Zavicefta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-11-2020
Aktiivinen ainesosa:
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Saatavilla:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
ATC-koodi:
J01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ceftazidime, avibactam
Terapeuttinen ryhmä:
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Terapeuttinen alue:
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Käyttöaiheet:
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2016-06-23
Pakkausseloste
30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZAVICEFTA 2 G/0,5 G PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
ceftazidimă/avibactam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zavicefta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zavicefta
3.
Cum să utilizaţi Zavicefta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zavicefta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZAVICEFTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ZAVICEFTA
Zavicefta este un antibiotic care conţine două substanţe active,
ceftazidimă şi avibactam.
Ceftazidima aparţine grupului de antibiotice numite
„cefalosporine”. Poate distruge multe tipuri
de bacterii.
Avibactam este un „inhibitor de beta-lactamază” care ajută
ceftazidima să distrugă anumite
bacterii pe care aceasta nu le poate distruge singură.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZAVICEFTA
Zavicefta se utilizează la adulţi și copii și adolescenți cu
vârsta de 3 luni și peste în tratamentul:
infecţiilor stomacului şi intestinului (abdominale)
infecţiilor vezicii urinare sau rinichilor numite „infecţii ale
tractului urinar”
unei infecţii a plămânilor numită „pneumonie”
infecţiilor cauzate de bacterii pe care alte antibiotice este posibil
să nu le poată distruge
Zavicefta este utilizat la adulți pentru a trata infecții ale
sângelui asociate cu infecții ale abdomenului,
tractului urinar sau cu pneumonie.
CUM
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zavicefta 2 g/0,5 g pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține ceftazidimă pentahidrat echivalent cu
ceftazidimă 2 g și avibactam sodic
echivalent cu 0,5 g avibactam.
După reconstituire, 1 ml de soluție conține 167,3 mg ceftazidimă
și 41,8 mg avibactam (vezi pct. 6.6).
Excipient cu efect cunoscut:
Zavicefta conține aproximativ 146 mg de sodiu per flacon.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Pulbere albă până la galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Zavicefta este indicat la adulți și pacienți adolescenți și
copiicu vârsta de 3 luni și peste pentru
tratamentul următoarelor infecții (vezi pct. 4.4 și 5.1):
Infecții intraabdominale complicate (IIAc)
Infecții ale tractului urinar complicate (ITUc), inclusiv
pielonefrită
Pneumonie dobândită în spital (PDS), inclusiv pneumonie asociată
ventilației mecanice (VAP)
Tratamentul pacienților adulți cu bacteriemie care apare în
asociere cu, sau se suspectează că ar fi
asociată cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus.
Zavicefta este indicat și în tratamentul infecțiilor cauzate de
organismele aerobe Gram-negativ la
adulți și pacienți adolescenți și copii cu vârsta de 3 luni și
peste cu opțiuni limitate de tratament (vezi
pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea
adecvată a antibioticelor.
4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Se recomandă ca Zavicefta să fie utilizat în tratamentul
infecțiilor cauzate de organismele aerobe
Gram-negativ la adulți și pacienți adolescenți și copii cu
vârsta de 3 luni și peste cu opțiuni limitate de
tratament, doar după consultare cu un medic cu experiență adecvată
în tratamentul bolilor infecțioase
(vezi pct. 4.
Lue koko asiakirja
