Zavesca
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2022
Aktiivinen ainesosa:
miglustat
Saatavilla:
Janssen Cilag International NV
ATC-koodi:
A16AX06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
miglustat
Terapeuttinen ryhmä:
Andre alimentary tract and metabolism products,
Terapeuttinen alue:
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Käyttöaiheet:
Zavesca er indisert for oral behandling av voksne pasienter med mild til moderat type 1 Gaucher sykdom. Zavesca kan bare brukes til behandling av pasienter for hvilke enzymutskiftningsterapi er uegnet. Zavesca er angitt for behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og paediatric pasienter med Niemann-Pick-type-C-sykdom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2002-11-20
Pakkausseloste
19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZAVESCA 100 MG KAPSLER
miglustat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zavesca er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zavesca
3.
Hvordan du bruker Zavesca
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zavesca
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA ZAVESCA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Zavesca inneholder virkestoffet miglustat som tilhører en gruppe
legemidler som påvirker stoffskiftet.
Det brukes til å behandle to tilstander:
ZAVESCA BRUKES TIL Å BEHANDLE LETT TIL MODERAT GAUCHERS SYKDOM TYPE 1
HOS VOKSNE.
Ved Gauchers sykdom type 1, fjernes ikke en substans kalt
glukosylceramid fra kroppen din. Den
begynner å samles opp i visse celler i kroppens immunsystem. Dette
kan føre til at lever og milt
forstørres, til endringer i blodet og til benlidelser.
Vanlig behandling for Gauchers sykdom type 1 er
enzymerstatningsbehandling (ERT). Zavesca brukes
kun hvis en pasient anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling.
ZAVESCA BRUKES OGSÅ TIL Å BEHANDLE PROGRESSIVE NEVROLOGISKE
SYMPTOMER VED
NIEMANN-PICKS SYKDOM TYPE C HOS VOKSNE OG BARN.
Hvis du har Niemann-Picks sykdom type C bygges fettstoffer som
glykosfingolipider opp i cellene i
hjernen din. Det kan medføre forstyrrelser i nevrologiske funksjoner
som langsomme øyebevegelser,
balanse, svelging og hukommelse, samt kramper.
Zavesca virk
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zavesca 100 mg kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 100 mg miglustat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Hvite kapsler med ”OGT 918” trykket i svart på hetten og
”100” trykket i svart på hoveddelen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zavesca er indisert til oral behandling av voksne pasienter med lett
til moderat Gauchers sykdom
type 1. Zavesca skal kun brukes til behandling av pasienter som anses
som uegnet for
enzymerstatningsbehandling (se pkt. 4.4 og 5.1).
Zavesca er indisert til behandling av progressive nevrologiske
manifestasjoner hos voksne pasienter og
barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør foreskrives av lege med erfaring innen behandling av
Gauchers sykdom eller
Niemann-Picks sykdom type C, etter hva som er aktuelt.
Dosering
_Dosering ved Gauchers sykdom type 1_
_Voksne_
Anbefalt startdose ved behandling av voksne pasienter med Gauchers
sykdom type 1 er 100 mg tre
ganger om dagen.
Midlertidig dosereduksjon til 100 mg en eller to ganger om dagen kan
være nødvendig hos enkelte
pasienter på grunn av diaré.
_Pediatrisk populasjon_
Effekt av Zavesca hos barn og ungdom i alderen 0-17 år med Gauchers
sykdom type 1, har ikke blitt
fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.
_Dosering ved Niemann-Picks sykdom type C_
_Voksne_
Anbefalt dose ved behandling av voksne med Niemann-Picks sykdom type C
er 200 mg tre ganger
daglig.
3
_Pediatrisk populasjon_
Anbefalt dose ved behandling av ungdom (12 år og eldre) med
Niemann-Picks sykdom type C er
200 mg tre ganger daglig.
Dosering hos pasienter under 12 år bør tilpasses etter
kroppsoverflateareal som vist nedenfor:
Kroppsoverflateareal (m
2
)
Anbefalt dose
1,25
200 mg tre ganger daglig
0,88 - 1,25
200 mg to ganger daglig
0,73 - 0,88
100 mg tre ganger daglig
0,47 - 0,73
100 mg to ganger daglig
0,47
100 mg én ga
Lue koko asiakirja
