Lopinavir/Ritonavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

le lopinavir, le ritonavir

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AR10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lopinavir, ritonavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraux à usage systémique

Terapeuttinen alue:

Infections au VIH

Käyttöaiheet:

Lopinavir/ritonavir est indiqué chez les adultes de combinaison avec d’autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du virus d’immunodéficience humaine (VIH-1) infecté, les adolescents et les enfants au-dessus de l’âge de 2 ans. Le choix de l'association lopinavir/ritonavir pour traiter l'inhibiteur de la protéase connu le VIH-1 chez les patients infectés devraient être basées sur des tests de résistance virale et l'histoire du traitement des patients.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-14

Pakkausseloste

78
B. NOTICE
79
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
lopinavir/ritonavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE ENFANT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament a été prescrit pour vous ou votre enfant. Ne le
donnez pas à d
’
autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Lopinavir/Ritonavir Mylan et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître par vous ou pour votre
enfant avant de prendre
Lopinavir/Ritonavir Mylan
3.
Comment prendre Lopinavir/Ritonavir Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lopinavir/Ritonavir Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
-
Votre médecin vous a prescrit l’association lopinavir/ritonavir
pour aider à contrôler votre
infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
L’association lopinavir/ritonavir
agit en ralentissant la dissémination de l’infection dans votre
organisme.
-
Lopinavir/Ritonavir Mylan ne constitue pas un traitement curatif de l
’
infection par le VIH ou du
SIDA.
-
L’association lopinavir/ritonavir est indiquée chez les enfants de
2 ans et plus, chez les
adolescents et chez les adultes infectés par le VIH, virus
responsable du SIDA.
-
Lopinavir/Ritonavir Mylan contient les substances actives lopinavir et
ritonavir. L’association
lopinavir/ritonavir est un médica

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg, comprimés pelliculés.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg, comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lopinavir associé à
25 mg de ritonavir qui agit en
potentialisant la pharmacocinétique du lopinavir.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de lopinavir associé à
50 mg de ritonavir qui agit en
potentialisant la pharmacocinétique du lopinavir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé, ovaloïde, biconvexe, de couleur blanche aux
extrémités biseautées d’environ
15,0 mm x 8,0 mm, marqué « MLR4 » sur une face du comprimé et
lisse sur l’autre face.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé, ovaloïde, biconvexe, de couleur blanche aux
extrémités biseautées d’environ
18,8 mm x 10,0 mm, marqué « MLR3 » sur une face du comprimé et
lisse sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’association lopinavir/ritonavir est indiquée en association avec
d’autres médicaments antirétroviraux
pour le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés
de plus de deux ans infectés par le
virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1).
Chez les patients infectés par le VIH-1 et déjà traités par des
inhibiteurs de protéase, le recours à
l’association lopinavir/ritonavir devrait être basé sur les
résultats des tests individuels de résistance
virale et sur l’historique du traitement des patients (voir
rubriques 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’association lopinavir/ritonavir doit être prescrite par des
médec