lynparza är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Lynparza

Hur du tar Lynparza

Eventuella biverkningar

Hur Lynparza ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Lynparza är och vad det används för

Vad Lynparza är och hur det verkar

Lynparza innehåller den aktiva substansen olaparib. Olaparib är en typ av cancerläkemedel som kallas

PARP-hämmare (poly[adenosin-difosfat-ribos] polymeras-hämmare).

Patienter som har mutationer (förändringar) i vissa gener som kallas BRCA (bröstcancergen) löper

ökad risk att utveckla vissa former av cancer. Hos sådana patienter kan PARP-hämmare göra att

cancercellerna dör, genom att blockera ett enzym som hjälper till att reparera DNA.

Vad Lynparza används för

Lynparza används för att behandla en typ av äggstockscancer som kallas ”BRCA-muterad

äggstockscancer”. Det används efter att cancern har svarat på en tidigare genomförd

standardbehandling med platinumbaserad cytostatika. Ett test utförs för att se om du har

BRCA-muterad cancer.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Lynparza

Ta inte Lynparza

om du är allergisk mot olaparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du ammar (se avsnitt 2 nedan för mer information).

Ta inte Lynparza om något av ovanstående gäller dig. Tala med läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska innan du tar Lynparza om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under behandling med Lynparza

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Lynparza 100 mg filmdragerade tabletter

Lynparza 150 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Lynparza 100 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg olaparib.

Lynparza 150 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg olaparib.

Hjälpämnen med känd effekt:

Detta läkemedel innehåller 0,24 mg natrium per 100 mg tablett och 0,35 mg natrium

per 150 mg tablett.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Lynparza 100 mg filmdragerade tabletter

Gul till mörkgul, oval, bikonvex tablett, präglad med ”OP100” på ena sidan och slät på den andra.

Lynparza 150 mg filmdragerade tabletter

Grön till grågrön, oval, bikonvex tablett, präglad med ”OP150” på ena sidan och slät på den andra.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Äggstockscancer

Lynparza är indicerat som monoterapi för:

underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad (FIGO stadie III och IV) BRCA1/2-

muterad (germline och/eller somatisk) höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär

peritonealcancer som är i respons (komplett eller partiell) efter avslutad första linjens

platinumbaserad cytostatikabehandling.

underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial

ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som är i respons (komplett eller partiell) efter

platinumbaserad cytostatikabehandling.

Lynparza i kombination med bevacizumab är indicerat för:

underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad (FIGO stadie III och IV) höggradig

epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som är i respons (komplett eller partiell)

efter avslutad första linjens platinumbaserad cytostatikabehandling i kombination med

bevacizumab och vars cancer är associerad med en positiv status för defekt homolog

rekombination (HRD) som definieras antingen av en BRCA1/2-mutation och/eller genomisk

instabilitet (se avsnitt 5.1).

Bröstcancer

Lynparza är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med nedärvd

BRCA1/2-mutation som har HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. Patienter

ska tidigare ha behandlats med en antracyklin och en taxan som (neo)adjuvant behandling eller som

behandling för metastaserad sjukdom, såvida inte patienterna var olämpliga för dessa behandlingar (se

avsnitt 5.1).

Patienter med hormonreceptor (HR)-positiv bröstcancer ska också ha progredierat under eller efter

tidigare endokrin behandling eller anses olämpliga för endokrin behandling.

Adenokarcinom i pankreas

Lynparza är indicerat som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med nedärvda

BRCA1/2-mutationer som har metastaserad adenokarcinom i pankreas och som inte har progredierat

efter minst 16 veckors platinumbehandling inom en första linjens cytostatikaregim.

Prostatacancer

Lynparza är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserande

kastrationsresistent prostatacancer och BRCA1/2-mutationer (germline och/eller somatisk) som har

progredierat efter tidigare behandling som inkluderade typen nya hormonella läkemedel.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Lynparza ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av

cancerläkemedel.

Val av patient

Första linjens underhållsbehandling av BRCA-muterad avancerad ovarialcancer:

Innan första linjens underhållsbehandling med Lynparza initieras mot höggradig epitelial

ovarialcancer (EOC), tubarcancer (FTC) eller primär peritonealcancer (PPC) måste patienter ha

bekräftat skadliga eller misstänkt skadliga nedärvda och/eller somatiska mutationer i

bröstcancergenerna (BRCA) 1 eller 2 fastställda med en validerad testmetod.

Underhållsbehandling av platinumkänslig recidiverande ovarialcancer:

Det finns inget krav på BRCA1/2 test före användning av Lynparza som monoterapi

underhållsbehandling av recidiverande EOC, FTC eller PPC vilka är i komplett eller partiell respons

på platinabaserad terapi.

Första linjens undershållsbehandling av HRD-positiv avancerad ovarialcancer i kombination med

bevacizumab:

Innan första linjens underhållsbehandling med Lynparza med bevacizumab initieras mot EOC, FTC

eller PPC måste patienter ha bekräftad skadlig eller misstänkt skadlig BRCA1/2-mutation och/eller

genomisk instabilitet fastställd med en validerad testmetod (se avsnitt 5.1).

gBRCA1/2-muterad HER2-negativ metastaserad bröstcancer:

Patienter med germline BRCA1/2-muterade bröstcancergener (gBRCA1/2) som har HER2-negativ,

lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer, måste ha en skadlig eller misstänkt skadlig

gBRCA1/2-mutation bekräftad innan behandling med Lynparza sätts in. gBRCA1/2-mutationsstatus

ska fastställas av ett rutinerat laboratorium med en validerad testmetod. Det finns inga tillgängliga data

som visar klinisk validering av BRCA1/2-tumörtester vid bröstcancer.

Första linjens undershållsbehandling av gBRCA-muterat metastaserande adenokarcinom i pankreas:

För första linjens undershållsbehandling av nedärvd BRCA1/2-muterat metastaserande adenokarcinom

i pankreas måste patienterna ha en bekräftat skadlig eller misstänkt skadlig gBRCA1/2-mutation innan

behandling med Lynparza sätts in. gBRCA1/2-mutationsstatus ska fastställas av ett rutinerat

laboratorium med en validerad testmetod. Det finns inga tillgängliga data som visar klinisk validering

av BRCA1/2-tumörtester vid adenokarcinom i pankreas.

BRCA1/2-muterad metastaserande kastrationsresistent prostatacancer:

För BRCA1/2-muterad metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) måste patienterna

ha en bekräftat skadlig eller misstänkt skadlig BRCA1/2-mutation (antingen med tumör- eller

blodprov) innan behandling med Lynparza sätts in (se avsnitt 5.1). BRCA1/2-mutationsstatus ska

fastställas av ett erfaret laboratorium med en validerad testmetod.

Genetisk rådgivning för patienter testade för mutationer i BRCA1/2-gener ska utföras enligt lokala

föreskrifter.

Dosering

Lynparza finns som 100 mg och 150 mg tabletter.

Den rekommenderade dosen av Lynparza som monoterapi eller i kombination med bevacizumab är

300 mg (två 150 mg tabletter) två gånger dagligen, vilket motsvarar en total daglig dos på 600 mg.

Tabletten med 100 mg är tillgänglig för dosminskning.

Lynparza monoterapi

Patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär

peritonealcancer och som är i respons (komplett eller partiell) efter platinumbaserad

cytostatikabehandling ska påbörja behandling med Lynparza senast 8 veckor efter att de har avslutat

sin sista dos av den platinainnehållande behandlingen.

Lynparza i kombination med bevacizumab

När Lynparza används i kombination med bevacizumab som första linjens underhållsbehandling av

höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer efter avslutad första linjens

platinumbaserad behandling med bevacizumab, är dosen av bevacizumab 15 mg/kg en gång var tredje

vecka. Se fullständig produktinformation för bevacizumab (se avsnitt 5.1).

Behandlingsvaraktighet

Första linjens underhållsbehandling av BRCA-muterad avancerad ovarialcancer:

Patienter kan fortsätta behandling till radiologiskt påvisad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet

eller upp till 2 år om inga radiologiska sjukdomsfynd finns efter 2 års behandling. Patienter med

sjukdomsfynd vid två år, som enligt behandlande läkares bedömning kan dra ytterligare nytta av

fortsatt behandling, kan behandlas längre än två år.

Underhållsbehandling av platinumkänslig recidiverande ovarialcancer:

För patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär

peritonealcancer, rekommenderas att behandlingen fortsätter tills den underliggande sjukdomen

progredierar eller till oacceptabel toxicitet.

Första linjens undershållsbehandling av HRD-positiv avancerad ovarialcancer i kombination med

bevacizumab:

Patienter kan fortsätta behandling med Lynparza till radiologiskt påvisad sjukdomsprogression,

oacceptabel toxicitet eller upp till 2 år om inga radiologiska tecken på sjukdom finns efter 2 års

behandling. Patienter med tecken på sjukdom vid 2 år, som enligt behandlande läkares bedömning kan

dra ytterligare nytta av fortsatt behandling med Lynparza, kan behandlas längre än 2 år. Se

produktinformation för bevacizumab för den rekommenderade totala behandlingstiden på högst

15 månader, inklusive perioderna i kombination med cytostatikabehandling och som

underhållsbehandling (se avsnitt 5.1).

gBRCA1/2-muterad HER2-negativ metastaserad bröstcancer:

Det rekommenderas att behandlingen fortsätter till progress av den underliggande sjukdomen eller till

oacceptabel toxicitet.

Första linjens undershållsbehandling av gBRCA-muterat metastaserande adenokarcinom i pankreas:

Det rekommenderas att behandlingen fortsätter till progress av den underliggande sjukdomen eller till

oacceptabel toxicitet.

BRCA1/2-muterad metastaserande kastrationsresistent prostatacancer:

Det rekommenderas att behandlingen fortsätter till progress av den underliggande sjukdomen eller till

oacceptabel toxicitet. Medicinsk kastrering med luteiniserande hormonfrisättande hormon

(LHRH)-analog ska fortsätta under behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.

Det finns inga effekt- eller säkerhetsdata på förnyad underhållsbehandling med Lynparza efter första

eller efterföljande recidiv hos patienter med ovarialcancer eller på återbehandling av bröstcancer

patienter (se avsnitt 5.1).

Viktiga skillnader i dosering mellan Lynparza tabletter och kapslar

Lynparza tabletter (100 mg och 150 mg) bör inte bytas ut mot Lynparza kapslar (50 mg) milligram-

för-milligram på grund av skillnader i dosering och biotillgänglighet för respektive formulering.

Därför ska de specifika dosrekommendationerna för varje formulering följas.

Glömd dos

Om en patient glömmer att ta en dos av Lynparza ska nästa normala dos tas vid vanlig tidpunkt.

Dosjusteringar vid biverkningar

Behandlingen kan avbrytas för behandling av biverkningar såsom illamående, kräkningar, diarré och

anemi. Dosminskning kan övervägas (se avsnitt 4.8).

Den rekommenderade dosminskningen är till 250 mg (en 150 mg tablett och en 100 mg tablett) två

gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 500 mg).

Om ytterligare dosminskning krävs rekommenderas en minskning till 200 mg (två 100 mg tabletter)

två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 400 mg).

Dosjusteringar vid samtidig administrering av CYP3A-hämmare

Samtidig användning av starka och måttliga CYP3A-hämmare rekommenderas inte och alternativa

läkemedel bör övervägas. Om en stark CYP3A-hämmare måste administreras samtidigt,

rekommenderas att dosen av Lynparza minskas till 100 mg (en 100 mg tablett) som tas två gånger

dagligen (motsvarande en total daglig dos på 200 mg). Om en måttlig CYP3A-hämmare måste

administreras samtidigt, rekommenderas att dosen av Lynparza minskas till 150 mg (en 150 mg

tablett) som tas två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 300 mg) (se avsnitt 4.4

och 4.5).

Särskilda populationer

Äldre

Det krävs ingen justering av startdosen för äldre patienter.

Nedsatt njurfunktion

För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 31 till 50 ml/min) är den

rekommenderade dosen av Lynparza 200 mg (två 100 mg tabletter) två gånger dagligen (motsvarande

en total daglig dos om 400 mg) (se avsnitt 5.2).

Lynparza kan administreras till patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 51 till

80 ml/min) utan dosjustering.

Lynparza rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller med njursjukdom i

slutstadiet (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), då säkerhet och farmakokinetik inte har studerats hos

dessa patienter. Lynparza kan användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion endast om nyttan

uppväger den potentiella risken och patienten bör övervakas noga med avseende på njurfunktion och

biverkningar.

Nedsatt leverfunktion

Lynparza kan administreras till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh

klassificering A eller B) utan dosjustering (se avsnitt 5.2). Lynparza rekommenderas inte till patienter

med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering C) då säkerhet och farmakokinetik inte har

studerats hos dessa patienter.

Icke-kaukasier

Det finns begränsat med kliniska data om användning till icke-kaukasiska patienter. Ingen dosjustering

behövs dock på grund av etnicitet (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar behandlade med Lynparza har inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Lynparza är avsett för oral användning.

Lynparza tabletter ska sväljas hela utan att tuggas, krossas, lösas upp eller delas. Lynparza tabletter

kan tas utan hänsyn till måltider.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Amning under behandlingen och 1 månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).

4.4

Varningar och försiktighet

Hematologisk toxicitet

Hematologisk toxicitet har rapporterats hos patienter som behandlas med Lynparza, inklusive kliniska

diagnoser och/eller laboratoriefynd som visar generellt lindrig eller måttlig (CTCAE-grad 1 eller 2)

anemi, neutropeni, trombocytopeni och lymfopeni. Patienterna ska inte påbörja behandling med

Lynparza förrän de har återhämtat sig från en hematologisk toxicitet som orsakats av föregående

cancerbehandling (värdena för hemoglobin, trombocyter och neutrofiler ska vara ≤ CTCAE-grad 1).

Provtagning vid initiering av behandlingen och därefter månatliga kontroller av fullständig blodstatus

rekommenderas under de första 12 behandlingsmånaderna och därefter med jämna mellanrum för

kontroll av kliniskt signifikanta förändringar i någon parameter under behandlingstiden (se

avsnitt 4.8).

Om en patient får allvarlig hematologisk toxicitet eller är beroende av blodtransfusioner, ska

behandlingen med Lynparza avbrytas och lämpliga blodtester göras. Om blodvärdena fortfarande är

kliniskt onormala efter 4 veckors uppehåll med Lynparza-behandlingen, rekommenderas

benmärgsanalys och/eller cytogenetisk blodanalys.

Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi

Den totala förekomsten av myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML) hos

patienter som behandlats i kliniska studier med Lynparza som monoterapi, inklusive uppföljning av

långsiktig överlevnad, var < 1,5 %, med högre förekomst hos patienter med BRCAmuterad (BRCAm)

platinumkänslig recidiverande ovarialcancer som hade fått minst två tidigare behandlingslinjer med

platinumbaserad cytostatikabehandling och följts upp i 5 år (se avsnitt 4.8). De flesta händelserna hade

en dödlig utgång. Varaktigheten i behandlingen med olaparib hos de patienter som utvecklade

MDS/AML varierade från < 6 månader till > 4 år.

Om MDL/AML misstänks ska patienten remitteras till en hematolog för vidare utredning, inklusive

benmärgsanalys och blodprovtagning för cytogenetik. Om MDS/AML bekräftas efter utredning

avseende långvarig hematologisk toxicitet ska Lynparza sättas ut och patienten ska erhålla lämplig

behandling.

Pneumonit

Pneumonit inklusive händelser med dödlig utgång har rapporterats hos < 1,0 % av patienterna som

behandlats med Lynparza i kliniska studier. Rapporterna om pneumonit hade inte något enhetligt

kliniskt mönster och det fanns flera predisponerande faktorer som försvårade tolkningen av sambandet

(cancer och/eller metastaser i lungorna, underliggande lungsjukdom, rökning i anamnesen och/eller

tidigare cytostatika och strålbehandling). Om patienterna får nya eller förvärrade symtom från

andningsvägarna såsom dyspné, hosta och feber, eller om något onormalt upptäcks vid lungröntgen,

ska Lynparza-behandlingen avbrytas och utredning inledas omedelbart. Om pneumonit kan bekräftas

ska Lynparza-behandlingen sättas ut och patienten erhålla lämplig behandling.

Embryofetal toxicitet

Baserat på sin verkningsmekanism (PARP-hämning) skulle Lynparza kunna orsaka fosterskador om

det ges till en gravid kvinna. Icke-kliniska studier på råtta har visat att olaparib har negativa effekter på

den embryofetala överlevnaden och orsakar kraftiga fostermissbildningar vid exponeringar som ligger

under de som förväntas vid den rekommenderade dosen till människa på 300 mg två gånger dagligen.

Graviditet/preventivmedel

Lynparza får inte användas under graviditet. Fertila kvinnor måste använda två sorters tillförlitliga

preventivmedel innan de påbörjar behandlingen med Lynparza, under behandlingen och under

1 månad efter den sista dosen av Lynparza. Två mycket effektiva och kompletterande sorter av

preventivmedel rekommenderas. Manliga patienter och deras fertila kvinnliga partner ska använda

tillförlitliga preventivmedel under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen av

Lynparza (se avsnitt 4.6).

Interaktioner

Samtidig administrering av Lynparza och starka eller måttliga CYP3A-hämmare rekommenderas inte

(se avsnitt 4.5). Dosen av Lynparza ska minskas om en stark eller måttlig CYP3A-hämmare måste

administreras samtidigt (se avsnitt 4.2 och 4.5).

Samtidig administrering av Lynparza och starka eller måttliga CYP3A-inducerare rekommenderas

inte. Vid tillfällen där en patient som redan får Lynparza behöver behandling med en stark eller

måttlig CYP3A-inducerare, måste förskrivaren vara uppmärksam på att effekten av Lynparza kan

minska betydligt (se avsnitt 4.5).

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg eller 150 mg tablett, d.v.s.

är näst intill “natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Kliniska studier av olaparib i kombination med andra läkemedel mot cancer, även preparat som skadar

DNA, tyder på en förstärkning och förlängning av den myelosuppressiva toxiciteten. Den

rekommenderade Lynparza-dosen för monoterapi är inte lämplig att kombinera med myelosuppressiva

cancerläkemedel.

Kombination av olaparib med vacciner eller immunsuppressiva medel har inte studerats. Därför ska

försiktighet iakttas om dessa läkemedel administreras samtidigt med Lynparza och patienterna ska

övervakas noga.

Farmakokinetiska interaktioner

Andra läkemedels effekt på olaparib

CYP3A4/5 är de isoenzymer som till största delen svarar för metabol clearance av olaparib.

En klinisk studie för att undersöka inverkan av itrakonazol, en känd CYP3A-hämmare, har visat att

samtidig administrering med olaparib ökade olaparibs genomsnittliga C

med 42 % (90 % KI:

33-52 %) och genomsnittligt AUC med 170 % (90 % KI: 144-197 %). Därför rekommenderas inte

kända starka (t.ex. itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, proteashämmare förstärkta med ritonavir

eller kobicistat, boceprevir, telaprevir) eller måttliga (t.ex. erytromycin, diltiazem, flukonazol,

verapamil) hämmare av detta isoenzym tillsammans med Lynparza (se avsnitt 4.4). Om starka eller

måttliga CYP3A-hämmare måste administreras samtidigt, ska dosen av Lynparza minskas. Det

rekommenderas att Lynparza-dosen minskas till 100 mg två gånger dagligen (motsvarande en total

daglig dos på 200 mg) tillsammans med en stark CYP3A-hämmare eller 150 mg två gånger dagligen

(motsvarande en total daglig dos på 300 mg) tillsammans med en måttlig CYP3A-hämmare (se

avsnitt 4.2 och 4.4). Dessutom avråds konsumtion av grapefruktjuice under behandling med Lynparza

eftersom det är en CYP3A-hämmare.

En klinisk studie för att undersöka inverkan av rifampicin, en känd CYP3A-inducerare, har visat att

samtidig administrering med olaparib minskade olaparibs genomsnittliga C

med 71 %

(90 % KI: 76-67 %) och genomsnittligt AUC med 87 % (90 % KI: 89-84 %). Därför rekommenderas

inte kända starka inducerare av detta isoenzym (t.ex. fenytoin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin,

nevirapin, fenobarbital och johannesört) tillsammans med Lynparza, eftersom det är möjligt att

effekten av Lynparza kan minska betydligt. Verkningsgraden för måttliga till starka inducerare (t.ex.

efavirenz, rifabutin) på exponeringen av olaparib är inte känd, därför rekommenderas inte heller

samtidig administrering av Lynparza med dessa läkemedel (se avsnitt 4.4).

Olaparibs effekt på andra läkemedel

Olaparib hämmar CYP3A4 in vitro och förväntas vara en mild CYP3A-hämmare in vivo. Försiktighet

ska därför iakttas när känsliga CYP3A-substrat eller substrat med ett smalt terapeutiskt index (t.ex.

simvastatin, cisaprid, ciklosporin, ergotalkaloider, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus och

quetiapin) kombineras med olaparib. Lämplig klinisk övervakning rekommenderas för patienter som

får CYP3A-substrat med ett smalt terapeutiskt index samtidigt med olaparib.

Induktion av CYP1A2, 2B6 och 3A4 har påvisats in vitro där CYP2B6 har högst sannolikhet att

induceras i en kliniskt relevant omfattning. Olaparibs potential att inducera CYP2C9, CYP2C19 och

P-gp kan inte heller uteslutas. Därför kan samtidig administrering med olaparib minska exponeringen

för substrat till dessa metabola enzymer och transportprotein. Effekten av vissa hormonella

preventivmedel kan minskas om de tas samtidigt med olaparib (se även avsnitt 4.4 och 4.6).

In vitro hämmar olaparib effluxtransportören P-gp (IC50 = 76 µM). Därför kan det inte uteslutas att

olaparib kan ge upphov till kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner med P-gp-substrat (t.ex.

simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin och kolkicin). Lämplig klinisk övervakning

rekommenderas för patienter som får denna typ av läkemedel samtidigt.

In vitro har olaparib visat sig vara en hämmare av BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1

och MATE2K. Det kan inte uteslutas att olaparib skulle kunna öka exponeringen för substrat av BCRP

(t.ex. metotrexat, rosuvastatin), OATP1B1 (t.ex. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statiner och

valsartan), OCT1 (t.ex. metformin), OCT2 (t.ex. serumkreatinin), OAT3 (t.ex. furosemid och

metotrexat), MATE1 (t.ex. metformin) och MATE2K (t.ex. metformin). I synnerhet ska försiktighet

iakttas om olaparib administreras i kombination med någon statin.

Kombination med anastrozol, letrozol och tamoxifen

En klinisk studie har utförts för att bedöma kombinationen av olaparib med anastrozol, letrozol eller

tamoxifen. Ingen signifikant interaktion observerades med anastrozol eller letrozol medan tamoxifen

minskade exponeringen för olaparib med 27 %. Den kliniska relevansen av denna effekt är okänd.

Olaparib påverkar inte farmakokinetiken för tamoxifen.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor

Fertila kvinnor ska inte bli gravida under tiden de får Lynparza och inte vara gravida när behandlingen

påbörjas. Ett graviditetstest måste utföras på alla fertila kvinnor före behandling och övervägas

regelbundet under hela behandlingen.

Kvinnor i fertil ålder måste använda två sorters tillförlitliga preventivmedel innan de påbörjar

behandlingen med Lynparza, under behandlingen och 1 månad efter att de har fått den sista dosen

Lynparza, såvida avhållsamhet inte är den valda preventivmedelsmetoden (se avsnitt 4.4). Två mycket

effektiva och kompletterande sorter av preventivmedel rekommenderas.

Effekten av vissa hormonella preventivmedel kan minska om dessa administreras samtidigt med

olaparib eftersom det inte kan uteslutas att olaparib kan minska exponeringen för CYP2C9-substrat

genom enzyminduktion. Därför bör man överväga ytterligare ett icke-hormonellt preventivmedel

under behandlingen (se avsnitt 4.5). Hos kvinnor med hormonberoende cancer bör man överväga två

icke-hormonella preventivmedelsmetoder.

Preventivmedel hos män

Det är inte känt huruvida olaparib eller dess metaboliter kan påvisas i sädesvätska. Manliga patienter

måste använda kondom under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen av Lynparza

när de har samlag med en gravid kvinna eller med en fertil kvinna. Kvinnliga partners till manliga

patienter måste också använda mycket tillförlitligt preventivmedel om de är fertila (se avsnitt 4.4).

Manliga patienter ska inte donera sperma under behandlingen och under tre månader efter den sista

dosen av Lynparza.

Graviditet

Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, däribland allvarliga teratogena effekter och effekter på

den embryofetala överlevnaden hos råtta vid exponering av modern som var lägre än de hos

människor vid terapeutiska doser (se avsnitt 5.3). Det finns inga data från användningen av olaparib

till gravida kvinnor, men baserat på verkningsmekanismen för olaparib ska Lynparza inte användas

under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder tillförlitliga preventivmedel under

behandling och i 1 månad efter att de har fått den sista dosen Lynparza. (Se föregående stycke: ”Fertila

kvinnor/preventivmedel för kvinnor” för ytterligare information om preventivmedel och

graviditetstest.)

Amning

Det finns inga djurstudier på utsöndringen av olaparib i bröstmjölk. Det är okänt om olaparib eller

dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Med tanke på läkemedlets farmakologiska egenskaper är

Lynparza kontraindicerat under amning och under 1 månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.3).

Fertilitet

Det finns inga kliniska data om fertilitet. I djurstudier observerades ingen effekt på konception, men

det förekom negativa effekter på embryofetal överlevnad (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Lynparza har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter som tar

Lynparza kan uppleva trötthet, asteni eller yrsel. Patienter som får sådana symtom ska vara försiktiga

när de framför fordon eller använder maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Lynparza har satts i samband med biverkningar som i allmänhet är av lindrig eller måttlig

svårighetsgrad (CTCAE-grad 1 eller 2), som oftast inte krävde utsättning av behandlingen. De

vanligaste biverkningarna i kliniska prövningar med patienter som fick Lynparza som monoterapi

(≥ 10 %) var illamående, trötthet, anemi, kräkningar, diarré, nedsatt aptit, huvudvärk, dysgeusi, hosta,

neutropeni, dyspné, yrsel, dyspepsi, leukopeni och trombocytopeni.

Biverkningar av grad ≥ 3 som inträffade hos > 2 % av patienterna var anemi (16 %), neutropeni (5 %),

trötthet/asteni (5 %), leukopeni (3 %) och trombocytopeni (3 %).

De biverkningar som oftast ledde till dosavbrott och/eller reduktion vid monoterapi var anemi

(16,7 %), kräkningar (6,3 %), illamående (6,2 %), trötthet/asteni (6,1 %) och neutropeni (6,0 %). De

biverkningar som oftast ledde till permanent utsättning var anemi (1,7 %), trombocytopeni (0,8 %),

trötthet/asteni (0,7 %) och illamående (0,7 %).

När Lynparza används i kombination med bevacizumab är säkerhetsprofilen generellt

överensstämmande med den för de individuella behandlingarna.

Biverkningar ledde till dosavbrott och/eller reduktion av olaparib hos 57,4 % av patienterna när det

användes i kombination med bevacizumab och ledde till permanent utsättning hos 20,4 % av

patienterna som behandlades med olaparib/bevacizumab respektive 5,6 % av patienterna som

behandlades med placebo/bevacizumab. De biverkningar som oftast ledde till dosavbrott och/eller

reduktion var anemi (21,5 %), illamående (9,5 %) och trötthet/asteni (5,2 %). De biverkningar som

oftast ledde till permanent utsättning var anemi (3,6 %), illamående (3,4 %) och trötthet/asteni (1,5 %).

Tabell över biverkningar

Säkerhetsprofilen baseras på sammanställda data från 2 901 patienter med solida tumörer som

behandlats med Lynparza som monoterapi i kliniska studier för den terapeutiska indikationen vid den

rekommenderade dosen.

Nedanstående biverkningar har förekommit i kliniska studier hos patienter som fick Lynparza som

monoterapi där patientexponering är känd. Läkemedelsbiverkningar listas enligt MedDRA-

klassificeringen av organsystem (SOC) och sedan enligt föredragen MedDRA-term i tabell 1. Inom

varje organsystemklass ordnas rekommenderade termer enligt fallande frekvens och sedan efter

minskande allvarlighetsgrad. Biverkningsfrekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga

1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket

sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell 1 Lista över biverkningar

Biverkningar

MedDRA-

klassificering av

organsystem

Frekvens för alla CTCAE-grader

Frekvens för CTCAE-grad

3 och högre

Neoplasier;

benigna, maligna

ospecificerade

(samt cystor och

polyper)

Mindre vanliga

Myelodysplastiskt syndrom/ akut myeloisk

leukemi

Mindre vanliga

Myelodysplastiskt syndrom/

akut myeloisk leukemi

Blodet och

lymfsystemet

Mycket vanliga

Anemi

, neutropeni

, trombocytopeni

leukopeni

Vanliga

Lymfopeni

Mycket vanliga

Anemi

Vanliga

Neutropeni

, trombocytopeni

leukopeni

Mindre vanliga

Lymfopeni

Immunsystemet

Mindre vanliga

Överkänslighet

, angioödem

Sällsynta

Överkänslighet

Metabolism och

nutrition

Mycket vanliga

Nedsatt aptit

Mindre vanliga

Nedsatt aptit

Centrala och

perifera

nervsystemet

Mycket vanliga

Yrsel, huvudvärk, dysgeusi

Mindre vanliga

Yrsel, huvudvärk

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/629697/2020

EMEA/H/C/003726

Lynparza (olaparib)

Sammanfattning av Lynparza och varför det är godkänt inom EU

Vad är Lynparza och vad används det för?

Lynparza är ett cancerläkemedel som används för följande:

Underhållsbehandling efter inledande behandling av höggradig (snabbväxande) cancer i

äggstockarna, äggledarna (som förbinder äggstockarna med livmodern) och peritoneum

(bukhinnan, membranet som omger bukhålan)

hos kvinnor vars cancer har kommit tillbaka (recidiverat) efter tidigare behandling och hos

vilka platinabaserad kemoterapi har minskat eller eliminerat cancern,

hos kvinnor med nyligen diagnostiserad avancerad cancer med mutationer (förändringar) i

genen BRCA1 och/eller BRCA2, där cancern har minskat eller eliminerats genom platinabaserad

kemoterapi,

hos kvinnor med avancerad cancer som är HRD-positiv (defekt homolog rekombination, som

innebär att en av mekanismerna för att reparera skadat DNA inte fungerar, vilket i sin tur kan

bero på en defekt i vissa gener, bland annat BRCA1 och BRCA2) och hos vilka platinabaserad

kemoterapi och bevacizumab har minskat eller eliminerat cancern.

Behandling av bröstcancer som är HER2-negativ och som har spridit sig utanför ursprungsplatsen

hos patienter med mutationer i BRCA1- eller BRCA2-genen som har behandlats med vissa

läkemedel mot bröstcancer och hos vilka dessa läkemedel har slutat verka eller visat sig olämpliga.

Underhållsbehandling av bukspottkörtelcancer hos patienter med mutationer i BRCA1- eller BRCA2-

genen, där cancern är metastaserad (har spridit sig till andra delar av kroppen) och inte har

förvärrats efter minst fyra månaders platinabaserad kemoterapi.

Metastaserad prostatacancer med mutationer i BRCA1- eller BRCA2-genen hos män där medicinsk

eller kirurgisk behandling för att minska testosteronnivån (kastrering) inte fungerat och vars

cancer har förvärrats efter behandling med andra prostatacancerläkemedel, däribland ett annat

hormonellt medel.

Lynparza ges antingen ensamt eller i kombination med bevacizumab. Det innehåller den aktiva

substansen olaparib.

Lynparza (olaparib)

EMA/629697/2020

Sida 2/4

Hur används Lynparza?

Lynparza är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att

ge cancerläkemedel.

Lynparza finns som tabletter (100 mg och 150 mg) och kapslar (50 mg) som patienten tar två gånger

dagligen. Tabletterna ska ges i en lägre dos än kapslarna. Tabletterna kan tas i samband med måltid

eller mellan måltider. Kapslarna ska tas minst en timme efter måltid och patienten ska inte äta något

under de två timmar som följer efter det att kapseln tagits.

Dosen och huruvida kapslar eller tabletter är lämpligast beror på vilken sjukdom som Lynparza

används för att behandla. Behandlingen fortsätter så länge patienten har nytta av den. Vid avancerad

äggstockscancer kan läkaren avbryta behandlingen efter två år om röntgenundersökning inte längre

visar några tecken på cancer. Om vissa biverkningar uppstår kan behandlingen komma att avbrytas

tillfälligt eller stoppas helt, eller så kan dosen komma att sänkas.

För mer information om hur Lynparza används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Lynparza?

Den aktiva substansen i Lynparza, olaparib, blockerar verkan av så kallade humana poly(ADP-ribos)

polymerasenzymer (PARP), vilka medverkar till att reparera skadat DNA i celler (både i normala celler

och i cancerceller) under celldelning. Cancerceller med BRCA1- eller BRCA2-mutationer har ett större

behov av PARP för att reparera sitt DNA och fortsätta dela sig. Det skadade DNA som finns i

cancercellerna kan därmed inte repareras när PARP-enzymerna blockerats, vilket leder till att

cancercellerna dör.

Vilka fördelar med Lynparza har visats i studierna?

Äggstockscancer

Studier visar att när Lynparza ges som enda läkemedel till kvinnor med äggstocks-, äggledar- eller

bukhinnecancer lever de längre tid utan att deras sjukdom förvärras efter det att deras cancer har gått

tillbaka eller eliminerats av behandling med platinabaserad kemoterapi:

En studie på 295 patienter med recidiverande cancer visade att de som fick Lynparza i genomsnitt

levde 19,1 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,5 månader för de patienter

som fick placebo (overksam behandling).

I en annan studie, som omfattade 265 patienter med recidiverande cancer, levde de patienter som

tog Lynparza i genomsnitt 8,4 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,8 månader

för de patienter som fick placebo.

En tredje studie omfattade 391 patienter med avancerad cancer och BRCA1- eller BRCA2-

mutationer. Studien visade att sjukdomen inte förvärrades hos omkring 74 procent av de patienter

som tog Lynparza i två år, jämfört med 35 procent av patienterna som fick placebo.

Patienter med HRD-positiv cancer som behandlas med Lynparza i kombination med bevacizumab lever

längre tid utan att deras sjukdom förvärras efter det att deras cancer har gått tillbaka eller eliminerats

genom behandling med platinabaserad kemoterapi. I en huvudstudie på 806 patienter med avancerad

höggradig äggstocks-, äggledar- eller bukhinnecancer levde de patienter som hade HRD-positiv cancer

Lynparza (olaparib)

EMA/629697/2020

Sida 3/4

och fick Lynparza i 22 månader i genomsnitt 37,2 månader utan att deras sjukdom förvärrades,

jämfört med 17,7 månader för de patienter som fick placebo.

Bröstcancer

Lynparza visades vara effektivt i en studie på 302 patienter med HER2-negativ bröstcancer och

BRCA1- eller BRCA2-mutationer vars cancer hade spridit sig. De patienter som behandlades med

Lynparza levde i genomsnitt 7,0 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,2 månader

för de patienter som behandlades med andra cancerläkemedel (som deras läkare valt ut).

Bukspottkörtelcancer

I en studie på 154 patienter med BRCA1- eller BRCA2-mutationer och metastaserad

bukspottkörtelcancer (pankreascancer) som inte förvärrats under minst fyra månaders platinabaserad

kemoterapi, ökade Lynparza den tid som patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades: de

patienter som fick Lynparza levde i genomsnitt 7,4 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört

med 3,8 månader för de patienter som fick placebo.

Prostatacancer

I en studie på 387 män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som hade förvärrats

under behandling med ett annat cancerläkemedel, var Lynparza effektivt hos patienter med mutationer

i generna för BRCA1 eller BRCA2 (totalt 160 patienter): De patienter som uppvisade denna mutation

och behandlades med Lynparza levde i genomsnitt 9,8 månader utan att sjukdomen förvärrades,

jämfört med 3,0 månader för de patienter som behandlades med ett annat cancerläkemedel (som

deras läkare valt ut).

Vilka är riskerna med Lynparza?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lynparza (kan förekomma hos fler än 1 av

10 användare) är trötthet, illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi (halsbränna), hosta, huvudvärk,

dysgeusi (smakstörningar), minskad aptit, yrsel, dyspné (andnöd), anemi (lågt antal röda

blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita

blodkroppar som bekämpar infektioner) och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).

De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan förekomma hos fler än 2 av 100 användare) är lågt antal

blodkroppar, trötthet, svaghet och kräkningar.

Kvinnor får inte amma under behandling med Lynparza och under en månad efter avslutad eller

avbruten behandling.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lynparza finns i bipacksedeln.

Varför är Lynparza godkänt i EU?

Prognosen är i allmänhet dålig för patienter med äggstocks-, äggledar- eller bukhinnecancer och för

patienter med HER2-negativ bröstcancer, bukspottkörtelcancer med BRCA-mutationer eller

prostatacancer med BRCA-mutationer där cancern har spridit sig. Lynparza kan förlänga den tid som

dessa patienter lever utan att sjukdomen förvärras. Vid äggstocks-, äggledar- eller bukhinnecancer

kan Lynparza även göra det möjligt att skjuta upp nästa omgång platinabaserad kemoterapi.

Lynparza (olaparib)

EMA/629697/2020

Sida 4/4

Biverkningarna som orsakas av Lynparza var oftast lindriga eller måttliga och var i allmänhet

hanterbara. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Lynparza är

större än riskerna och att Lynparza kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lynparza?

Företaget som marknadsför Lynparza kommer att utföra studier för att ytterligare bekräfta nyttan med

läkemedlet, inklusive den långsiktiga nyttan, hos patienter med äggstockscancer.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Lynparza har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lynparza kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Lynparza utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Mer information om Lynparza

Den 16 december 2014 beviljades Lynparza ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Lynparza finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen