Zulvac 1 Ovis

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

inaktyvuotas mėlynojo liežuvio ligos virusas, serotipas-1

Prieinama:

Zoetis Belgium SA

ATC kodas:

QI04AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

inactivated bluetongue virus, serotype-1

Farmakoterapinė grupė:

Avys

Gydymo sritis:

Imunologiniai preparatai

Terapinės indikacijos:

Aktyvus avių imunizavimas nuo 1. 5 mėnesių amžiaus viruso, kurį sukelia mėlynojo liežuvio ligos virusas, serotipas-1, prevencija. Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminės vakcinacijos schemos pabaigos. Imuniteto trukmė: 12 mėnesių.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Panaikintas

Leidimo data:

2011-08-05

Pakuotės lapelis

Vaistinis preparatas neberegistruotas
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
16
INFORMACINIS LAPELIS
Zulvac 1 Ovis, injekcinė suspensija avims
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zulvac 1 Ovis, injekcinė suspensija avims
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 2 ml dozėje yra:
veikliosios medžiagos:
inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso
RP* ≥ 1;
* – Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri,
nustatyta, buvo veiksminga naudojus avims.
adjuvantų:
aliuminio hidroksido (Al
3+
)
4 mg,
saponino
0,4 mg;
pagalbinės medžiagos:
tiomersalio
0,2 mg.
Balkšvas ar rožinis skystis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Avims nuo 1,5 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 1
serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV).
* – Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio
genomo nebuvimą.
Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminio vakcinavimo kurso.
Imuniteto trukmė: 12 mėn. po pirminio vakcinavimo kurso.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
17
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Per 24 val. po vakcinavimo labai dažnai gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas,
neviršijantis 1,2 °C.
Labai dažnai po vakcinavimo švirkštimo vietoje galimos vietinės reakcijos, daugeliu atvejų
nusakomos patinimu (trunkančiu ne ilgiau kaip 7 d.) arba užčiuopiamais mazgeliais (paviršine
granulioma, kuri gali išlikti ilgiau kaip 48 d.).
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis to

Prekės savybės

Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zulvac 1 Ovis, injekcinė suspensija avims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 2 ml dozėje yra:
veikliosios medžiagos:
inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso
RP* ≥ 1;
* – Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri,
nustatyta, buvo veiksminga naudojus avims.
adjuvantų:
aliuminio hidroksido (Al
3+
)
4 mg,
saponino
0,4 mg;
pagalbinės medžiagos:
tiomersalio
0,2 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija. Balkšvas ar rožinis skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)
Avys.
4.2.
Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Avims nuo 1,5 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 1
serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV).
* (Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo
nebuvimą).
Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminio vakcinavimo kurso.
Imuniteto trukmė: 12 mėn. po pirminio vakcinavimo kurso.
4.3.
Kontraindikacijos
Nėra.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
4.4.
Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems iškilusi rizika užsikrėsti,
reikia atsargiai, prieš masinį vakcinavimą patartina išbandyti vakciną mažam gyvūnų skaičiui.
Vakcinavimo veiksmingumas, naudojant kitų rūšių gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo, naudojant
avims.
Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gyvūnams, įskaitant gavusius motininių
antikūnų.
4.5.
Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Specialiosios atsargumo priemonės a