Zavesca
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
miglustat
Saatavilla:
Janssen Cilag International NV
ATC-koodi:
A16AX06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
miglustat
Terapeuttinen ryhmä:
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Terapeuttinen alue:
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Käyttöaiheet:
Liek Zavesca je indikovaný na perorálnu liečbu dospelých pacientov s miernym až stredne závažným Gaucherovým ochorením typu 1. Liek Zavesca sa môže používať iba na liečbu pacientov, u ktorých nie je vhodná enzýmová substitučná liečba. Zavesca je indikovaný na liečbu progresívne neurologické prejavy u dospelých pacientov a pediatrických pacientov s Niemann-Pick typ-C ochorenia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2002-11-20
Pakkausseloste
19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZAVESCA 100 MG KAPSULY
miglustat
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zavesca a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zavescu
3.
Ako užívať Zavescu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Zavescu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZAVESCA A NA ČO SA POUŽÍVA
Zavesca obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov
ovplyvňujúcich metabolizmus.
Zavesca sa používa na liečbu dvoch chorôb:
ZAVESCA JE URČENÁ NA LIEČBU DOSPELÝCH PACIENTOV S GAUCHEROVOU
CHOROBOU TYPU 1,
MIERNEHO AŽ STREDNÉHO STUPŇA.
U pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 sa chemická látka
nazývaná glukozylceramid nevylučuje
z tela. Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného
systému. To môže vyvolať zväčšenie
pečene a sleziny, zmeny v krvnom obraze a chorobu kostí.
Obvyklý spôsob liečby Gaucherovej choroby typu 1 je substitučná
enzýmová terapia. Zavesca sa
používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie
je u pacienta vhodná.
ZAVESCA JE TIEŽ URČENÁ NA LIEČBU PROGREDUJÚCICH NEUROLOGICKÝCH
PRÍZNAKOV U DOSPELÝCH
A DETSKÝCH PACIENTOV S NIEMANNOVOU-PICKOVOU CHOROBOU TYPU C.
Ak máte Niemann
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zavesca 100 mg kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Biele kapsuly s čiernym vytlačeným nápisom „OGT 918‟ na
vrchnej časti kapsuly a s čiernym
vytlačeným nápisom „100‟ na spodnej časti kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zavesca je indikovaná na liečbu Gaucherovej choroby typu 1, mierneho
až stredného stupňa
u dospelých pacientov. Zavesca sa môže použiť iba v terapii
pacientov, pre ktorých nie je vhodná
substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Zavesca je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických
príznakov dospelých a detských
pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu má viesť lekár, ktorý je dobre informovaný o liečbe
Gaucherovej choroby respektíve
Niemannovej-Pickovej choroby typu C.
Dávkovanie
_Dávkovanie u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1_
_Dospelí_
Odporúčaná úvodná dávka pre terapiu dospelých pacientov s
Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg
trikrát denne.
V prípade výskytu hnačiek môže byť nevyhnutné u niektorých
pacientov dočasne znížiť dávku na
100 mg jeden alebo dvakrát denne.
_Pediatrická populácia_
Účinnosť Zavescy u detí a dospievajúcich vo veku od 0 – 17
rokov s Gaucherovou chorobou typu 1
nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
_Dávkovanie u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C_
_Dospelí_
Odporúčaná dávka pre terapiu dospelých pacientov s
Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je
200 mg trikrát denne.
3
_Pediatrická populácia_
Odporúčaná dávka u dospievajúcich pacientov (vek 12 a viac rokov)
s Niemannovou-Pickovou
chorobou typu C je 200 mg trikrát denne.
Dávkovanie u pacientov mladších ako 12 rokov je potrebné upraviť
vzhľadom
Lue koko asiakirja
