Yentreve
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2008
Aktiivinen ainesosa:
duloxetinhydroklorid
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
N06AX21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
duloxetine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Urininkontinens, stress
Käyttöaiheet:
Yentreve är indicerat för kvinnor för behandling av måttlig till svår stressininkontinens (SUI).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2004-08-11
Pakkausseloste
31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
YENTREVE 40 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
YENTREVE 20 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
Duloxetin (som hydroklorid)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad YENTREVE är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar YENTREVE
3.
Hur du tar YENTREVE
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur YENTREVE ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD YENTREVE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
YENTREVE innehåller den aktiva substansen duloxetin. YENTREVE ökar
mängden serotonin och
noradrenalin i nervsystemet.
YENTREVE är ett läkemedel som ska intas genom munnen och används
för att behandla
ansträngningsinkontinens hos kvinnor.
Ansträngningsinkontinens är ett medicinskt problem som gör att man
får urinläckage i samband med
fysisk ansträngning eller aktiviteter såsom skratt, hosta,
nysningar, tunga lyft eller motion.
YENTREVE tros verka genom att förstärka de muskler som håller
tillbaka urinen när man skrattar,
nyser eller motionerar.
Effekten av YENTREVE förstärks när det kombineras med ett
träningsprogram som stärker musklerna
i bäckenbotten.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR YENTREVE
TA INTE YENTREVE OM DU:
-
är allergisk mot duloxetin eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
har leversjukdom
-
har svår njursjukdom
-
tar eller under de senaste 14 dagarna har tagit ett läkemedel som
tillhör gruppen
monoaminoxi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
YENTREVE 20 mg enterokapslar, hårda
YENTREVE 40 mg enterokapslar, hårda
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
YENTREVE 20 mg
En kapsel innehåller 20 mg duloxetin (som hydroklorid).
_Hjälpämne med känd effekt _
En kapsel kan innehålla upp till 37 mg sackaros.
YENTREVE 40 mg
En kapsel innehåller 40 mg duloxetin (som hydroklorid).
_Hjälpämne med känd effekt_
En kapsel kan innehålla upp till 74 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterokapsel, hård.
YENTREVE 20 mg
En ogenomskinlig, blå underdel märkt med ”20 mg” och en
ogenomskinlig, blå överdel märkt ”9544”.
YENTREVE 40 mg
En ogenomskinlig, orange underdel märkt ”40 mg” och en
ogenomskinlig, blå överdel märkt ”9545”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
YENTREVE är indicerat för behandling av kvinnor med måttlig till
svår ansträngningsinkontinens.
YENTREVE är indicerat för vuxna.
För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos av YENTREVE är 40 mg två gånger dagligen
oberoende av måltider. Efter 2-4
veckors behandling bör ett återbesök planeras, för att utvärdera
nyttan och toleransen av behandlingen.
För vissa patienter kan det vara bättre att starta med dosen 20 mg
två gånger dagligen i två veckor och
därefter öka dosen till den rekommenderade 40 mg två gånger
dagligen. Upptrappning av dosen kan
reducera, men inte helt eliminera, risken för illamående och yrsel.
Emellertid finns endast begränsade effektdata med 20 mg YENTREVE två
gånger dagligen.
Effekten hos YENTREVE har inte utvärderats längre än 3 månader i
placebokontrollerade studier.
Nyttan av behandlingen bör därför omprövas med regelbundna
intervall.
3
Att kombinera YENTREVE med ett bäckenbottenträningsprogram kan vara
mer effektivt än enbart
endera behandlingen. Samtidig bäckenbottenträning bör övervägas.
_Nedsatt leverfunktion
Lue koko asiakirja
