Luveris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lutropine alfa

Saatavilla:

Merck Europe B.V. 

ATC-koodi:

G03GA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lutropin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,

Terapeuttinen alue:

Ovulation Induction; Infertility, Female

Käyttöaiheet:

Luveris en association avec une préparation d'hormone folliculo-stimulante (FSH) est recommandé pour la stimulation du développement folliculaire chez les femmes présentant un déficit sévère en hormone lutéinisante (LH) et en FSH.. Dans les essais cliniques, les patients ont été définis par un développement endogène taux de LH niveau.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2000-11-29

Pakkausseloste

22
B. NOTICE
23
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Solvant en ampoules
LUVERIS 75 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
lutropine alfa
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Luveris et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Luveris
3.
Comment utiliser Luveris
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Luveris
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LUVERIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE LUVERIS
Luveris est un médicament contenant de la lutropine alfa, l’hormone
lutéinisante (LH) recombinante
essentiellement similaire à l’hormone naturellement présente dans
le corps humain, mais fabriquée par
biotechnologie. Cette hormone appartient à la famille des hormones
appelées gonadotrophines, qui
sont impliquées dans le contrôle naturel de la reproduction.
DANS QUELS CAS LUVERIS EST-IL UTILISÉ
Luveris est recommandé pour traiter les femmes adultes chez
lesquelles on a constaté une production
très faible de l’hormone lutéinisante LH impliquée dans le cycle
naturel de reproduction. Ce
médicament est utilisé avec une autre hormone appelée hormone
folliculo-stimulante (FSH) pour
provoquer le développement de follicules, qui, d

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Luveris 75 UI poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 75 UI de lutropine alfa*.
* hormone lutéinisante humaine recombinante (r-hLH) produite dans des
cellules ovariennes de
hamster chinois (cellules CHO) génétiquement modifiées par la
technologie de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour solution
injectable).
Aspect de la poudre : pastille lyophilisée blanche
Aspect du solvant : solution limpide incolore
Le pH de la solution reconstituée est de 7,5 à 8,5.
D’autres présentations que les ampoules doivent être considérées
pour l’auto-administration par
les patientes.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Luveris, en association avec une préparation à base d’hormone
folliculo-stimulante (FSH), est indiqué
pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes adultes
qui présentent un déficit sévère en
hormone lutéinisante (LH) et en FSH.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Tout traitement par Luveris doit être initié sous la surveillance
d’un médecin ayant l’expérience du
traitement des troubles de la fertilité.
Posologie
Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH, l’objectif
du traitement par Luveris en
association avec la FSH est de favoriser le développement de
follicules suivi de leur maturation finale
après administration de choriogonadotropine humaine (hCG). Luveris
devra être administré en
injections quotidiennes, en même temps que la FSH. Si la patiente est
en aménorrhée et présente une
faible sécrétion endogène d’estrogènes, le traitement peut être
débuté à tout moment du cycle.
Luveris devra être administré en même temps que la follitropine
alfa.
Le traitement recommandé commence par 75 UI de lutropine alfa (soit
un flacon de Luveris) par