Lenalidomide Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenalidomidas

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L04AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresantai

Terapeuttinen alue:

Daugybinė mieloma

Käyttöaiheet:

Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) yra nurodytos gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mieloma, kurie nėra tinkami persodinti. Lenalidomide Sutarimu kartu su dexamethasone nurodomas gydymo mieloma suaugusiųjų pacientų, kurie gavo bent vieną prieš terapija. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-20

Pakkausseloste

94
B. PAKUOTĖS LAPELIS
95
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LENALIDOMIDE ACCORD 2.5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE ACCORD 7.5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
lenalidomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
ŠIS VAISTAS SKIRTAS TIK JUMS, TODĖL KITIEMS ŽMONĖMS JO DUOTI
NEGALIMA. VAISTAS GALI JIEMS
PAKENKTI (NET TIEMS, KURIŲ LIGOS POŽYMIAI YRA TOKIE PATYS KAIP
JŪSŲ).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lenalidomide Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lenalidomide Accord
3.
Kaip vartoti Lenalidomide Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti Lenalidomide Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LENALIDOMIDE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA LENALIDOMIDE
ACCORD
Lenalidomide Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido.
Šis vaistas priklauso vaistų,
kurie veikia imuninės sistemos funkciją, grupei.
KAM LENALIDOMIDE ACCORD
VARTOJAMAS
Lenalidomide Accord vartojamas suaugusiesiems, sergantiems:
•
Daugine mieloma
•
Mielodisplaziniais sindromais
•
Mantijos ląstelių limfoma
•
Folikuline limfoma
DAUGINĖ MIELOMA
Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikros
rūšies baltąsias kraujo ląsteles
(vadinamas plazminėmis ląstelėmis). Šios ląstelės kaupiasi
kaulų čiulpuose ir nekontroliuojamai
dauginasi. Tai gali pažeisti kaulus ir inkstus.
Paprastai dauginės mielomos išgydyti negalima. Tačiau g

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lenalidomide Accord 2,5 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Accord 5 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Accord 7,5 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Accord 10 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Accord 15 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Accord 20 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Accord 25 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Lenalidomide Accord 2,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 2,5 mg lenalidomido.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 36 mg laktozės.
Lenalidomide Accord 5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg lenalidomido.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 33 mg laktozės.
Lenalidomide Accord 7,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 7,5 mg lenalidomido.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg laktozės.
Lenalidomide Accord 10 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lenalidomido.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 67 mg laktozės.
Lenalidomide Accord 15 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 15 mg lenalidomido.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: _
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg laktozės.
Lenalidomide Accord 20 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg lenalidomido.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 134 mg laktozės.
3
Lenalidomide Accord 25 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg lenalidomido.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 167 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Lenalidomide Accord 2,5 mg kietosios kapsul