Zavicefta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Aktiivinen ainesosa:
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Saatavilla:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
ATC-koodi:
J01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ceftazidime, avibactam
Terapeuttinen ryhmä:
Antibakterielle midler for systemisk bruk,
Terapeuttinen alue:
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Käyttöaiheet:
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2016-06-23
Pakkausseloste
29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZAVICEFTA 2 G/0,5 G PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
ceftazidim/avibaktam
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zavicefta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zavicefta
3.
Hvordan du bruker Zavicefta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zavicefta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZAVICEFTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ZAVICEFTA ER
Zavicefta er et antibiotikum som inneholder de to virkestoffene
ceftazidim og avibaktam.
Ceftazidim tilhører gruppen av antibiotika som kalles
"cefalosporiner". Det kan drepe mange
typer bakterier.
Avibaktam er en "betalaktamasehemmer" som hjelper ceftazidim å drepe
enkelte bakterier som
det ikke kan drepe på egenhånd.
HVA ZAVICEFTA BRUKES MOT
Zavicefta brukes hos voksne og barn over 3 måneder til å behandle:
infeksjoner i mage og tarm (abdomen)
infeksjoner i blæren eller nyrene, kalt "urinveisinfeksjon"
lungebetennelse, også kalt "pneumoni"
infeksjoner som er forårsaket av bakterier som andre antibiotika ikke
klarer å drepe
Zavicefta brukes til å behandle infeksjoner i blodet forårsaket av
infeksjoner i mage og tarm ,
urinveiene eller lungebetennelse hos voksne.
HVORDAN ZAVICEFTA VIRKER
Zavicefta virker ved å drepe enkelte typer bakterier som kan gi
alvorlige infeksjoner.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZAVICEFTA
BRUK IKKE ZAVICEFTA DERSOM:
du er allergisk overfor ceftazidim, avibaktam eller noen av de andre
innholdsstoffene i d
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zavicefta 2 g/0,5 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder ceftazidimpentahydrat tilsvarende 2 g
ceftazidim, og avibaktamnatrium
tilsvarende 0,5 g avibaktam.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 167,3 mg ceftazidim
og 41,8 mg avibaktam (se
pkt. 6.6).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hvert hetteglass med Zavicefta inneholder ca. 146 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Et hvitt til gult pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zavicefta er indisert til voksne og pediatriske pasienter fra 3
måneder og eldre for behandling av
følgende infeksjoner (se pkt. 4.4 og 5.1):
Komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI)
Komplisert urinveisinfeksjon (cUVI), inkludert pyelonefritt
Sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilator-assosiert pneumoni
(VAP)
Behandling av voksne pasienter med bakteriemi som forekommer i
assosiasjon med, eller mistenkes å
være i assosiasjon med noen av infeksjonene oppført over.
Zavicefta er også indisert til behandling av infeksjoner forårsaket
av aerobe gram-negative
mikroorganismer hos voksne og pediatriske pasienter fra 3 måneder og
eldre med begrensede
behandlingsmuligheter (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1)
Det må tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Det anbefales at Zavicefta brukes til behandling av infeksjoner
forårsaket av aerobe gram-negative
mikroorganismer hos voksne og pediatriske pasienter fra 3 måneders
alder med begrensede
behandlingsmuligheter kun etter konsultasjon med en lege med egnet
erfaring fra behandling av
infeksjonssykdommer (se pkt. 4.4).
3
Dosering
_Dosering hos voksne med kreatininclearence (CrCL) > 50 ml/min_
Tabell 1 viser anbefalt intravenøs dose hos voksne med estimert
kreatininclearance (CrCL)
Lue koko asiakirja
