Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC-koodi:

L04AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

Leki immunosupresyjne

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular

Käyttöaiheet:

Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie polega przeszczep. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie polega przeszczep. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-11

Pakkausseloste

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kapsułki twarde
lenalidomid
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda kapsułka twarda zawiera jednowodny chlorowodorek lenalidomidu
w ilości odpowiadającej 2,5
mg lenalidomidu.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
kapsułka, twarda
7 x 1 kapsułka twarda
21 x1 kapsułka twarda
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wrodzonych wad rozwojowych. Nie
stosować w okresie ciąży lub
karmienia piersią.
Pacjent musi przestrzegać warunków Programu Zapobiegania Ciąży dla
lenalidomidu.
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Słowenia
12.
NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
7 x 1 kapsułka twarda: EU/1/20/1519/001
21 x1 kapsułka twarda: EU/1/20/1519/002
13.
NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg
17.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
18.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
FOLIOWYCH
BLISTER
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kapsułki
lenalidomid
2.
SPOSÓB PODAWANIA
KRK

Valmisteyhteenveto


ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera lenalidomidu chlorowodorek jednowodny
w ilości odpowiadającej 2,5
mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg lenalidomidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka)
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kapsułki twarde
Wieczko kapsułki jest zielone, korpus kapsułki jest zielony z
nadrukowanym czarnym znakiem 2.5.
Zawartość kapsułki to proszek o barwie od białej do
żółto-białej lub do brązowo-białej. Rozmiar
kapsułki twardej: 4, długość 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kapsułki twarde
Wieczko kapsułki jest niebieskie, korpus kapsułki jest niebieski z
nadrukowanym czarnym znakiem 5.
Zawartość kapsułki to proszek o barwie od białej do
żółto-białej lub do brązowo-białej. Rozmiar
kapsułki twardej: 2, długość 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg kapsułki twarde
Wieczko kapsułki jest brązowe, korpus kapsułki jest brązowy z
nadrukowanym białym znakiem 7.5.
Zawartość kapsułki to proszek o barwie od białej do
żółto-białej lub do brązowo-białej. Rozmiar
kapsułki twardej: 1, długość 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kapsułki twarde
Wieczko kapsułki jest zielone, korpus kapsułki jest brązowy z
nadrukowanym białym znakiem 10.
Zawartość kapsułki to proszek o barwie od białej do
żółto-białej lub do brązowo-białej. Rozmiar
kapsułki twardej: 0, długość 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mest