Zulvac 1 Ovis

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Zulvac 1 Ovis
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Zulvac 1 Ovis
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • liettua

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Avys
  • Terapeuttinen alue:
  • Imunologiniai preparatai
  • Käyttöaiheet:
  • Aktyvus avių imunizavimas nuo 1. 5 mėnesių amžiaus viruso, kurį sukelia mėlynojo liežuvio ligos virusas, serotipas-1, prevencija. Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminės vakcinacijos schemos pabaigos. Imuniteto trukmė: 12 mėnesių.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 5

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Įgaliotas
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002335
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 04-08-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002335
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/674054/2011

EMEA/V/C/002335

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Zulvac 1 Ovis

Inaktyvinta vakcina nuo 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir

kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.

Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru. Taip pat kreipkitės

į veterinarą, jei norite daugiau sužinoti apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą. Jei norite gauti

daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių

diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Zulvac 1 Ovis?

Zulvac 1 Ovis yra vakcina, tiekiama kaip injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra inaktyvinto

(nukenksminto) 1 serotipo mėlynojo liežuvio viruso

Kam naudojamas Zulvac 1 Ovis?

Zulvac 1 Ovis skiepijamos avys siekiant apsaugoti jas nuo mėlynojo liežuvio ligos – infekcijos, kurią

sukelia mėlynojo liežuvio virusas, kurį perneša mašalai. Vakcina skiepijamos ne jaunesnės kaip vieno

su puse mėnesio avys nuo viremijos (viruso patekimo į kraują).

Jauniems gyvūnams atliekamos dvi poodinės vakcinos injekcijos. Pirmoji injekcija atliekama ne

jaunesnėms kaip vieno su puse mėnesio avims, antroji – praėjus trims savaitėms nuo pirmosios.

Imunitetas susidaro praėjus trim savaitėms nuo paskutinės injekcijos ir išlieka vienus metus.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kaip veikia Zulvac 1 Ovis?

Zulvac 1 Ovis yra vakcina. Vakcinos „išmoko“ imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą

apsisaugoti nuo ligos. Zulvac 1 Ovis sudėtyje yra mėlynojo liežuvio virusų, kurie yra inaktyvinti, kad

negalėtų sukelti ligos. Šia vakcina paskiepytų avių imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir

ima gaminti antikūnus nuo jo. Ateityje į gyvūno organizmą patekus mėlynojo liežuvio virusui, jo

imuninė sistema gali sparčiau pagaminti antikūnų. Tai padeda apsisaugoti nuo ligos.

Vakcinos Zulvac 1 Ovis sudėtyje yra vieno serotipo (1 serotipo) mėlynojo liežuvio viruso. Joje taip pat

yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino), kurie sustiprina imuninę reakciją.

Kaip buvo tiriamas Zulvac 1 Ovis?

Vakcinos saugumas tirtas dviejuose pagrindiniuose laboratoriniuose saugumo tyrimuose ir viename

realių sąlygų tyrime su avimis ir dviejuose tyrimuose su ėringomis avimis.

Vakcinos veiksmingumas tirtas trijuose pagrindiniuose laboratoriniuose tyrimuose su vyresniais nei

1 mėnesio amžiaus ėriukais. Zulvac 1 Ovis vakcina su skirtingu virusų kiekiu paskiepytys gyvūnus buvo

bandoma užkrėsti 1 serotipo mėlynojo liežuvio virusu. Šiais tyrimais siekta nustatyti mažiausią

veiksmingą Zulvac 1 Ovis dozę viremijai išvengti ir šios vakcinos sukeliamo imuniteto trukmę.

Kokia Zulvac 1 Ovis nauda nustatyta tyrimuose?

Tyrimuose nustatyta, kad vakcina avims padeda išvengti viremijos ir jos sukeliamas imunitetas išlieka

vienus metus. Vakcina yra saugi ne jaunesnėms kaip vieno su puse mėnesio avims ir ėringoms avims.

Be to, vakcina iš esmės buvo gerai toleruojama ir įrodyta, kad ji saugi.

Kokia rizika siejama su Zulvac 1 Ovis naudojimu?

Po vakcinacijos gali šiek tiek pakilti gyvūno kūno temperatūra. Injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinė

reakcija – atsirasti tinimas (trunkantis ne ilgiau kaip septynias paras) arba susidaryti poodžio

sukietėjimai (mazgeliai), kurie gali išsilaikyti daugiau negu šešias ar septynias savaites.

Kokia išlauka taikoma?

Išlauka – tai nuo vaisto panaudojimo gyvūnui skiepyti skaičiuojamas laikas, kurį būtina išlaukti prieš

gyvūną skerdžiant arba melžiant ir jo mėsą ar pieną naudojant žmonių maistui. Zulvac 1 Ovis

paskiepytų avių mėsai ir pienui išlauka netaikoma.

Kodėl Zulvac 1 Ovis buvo patvirtintas?

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Zulvac 1 Ovis teikiama nauda yra didesnė už

jo keliamą riziką, kai jis naudojamas ne jaunesnėms kaip vieno su puse mėnesio avims apsaugoti nuo

1 serotipo mėlynojo liežuvio viruso sukeliamos viremijos. Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima

rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.

Iš pradžių suteiktas sąlyginis Zulvac 1 Ovis rinkodaros leidimas. Tai reiškia, kad tuomet nebuvo

įmanoma gauti visos informacijos apie Zulvac 1 Ovis. Europos vaistų agentūra (EMA) peržiūrėjo pagal

suderintą grafiką pateiktą papildomą informaciją apie vakcinos saugumą ir kokybę. 2012 m. CVMP

Zulvac 1 Ovis

EMA/674054/2011

nusprendė, kad pateiktų duomenų pakako Zulvac 1 Ovis sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į

įprastinį.

Kita informacija apie Zulvac 1 Ovis:

Europos Komisija 2011 m. rugpjūčio 5 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zulvac 1 Ovis

rinkodaros leidimą. Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant

etiketės / išorinės pakuotės.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 04-2013 m.

Zulvac 1 Ovis

EMA/674054/2011

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Zulvac 1 Ovis, injekcinė suspensija avims

1.

RINKODAROS TEISĖS

TURĖTOJO

IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE

ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR

ADRESAS

Rinkodaros

teisės turėtojas

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ISPANIJA

2.

VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Zulvac 1 Ovis, injekcinė suspensija avims

3

VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje 2 ml dozėje yra:

veikliosios medžiagos:

inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso

RP* ≥ 1;

* – Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri,

nustatyta, buvo veiksminga naudojus avims.

adjuvantų:

aliuminio hidroksido (Al

4 mg

saponino

0,4 mg

pagalbinės medžiagos:

tiomersalio

0,2 mg

Balkšvas ar rožinis skystis.

4.

INDIKACIJA (-OS)

Avims nuo 1,5 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 1

serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV).

* – Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio

genomo nebuvimą.

Imunitetas susidaro praėjus 21 dienai po pirminės vakcinacijos kurso.

Imuniteto trukmė: 12 mėn. po pirminės vakcinacijos kurso.

5.

KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6.

NEPALANKIOS REAKCIJOS

Per 24 val. po vakcinavimo labai dažnai gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas,

neviršijantis 1,2 °C.

Labai dažnai po vakcinavimo švirkštimo vietoje galimos vietinės reakcijos, daugeliu atvejų

nusakomos patinimu (trunkančiu ne ilgiau kaip 7 d.) arba užčiuopiamais mazgeliais (paviršine

granulioma, kuri tikėtinai pastebima ilgiau kaip 48 d.).

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų)

,

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina

informuoti veterinarijos gydytoją.

7.

PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Avys.

8.

DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Švirkšti po oda.

Pirminė vakcinacija

Švirkšti vieną 2 ml dozę pagal toliau pateiktą schemą.

Pirmas švirkštimas: nuo 1,5 mėn. amžiaus.

Antras švirkštimas: po 3 savaičių.

Revakcinacija

Bet kuri revakcinacijos schema turi būti suderinta su šalies kompetentinga institucija arba atsakingu

veterinarijos gydytoju, atsižvelgiant į vietinę epidemiologinę situaciją.

9.

NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Norint išvengti atsitiktinio vakcinos užteršimo naudojimo metu, naudojant didesnio dozių skaičiaus

pakuotes rekomenduojama naudoti daugkartinio švirkštimo tipo vakcinavimo sistemą.

Būtina taikyti įprastines aseptikos procedūras.

Prieš pat naudojimą reikia lengvai suplakti. Būtina vengti oro burbuliukų susidarymo, nes tai gali

dirginti švirkštimo vietą. Pradūrus kamštelį, visą buteliuko turinį reikia sunaudoti nedelsiant ir tos

pačios procedūros metu. Vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.

10.

IŠLAUKA

0 parų.

11.

SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti ir gabenti šaltai (2–8

Saugoti nuo šviesos.

Negalima sušaldyti.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po

„Tinka iki“ / „EXP“.

Pradūrus buteliuko kamštelį, sunaudoti nedelsiant.

12.

SPECIALIEJI NURODYMAI

Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.

Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gyvūnams, įskaitant gavusius motininių

antikūnų.

Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems iškilusi rizika užsikrėsti,

reikia atsargiai, prieš masinę vakcinaciją patartina išbandyti vakciną mažam gyvūnų skaičiui.

Vakcinavimo veiksmingumas, naudojant kitų rūšių gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo, naudojant

avims.

Vaikingumas

Galima naudoti vaikingumo metu.

Laktacija

Nėra duomenų apie saugumą naudojant laktacijos periodu, todėl nerekomenduojama naudoti avims

laktacijos metu.

Vaisingumas

Vakcinos saugumas ir veiksmingumas, naudojant veisliniams patinams, nenustatytas. Todėl šiems

gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies

kompetentingos institucijos atliktą naudos ir rizikos santykio įvertinimą pagal galiojančią vakcinavimo

nuo mėlynojo liežuvio ligos (BTV) strategiją.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu

veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi

būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Švirkštus du kartus didesnę nei rekomenduojama dozę, per 24 val. gali pasireikšti trumpalaikis

rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 0,6 ºC.

Švirkštus du kartus didesnę nei rekomenduojama dozę, daugeliui gyvulių švirkštimo vietoje galimos

vietinės reakcijos, daugeliu atvejų nusakomos patinimu (trunkančiu ne ilgiau kaip 9 d.) arba

užčiuopimais mazgeliais (paviršine granulioma, kuri tikėtinai

pastebima ilgiau kaip 63 d.).

Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.

13.

SPECIALIOS NESUNAUDOTO

VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją

ar su buitinėmis atliekomis.

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.

INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

15.

KITA INFORMACIJA

Pakuotės dydžiai

I tipo stiklo buteliukai po 20 ml (10 dozių), užkimšti chlorbutilo gumos kamšteliais ir apgaubti

aliumininiais

gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po vieną buteliuką.

II tipo stiklo buteliukai po 100 ml (50 dozių) ar po 240 ml (120 dozių), užkimšti chlorbutilo gumos

kamšteliais ir apgaubti aliumininiais

gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po vieną buteliuką.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Zulvac 1 Ovis gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti

draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.

Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Zulvac 1 Ovis, turi

sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią

vakcinavimo strategiją.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo

vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034