Zulvac 1 Ovis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-04-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
inaktyvuotas mėlynojo liežuvio ligos virusas, serotipas-1
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI04AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Terapeuttinen ryhmä:
Avys
Terapeuttinen alue:
Imunologiniai preparatai
Käyttöaiheet:
Aktyvus avių imunizavimas nuo 1. 5 mėnesių amžiaus viruso, kurį sukelia mėlynojo liežuvio ligos virusas, serotipas-1, prevencija. Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminės vakcinacijos schemos pabaigos. Imuniteto trukmė: 12 mėnesių.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2011-08-05
Pakkausseloste
Vaistinis preparatas neberegistruotas
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
16
INFORMACINIS LAPELIS
ZULVAC 1 OVIS, INJEKCINĖ SUSPENSIJA AVIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zulvac 1 Ovis, injekcinė suspensija avims
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 2 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo
liežuvio ligos viruso
RP* ≥ 1;
* – Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis,
lyginant su referencine vakcina, kuri,
nustatyta, buvo veiksminga naudojus avims.
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido (Al
3+
)
4 mg,
saponino
0,4 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,2 mg.
Balkšvas ar rožinis skystis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Avims nuo 1,5 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti*
nuo viremijos, sukeliamos 1
serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV).
* – Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT
PGR metodą, nurodantis virusinio
genomo nebuvimą.
Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminio vakcinavimo kurso.
Imuniteto trukmė: 12 mėn. po pirminio vakcinavimo kurso.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
17
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Per 24 val. po vakcinavimo labai dažnai gali pasireikšti
trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas,
neviršijantis 1,2 °C.
Labai dažnai po vakcinavimo švirkštimo vietoje galimos vietinės
reakcijos, daugeliu atvejų
nusakomos patinimu (trunkančiu ne ilgiau kaip 7 d.) arba
užčiuopiamais mazgeliais (paviršine
granulioma, kuri gali išlikti ilgiau kaip 48 d.).
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zulvac 1 Ovis, injekcinė suspensija avims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 2 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo
liežuvio ligos viruso
RP* ≥ 1;
* – Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis,
lyginant su referencine vakcina, kuri,
nustatyta, buvo veiksminga naudojus avims.
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido (Al
3+
)
4 mg,
saponino
0,4 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,2 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija. Balkšvas ar rožinis skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Avys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Avims nuo 1,5 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti*
nuo viremijos, sukeliamos 1
serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV).
* (Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR
metodą, nurodantis virusinio genomo
nebuvimą).
Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminio vakcinavimo kurso.
Imuniteto trukmė: 12 mėn. po pirminio vakcinavimo kurso.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams,
kuriems iškilusi rizika užsikrėsti,
reikia atsargiai, prieš masinį vakcinavimą patartina išbandyti
vakciną mažam gyvūnų skaičiui.
Vakcinavimo veiksmingumas, naudojant kitų rūšių gyvūnams, gali
skirtis nuo nustatytojo, naudojant
avims.
Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gyvūnams,
įskaitant gavusius motininių
antikūnų.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Specialiosios atsargumo priemonės as
Lue koko asiakirja
