Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lutropine alfa
Merck Europe B.V.
G03GA07
lutropin alfa
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Ovulation Induction; Infertility, Female
Luveris en association avec une préparation d'hormone folliculo-stimulante (FSH) est recommandé pour la stimulation du développement folliculaire chez les femmes présentant un déficit sévère en hormone lutéinisante (LH) et en FSH.. Dans les essais cliniques, les patients ont été définis par un développement endogène taux de LH niveau.
Revision: 21
Autorisé
2000-11-29
22 B. NOTICE 23 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Solvant en ampoules LUVERIS 75 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE lutropine alfa VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Luveris et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Luveris 3. Comment utiliser Luveris 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Luveris 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LUVERIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE LUVERIS Luveris est un médicament contenant de la lutropine alfa, l’hormone lutéinisante (LH) recombinante essentiellement similaire à l’hormone naturellement présente dans le corps humain, mais fabriquée par biotechnologie. Cette hormone appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines, qui sont impliquées dans le contrôle naturel de la reproduction. DANS QUELS CAS LUVERIS EST-IL UTILISÉ Luveris est recommandé pour traiter les femmes adultes chez lesquelles on a constaté une production très faible de l’hormone lutéinisante LH impliquée dans le cycle naturel de reproduction. Ce médicament est utilisé avec une autre hormone appelée hormone folliculo-stimulante (FSH) pour provoquer le développement de follicules, qui, d Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Luveris 75 UI poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 75 UI de lutropine alfa*. * hormone lutéinisante humaine recombinante (r-hLH) produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois (cellules CHO) génétiquement modifiées par la technologie de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour solution injectable). Aspect de la poudre : pastille lyophilisée blanche Aspect du solvant : solution limpide incolore Le pH de la solution reconstituée est de 7,5 à 8,5. D’autres présentations que les ampoules doivent être considérées pour l’auto-administration par les patientes. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Luveris, en association avec une préparation à base d’hormone folliculo-stimulante (FSH), est indiqué pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes adultes qui présentent un déficit sévère en hormone lutéinisante (LH) et en FSH. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Tout traitement par Luveris doit être initié sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement des troubles de la fertilité. Posologie Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH, l’objectif du traitement par Luveris en association avec la FSH est de favoriser le développement de follicules suivi de leur maturation finale après administration de choriogonadotropine humaine (hCG). Luveris devra être administré en injections quotidiennes, en même temps que la FSH. Si la patiente est en aménorrhée et présente une faible sécrétion endogène d’estrogènes, le traitement peut être débuté à tout moment du cycle. Luveris devra être administré en même temps que la follitropine alfa. Le traitement recommandé commence par 75 UI de lutropine alfa (soit un flacon de Luveris) par Прочетете целия документ