Yentreve

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-07-2020

Aktiva substanser:
duloxetinhydroklorid
Tillgänglig från:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-kod:
N06AX21
INN (International namn):
duloxetine
Terapeutisk grupp:
Psychoanaleptics,
Terapiområde:
Urininkontinens, stress
Terapeutiska indikationer:
Yentreve är indicerat för kvinnor för behandling av måttlig till svår stressininkontinens (SUI).
Produktsammanfattning:
Revision: 27
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000545
Tillstånd datum:
2004-08-11
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000545

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

18-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

18-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

18-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - danska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

18-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

18-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

18-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

18-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

18-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - franska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

18-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

18-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

18-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

18-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

18-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

18-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

18-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - polska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

18-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

18-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

18-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

18-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

18-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - finska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

18-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - norska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

24-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

24-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

24-07-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

YENTREVE 40 mg hårda enterokapslar

YENTREVE 20 mg hårda enterokapslar

Duloxetin (som hydroklorid)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om följande

Vad YENTREVE är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar YENTREVE

Hur du tar YENTREVE

Eventuella biverkningar

Hur YENTREVE ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad YENTREVE är och vad det används för

YENTREVE innehåller den aktiva substansen duloxetin. YENTREVE ökar mängden serotonin och

noradrenalin i nervsystemet.

YENTREVE är ett läkemedel som ska intas genom munnen och används för att behandla

ansträngningsinkontinens hos kvinnor.

Ansträngningsinkontinens är ett medicinskt problem som gör att man får urinläckage i samband med

fysisk ansträngning eller aktiviteter såsom skratt, hosta, nysningar, tunga lyft eller motion.

YENTREVE tros verka genom att förstärka de muskler som håller tillbaka urinen när man skrattar,

nyser eller motionerar.

Effekten av YENTREVE förstärks när det kombineras med ett träningsprogram som stärker musklerna

i bäckenbotten.

2.

Vad du behöver veta innan du tar YENTREVE

TA INTE YENTREVE om du:

är allergisk mot duloxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

har leversjukdom

har svår njursjukdom

tar eller under de senaste 14 dagarna har tagit ett läkemedel som tillhör gruppen

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (se ”Andra läkemedel och YENTREVE”)

tar fluvoxamin som vanligen används för att behandla depression, ciprofloxacin eller enoxacin

som används för att behandla vissa infektioner

Tala med din läkare om du har högt blodtryck eller hjärtsjukdom. Din läkare kommer att tala om för

dig om du ska ta YENTREVE.

Varningar och försiktighet

Om du lider av något av följande, kanske YENTREVE inte passar för dig. Tala med din läkare innan

du börjar ta YENTREVE om du:

tar läkemedel mot depression (se ”Andra läkemedel och YENTREVE”)

tar johannesört, ett naturläkemedel (

Hypericum perforatum

har njursjukdom

har haft kramper (anfall)

har haft mani

har bipolär sjukdom

har ögonproblem, som t ex en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat)

tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken), särskilt om du är gravid (se

”Graviditet och amning”)

är i riskzonen för låga natriumvärden (till exempel om du tar vattendrivande läkemedel, särskilt

om du är äldre)

samtidigt behandlas med annat läkemedel som kan orsaka leverskada

tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och YENTREVE”)

YENTREVE kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still. Om detta inträffar

ska du tala om det för din läkare.

Läkemedel såsom YENTREVE (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion

(se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Fastän YENTREVE inte är avsett för behandling av depression används den aktiva substansen

(duloxetin) även i läkemedel mot depression. Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan

ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man

börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har

effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga om du:

tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som

behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att

skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv

eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av

oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om

de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Barn och ungdomar under 18 år

YENTREVE ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för

biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och

ilska) är större hos patienter under 18 år när de tar läkemedel av denna typ. Dessutom har de

långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts

för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och YENTREVE

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana. Det viktigaste innehållsämnet i YENTREVE, duloxetin, används även i andra

läkemedel för andra sjukdomar

smärtsam diabetesneuropati, depression, ångest och urinläckage

Användning av mer än ett av dessa läkemedel samtidigt ska undvikas. Kontakta din läkare om du

redan tar andra läkemedel som innehåller duloxetin.

Din läkare ska avgöra om du kan ta YENTREVE tillsammans med andra läkemedel.

Kontrollera med

din läkare innan du börjar eller slutar att ta några läkemedel, även receptfria läkemedel och

naturmedel.

Tala om för din läkare om du tar något av följande:

Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare):

YENTREVE ska inte tas om du tar eller har tagit

(under de senaste 14 dagarna) ett läkemedel mot depression som kallas MAO-hämmare. Exempel på

MAO-hämmare är moklobemid (ett antidepressivt läkemedel) och linezolid (ett antibiotika). Många av

de receptbelagda läkemedlen, inklusive YENTREVE, kan, om de tas tillsammans med en MAO-

hämmare, orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar. Innan du kan ta YENTREVE

måste minst 14 dagar ha förflutit sedan behandling med en MAO-hämmare avslutats. Likaså måste

minst 5 dagar ha förflutit efter avslutad behandling med YENTREVE innan du kan börja ta en MAO-

hämmare.

Läkemedel som kan ge upphov till dåsighet:

Detta inkluderar receptbelagda läkemedel som

bensodiazepiner, starka smärtstillande medel, antipsykotika, fenobarbital och antihistaminer.

Läkemedel som ökar halten av serotonin:

Triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-läkemedel (t ex

paroxetin och fluoxetin), SNRI-läkemedel (t ex venlafaxin), tricykliskt antidepressiva (t ex

klomipramin, amitriptylin), petidin, johannesört och MAO-hämmare (t ex moklobemid och linezolid).

Dessa läkemedel ökar risken för biverkningar. Kontakta läkare om du får oväntade symtom när du tar

dessa läkemedel tillsammans med YENTREVE.

Orala antikoagulantia eller trombycytaggregationshämmande medel:

Blodförtunnande medel eller

medel som förhindrar blodet från att bilda klumpar. Dessa medel kan öka risken för blödningar.

YENTREVE med mat, dryck och alkohol

YENTREVE kan tas med eller utan föda. Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med

YENTREVE.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med

YENTREVE. Du ska endast använda YENTREVE efter att ha rådfrågat din läkare angående

behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder YENTREVE. När liknande läkemedel

(SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent

pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare

och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är

fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Om du tar YENTREVE i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter

födseln. Dessa symtom uppträder vanligen vid förlossningen eller inom några dagar efter att ditt

barn har fötts. Symtomen kan vara slappa muskler, skakningar, darrningar, matningssvårigheter,

andningsproblem och krampanfall. Om ditt nyfödda barn har något av dessa symtom, eller om

du är bekymrad för ditt barns hälsa, bör du kontakta din läkare eller barnmorska för råd.

Om du tar YENTREVE i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning

kort efter förlossning, särskilt om du tidigare haft blödningsstörningar. Din läkare eller

barnmorska bör informeras om att du tar duloxetin så att de kan ge dig råd.

Tillgängliga data från användning av YENTREVE under de första tre månaderna av graviditeten

visar inte någon allmän ökad risk för fosterskador hos barnet. Om YENTREVE tas under andra

halvan av graviditeten kan en ökad risk finnas för att barnet föds tidigt (6 extra för tidigt födda

barn per 100 kvinnor som tar YENTREVE under andra hälften av graviditeten), mestadels

mellan vecka 35 och 36 av graviditeten.

Tala om för din läkare om du ammar. Användning av YENTREVE under amning

rekommenderas ej. Rådgör med din läkare eller apotekspersonal.

Körförmåga och användning av maskiner

YENTREVE kan göra att du känner dig sömnig eller yr. Kör inte bil och använd inte verktyg eller

maskiner förrän du vet hur YENTREVE påverkar dig.

YENTREVE innehåller sackaros

YENTREVE innehåller

sackaros

. Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du

använder detta läkemedel.

YENTREVE innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar YENTREVE

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

YENTREVE intas genom munnen. Svälj kapseln hel tillsammans med ett glas vatten.

Vanlig dos är en 40 mg kapsel YENTREVE två gånger dagligen (på morgonen och sent på

eftermiddagen/kvällen). Din läkare kan dock välja att starta din behandling med en 20 mg kapsel två

gånger dagligen i två veckor för att sedan öka dosen till 40 mg två gånger dagligen.

Det är lättare att komma ihåg att ta YENTREVE om man tar det vid samma tid varje dag.

Sluta inte att ta YENTREVE, eller ändra dos, utan att först ha diskuterat detta med din läkare. För att

du ska känna dig bättre är det viktigt att behandla din sjukdom på rätt sätt. Om den inte behandlas, kan

den kvarstå och bli allvarligare och svårare att behandla.

Om du tar mera YENTREVE än vad du borde

Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer YENTREVE än din läkare

föreskrivit. Symtom på överdos är sömnighet, koma, serotonergt syndrom (en sällsynt reaktion som

kan orsaka kraftiga lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, berusningskänsla, feber, svettning

eller stela muskler), krampanfall, kräkningar och snabba hjärtslag.

Om du har glömt att ta YENTREVE

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det emellertid är dags för din nästa dos,

hoppa över den glömda dosen och ta endast en dos som vanligt. Ta inte dubbla doser för att

kompensera de doser du glömt. Ta inte fler YENTREVE per dag än din läkare föreskrivit.

Om du slutar att ta YENTREVE

SLUTA INTE att ta YENTREVE, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare. Om

din läkare anser att du inte längre behöver YENTREVE, kommer hon/han att minska dosen under två

veckor. Vissa patienter, som efter längre behandling än en vecka abrupt slutar att ta YENTREVE, kan

få symtom såsom:

yrsel, stickningar som av nålar eller förnimmelser av elektriska stötar (speciellt i

huvudet), sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), trötthet,

sömnighet, känsla av rastlöshet eller oro, ångest, illamående/kräkningar, skakningar,

huvudvärk, muskelsmärta, irritationskänsla, diarré, kraftiga svettningar eller svindel.

Dessa besvär är vanligtvis lätta och försvinner inom några dagar. Rådfråga din läkare om

reaktionerna är besvärande.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar. Dessa är vanligtvis lätta till måttliga

och försvinner oftast efter en kort tid.

Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 användare av 10)

illamående, muntorrhet, förstoppning

trötthet.

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 10)

aptitlöshet

svårt att somna, känna sig upprörd, minskad sexualdrift, ångest, dålig sömn

huvudvärk, yrsel, känna sig trög, känna sig sömnig, darrningar och domningar, som inkluderar

domningar eller stickningar i huden

dimsyn

svindel

förhöjt blodtryck, rodnad

diarré, magont, illamående och kräkningar, halsbränna eller matsmältningsbesvär

ökad svettning

kraftlöshet, frossbrytning

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 100)

svalginflammation som orsakar hes röst

allergiska reaktioner

nedsatt sköldkörtelfunktion, vilket kan orsaka trötthet eller viktuppgång

uttorkning

tandgnisslan, känna sig desorienterad, bristande motivation, svårigheter att få eller utebliven

orgasm, konstiga drömmar

känna sig nervös, koncentrationssvårigheter, smakförändringar, dålig sömn

stora pupiller (det mörka fältet i mitten av ögat), synstörningar, ögonen känns torra

tinnitus (förnimmelse av ljud i örat utan yttre ljudkälla), ont i öronen

hjärtklappning, snabba och/eller oregelbundna hjärtslag

svimning

gäspningar

blodiga kräkningar eller svart tjärartad avföring, mag-tarminflammation, inflammation i munnen,

rapningar, svårigheter att svälja, väderspänning, dålig andedräkt

inflammation i levern som kan orsaka smärta i buken och gulfärgning av hud och ögonvitor

(kliande) utslag, nattsvettningar, nässelfeber, kallsvettning, ökad benägenhet att få blåmärken

muskelsmärta, muskelspänning, muskelryckningar, kramp i käkmusklerna

svårighet att börja kissa, smärtsam urinering, behov att tömma blåsan under natten, täta

blåstömningar, avvikande lukt på urinen

onormal vaginalblödning, klimakterisymtom

bröstsmärta, känna sig kall, törst, känna sig varm

viktminskning, viktökning

Yentreve kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av

kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 1 000)

allvarliga allergiska reaktioner som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, med svullen tunga

eller svullna läppar

lågt natriumvärde i blodet (drabbar mest äldre); symtomen kan vara att känna sig yr, svag,

förvirrad, sömnig eller mycket trött, illamående eller kräkningar, mer allvarliga symtom är

svimning, krampanfall eller fall, otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH)

självmordsbeteende, självmordstankar, mani (överaktivitet, tankeflykt och nedsatt behov av

sömn), känsla av aggression och vrede

”serotonergt syndrom” (en sällsynt reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet,

rastlöshet, känsla av berusning, feber, svettningar eller stela muskler), krampattacker, plötsliga

ofrivilliga ryckningar eller ryckningar i musklerna,

en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta

eller stå still, svårigheter att kontrollera rörelser t.ex. brist på koordination eller ofrivilliga rörelser

i musklerna, restless legs (domnande och stickande känsla i benen)

ökat tryck i ögat (glaukom)

svimning och yrsel när man reser sig upp, kalla fingrar och/eller tår

känna sig tjock i halsen, näsblödning

Hosta, pipande andning och andfåddhet som kan åtföljas av hög kroppstemperatur

ljust rött blod i avföringen, inflammation i tjocktarmen (orsakar diarré)

leverproblem, gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)

Stevens-Johnson syndrom (svår sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och könsorganen),

svåra allergiska reaktioner som orsakar svullnad av ansiktet och halsen (angioödem), känslighet

mot solljus

muskelryckningar

svårighet eller oförmåga att kasta vatten, behov att tömma blåsan oftare än vanligt, minskat

urinflöde

onormala menstruationer, inkluderande kraftig, smärtsam, oregelbunden eller förlängd

menstruation, ovanligt korta eller uteblivna menstruationer, onormal produktion av bröstmjölk

svår vaginal blödning kort efter förlossning (postpartumblödning)

fallolyckor (mest hos äldre), onormal gång.

Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 10 000)

Inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V

. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur YENTREVE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen.

Förvaras i originalförpackningen. Förvaras vid högst 30

C. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

aktiva

substansen är duloxetin. En kapsel innehåller 20 eller 40 mg duloxetin (som hydroklorid).

Övriga

innehållsämnen:

Kapselinnehåll:

Hypromellos, hypromellosacetatsuccinat, sackaros, sockersfärer, talk, titandioxid

(E171), trietylcitrat.

(se slutet av avsnitt 2 för mera information om sackaros)

Kapselhölje:

Gelatin, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), röd järnoxid

(E172), gul järnoxid (E172) och svart livsmedelsfärg.

Livsmedelsfärg:

Syntetisk, svart järnoxid (E172), propylenglykol, shellack.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

YENTREVE är en hård, magsaftresistent kapsel.

Varje kapsel innehåller fina korn av duloxetinhydroklorid med ett hölje som står emot den sura

magsaften.

YENTREVE tillhandahålls i 2 styrkor: 20 och 40 mg.

Orange och blå kapsel, märkt ”40 mg” och ”9545”.

Blå kapsel, märkt ”20 mg” och ”9544”.

YENTREVE 40 mg tillhandahålls i förpackning med 28, 56, 98, 140 eller 196 (2x98) kapslar.

YENTREVE 20 mg tillhandahålls i förpackning med 28, 56 eller 98 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nederländerna.

Tillverkare:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 01

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Spaly Bioquímica S.A.

Tel: + 34-91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358 9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

YENTREVE 20 mg enterokapslar, hårda

YENTREVE 40 mg enterokapslar, hårda

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

YENTREVE 20 mg

En kapsel innehåller 20 mg duloxetin (som hydroklorid).

Hjälpämne med känd effekt

En kapsel kan innehålla upp till 37 mg sackaros.

YENTREVE 40 mg

En kapsel innehåller 40 mg duloxetin (som hydroklorid).

Hjälpämne med känd effekt

En kapsel kan innehålla upp till 74 mg sackaros.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Enterokapsel, hård.

YENTREVE 20 mg

En ogenomskinlig, blå underdel märkt med ”20 mg” och en ogenomskinlig, blå överdel märkt ”9544”.

YENTREVE 40 mg

En ogenomskinlig, orange underdel märkt ”40 mg” och en ogenomskinlig, blå överdel märkt ”9545”.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

YENTREVE är indicerat för behandling av kvinnor med måttlig till svår ansträngningsinkontinens.

YENTREVE är indicerat för vuxna.

För ytterligare information, se avsnitt 5.1.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad dos av YENTREVE är 40 mg två gånger dagligen oberoende av måltider. Efter 2-4

veckors behandling bör ett återbesök planeras, för att utvärdera nyttan och toleransen av behandlingen.

För vissa patienter kan det vara bättre att starta med dosen 20 mg två gånger dagligen i två veckor och

därefter öka dosen till den rekommenderade 40 mg två gånger dagligen. Upptrappning av dosen kan

reducera, men inte helt eliminera, risken för illamående och yrsel.

Emellertid finns endast begränsade effektdata med 20 mg YENTREVE två gånger dagligen.

Effekten hos YENTREVE har inte utvärderats längre än 3 månader i placebokontrollerade studier.

Nyttan av behandlingen bör därför omprövas med regelbundna intervall.

Att kombinera YENTREVE med ett bäckenbottenträningsprogram kan vara mer effektivt än enbart

endera behandlingen. Samtidig bäckenbottenträning bör övervägas.

Nedsatt leverfunktion

YENTREVE får inte användas till kvinnor med leversjukdom med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3

och 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Dosjustering är inte nödvändig till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance 30-80 ml/minut). YENTREVE får inte användas till patienter med gravt nedsatt

njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min; se avsnitt 4.3).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för duloxetin för behandling av ansträngningsinkontinens har inte fastställts. Inga

data finns tillgängliga.

Särskilda populationer

Äldre

Försiktighet bör iakttas vid behandling av äldre patienter.

Utsättning av behandling

Abrupt avbrytande av behandling bör undvikas. Då behandling med YENTREVE skall upphöra bör

dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för

utsättningssymtom (se avsnitten 4.4 och 4.8). Om oacceptabla symtom uppstår efter en dosminskning

eller i samband med behandlingens avslutande kan en återgång till den tidigare använda dosen

övervägas. Därefter kan dosen åter minskas mer gradvis.

Administreringssätt

För oral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Leversjukdom med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).

YENTREVE skall inte användas tillsammans med icke-selektiva, irreversibla

monoaminoxidashämmare - MAO-hämmare (se avsnitt 4.5).

YENTREVE skall inte användas tillsammans med CYP1A2-hämmare såsom fluvoxamin,

ciprofloxacin eller enoxacin eftersom kombinationen resulterar i förhöjda plasmakoncentrationer av

duloxetin (se avsnitt 4.5).

Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.4).

Påbörjande av behandling med YENTREVE är kontraindicerat hos patienter med okontrollerad

hypertoni på grund av en potentiell risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.4 och 4.8).

4.4

Varningar och försiktighet

Mani och kramper

YENTREVE bör användas med försiktighet till patienter med tidigare mani eller diagnos på bipolär

sjukdom och/eller kramper.

Serotonergt syndrom

Liksom vid behandling med andra serotonerga läkemedel kan serotonergt syndrom, ett potentiellt

livshotande tillstånd, förekomma under duloxetinbehandling, i synnerhet vid samtidig användning av

andra serotonerga läkemedel (inklusive SSRI-läkemedel, SNRI-läkemedel, tricykliska antidepressiva

och triptaner), med läkemedel som hämmar metabolismen av serotonin såsom MAO-hämmare, eller

antipsykotika eller andra dopaminantagoinister som kan påverka det serotonerga

neurotransmittorsystemet (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Symtom på serotonergt syndrom kan omfatta förändringar i psykisk status (t.ex. agitation,

hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, instabilt blodtryck, hypertermi),

neuromuskulära avvikelser (t.ex. hyperreflexi, koordinationssvårigheter) och/eller gastrointestinala

symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré).

Om samtidig behandling med duloxetin och andra läkemedel som kan påverka det serotonerga

och/eller dopaminerga neurotransmittorsystemet är kliniskt motiverad bör patienten observeras

noggrant, i synnerhet i början av behandlingen och vid dosökningar.

Johannesört

En ökning av biverkningarna kan förekomma vid samtidig användning av YENTREVE och

naturläkemedel som innehåller johannesört (

Hypericum perforatum

Mydriasis

Mydriasis har rapporterats i samband med duloxetinbehandling, och försiktighet bör därför iakttas när

duloxetin förskrivs till patienter med förhöjt intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut

glaukom med trång kammarvinkel.

Blodtryck och hjärtfrekvens

Hos vissa patienter har blodtrycksförhöjning och kliniskt signifikant hypertoni observerats, vilket kan

bero på duloxetins noradrenerga effekt. Fall av hypertonisk kris har rapporterats för duloxetin, särskilt

hos patienter med tidigare hypertoni. Adekvat kontroll av blodtrycket rekommenderas därför, särskilt

under första behandlingsmånaden, hos patienter med känd hypertoni och/eller annan hjärtsjukdom.

Duloxetin bör användas med försiktighet hos patienter vilkas tillstånd kan äventyras av ökad

hjärtfrekvens eller förhöjt blodtryck. Försiktighet bör också iakttas när duloxetin ges samtidigt med

läkemedel som kan hämma dess metabolism (se avsnitt 4.5). Hos patienter som erhållit en bestående

blodtrycksförhöjning under behandling med duloxetin bör dossänkning eller en gradvis utsättning av

behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8). Behandling med duloxetin skall inte påbörjas hos patienter

med okontrollerad hypertoni (se avsnitt 4.3).

Nedsatt njurfunktion

Förhöjda plasmakoncentrationer av duloxetin förekommer hos patienter i hemodialys med gravt

nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/minut). För patienter med gravt nedsatt njurfunktion,

se avsnitt 4.3. För information om patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.2.

Blödningar

Blödningar, t ex ekkymos, purpura och gastrointestinal blödning har rapporterats vid behandling med

selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel) och serotonin/noradrenalinåterupptags-

hämmare (SNRI-läkemedel), inkluderande duloxetin. Duloxetin kan öka risken för

postpartumblödning (se avsnitt 4.6). Försiktighet bör iakttas hos patienter som får antikoagulantia

och/eller läkemedel som påverkar trombocytfunktionen, t.ex. NSAID eller acetylsalicylsyra (ASA),

och hos patienter med känd blödningsbenägenhet.

Utsättning av behandling

Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanliga, särskilt om detta sker abrupt (se avsnitt

4.8). I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär

44 % av patienterna som behandlades med YENTREVE jämfört med 24 % av dem som erhöll

placebo.

Risken för utsättningssymtom med SSRI- och SNRI-läkemedel kan bero på flera faktorer, inklusive

behandlingens duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras. De vanligaste

biverkningarna nämns i avsnitt 4.8. Vanligtvis är dessa symtom lätta till måttliga, men hos vissa

patienter kan de vara allvarliga. De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av

behandling, men har i mycket sällsynta fall även rapporterats hos patienter som av misstag glömt en

dos. I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor, men hos vissa

individer kan de vara långvariga (2-3 månader eller mer). Det rekommenderas därför att duloxetin

trappas ut gradvis under minst 2 veckor när behandlingen avslutas, beroende på patientens behov (se

avsnitt 4.2).

Hyponatremi

Hyponatremi har rapporterats under YENTREVE-behandling, inklusive fall med serumnatrium lägre

än 110 mmol/l. Hyponatremi kan vara ett tecken på inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon

(SIADH). Majoriteten av hyponatremifallen har rapporterats hos äldre, särskilt hos de som tidigare

haft, eller de vars hälsotillstånd gör dem särskilt känsliga för ändrad vätskebalans. Försiktighet krävs

hos patienter med förhöjd risk för hyponatremi, t ex äldre, cirrotiska eller uttorkade patienter eller

patienter som behandlas med diuretika.

Depression, självmordsfantasier och –tankar, självdestruktivt beteende

YENTREVE är inte indicerat för behandling av depression, men dess aktiva beståndsdel (duloxetin)

föreligger även som ett antidepressivt läkemedel. Vid depressionstillstånd föreligger en ökad risk för

självmordstankar, självdestruktivt beteende och självmord (självmordsrelaterade händelser). Denna

risk kvarstår tills signifikant remission uppnåtts. Eftersom det kan ta flera veckor innan förbättring

uppnås bör patienterna följas upp noggrant fram till dess förbättring sker. Klinisk erfarenhet är att

självmordsrisken kan vara förhöjd i det tidiga skedet av förbättringen. Patienter som tidigare visat

suicidalitet eller de som visar påtagliga självmordstankar före behandling har högre risk för

självmordstankar eller självmordsbeteende och bör noggrant övervakas under behandlingen. En meta-

analys av placebokontrollerade kliniska studier med antidepressiva läkemedel för psykiatriska

sjukdomar visade att en ökad risk för självmordsbeteende förelåg med antidepressiva läkemedel

jämfört med placebo hos patienter under 25 år.

Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under eller kort efter avslutad

duloxetinbehandling (se avsnitt 4.8). Behandlande läkare bör uppmana patienterna att söka

vårdkontakt vid markant tilltagande, påträngande självmordsfantasier, utpräglade ångestkänslor eller

symtom på depression. Om patienten blir agiterad och får symtom på depression under pågående

behandling med YENTREVE bör specialist rådfrågas, eftersom depression är ett allvarligt medicinskt

tillstånd. Om antidepressiv behandling startas rekommenderas gradvis utsättning av YENTREVE (se

avsnitt 4.2).

Barn och ungdomar under 18 år

YENTREVE skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. I kliniska studier

förekom självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst

aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva

läkemedel, jämfört med patienter som behandlats med placebo. Om man på grundval av kliniskt behov

ändå beslutar om behandling ska patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom.

Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och

mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.

Läkemedel som innehåller duloxetin

Duloxetin finns i läkemedel med olika produktnamn och används på olika indikationer (för behandling

av såväl smärtsam diabetesneuropati, egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom som

ansträngningsinkontinens). Användning av mer än ett av dessa läkemedel samtidigt skall undvikas.

Hepatit/Förhöjda leverenzymvärden

Fall av leverskador, som inkluderade allvarligt förhöjda leverenzymvärden (> 10 gånger övre

normalgräns), hepatit och gulsot har rapporterats med duloxetin (se avsnitt 4.8). De flesta fallen

inträffade under de första behandlingsmånaderna. Leverskadorna var övervägande hepatocellulära.

Duloxetin skall användas med försiktighet hos patienter som behandlas med andra läkemedel som kan

ge leverskador.

Akatisi/psykomotorisk oro

Behandling med duloxetin har associerats med utveckling av akatisi som karaktäriseras av en känsla

av rastlöshet och psykomotorisk ständig oro, såsom oförmåga att ens sitta eller stå still. Detta

uppträder företrädesvis inom de första behandlingsveckorna. Hos patienter som utvecklar dessa

symtom kan dosökning vara skadlig.

Sexuell dysfunktion

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) / serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare

(SNRI) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4.8). Det har förekommit rapporter om

långvarig sexuell dysfunktion där symtomen har kvarstått trots utsättning av SSRI-/SNRI-preparat.

Sackaros

YENTREVE hårda enterokapslar innehåller sackaros. Patienter med sällsynta, ärftliga problem som

fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist bör inte ta detta

läkemedel.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare):

På grund av risk för serotonergt syndrom, skall

duloxetin inte användas i kombination med icke-selektiva irreversibla monoaminoxidashämmare

(MAO-hämmare). Minst 14 dagar bör förflyta efter avslutad behandling med en MAO-hämmare.

Baserat på duloxetins halveringstid, bör minst fem dagar förflyta efter avslutad behandling med

YENTREVE, innan behandling med en monoaminoxidashämmare startas (se avsnitt 4.3).

Samtidig användning av YENTREVE och selektiva, reversibla MAO-hämmare, som moklobemid,

rekommenderas inte (se avsnitt 4.4). Linezolid, ett antibiotikum, är en reversibel och icke-selektiv

MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med duloxetin (se avsnitt 4.4).

Hämmare av CYP1A2:

Eftersom CYP1A2 är involverat i metabolismen av duloxetin, är det sannolikt

att samtidig användning av YENTREVE och potenta hämmare av CYP1A2 leder till högre

koncentrationer av duloxetin. Fluvoxamin (100 mg en gång dagligen), en potent CYP1A2-hämmare,

minskade oralt plasmaclearance av duloxetin med cirka 77 % och ökade AUC

6-faldigt.

YENTREVE skall därför inte ges tillsammans med potenta CYP1A2-hämmare som fluvoxamin (se

avsnitt 4.3).

CNS-läkemedel:

Försiktighet rekommenderas om YENTREVE ges tillsammans med andra centralt

verkande läkemedel eller substanser, inkluderande alkohol och sedativa läkemedel (bensodiazepiner,

morfinliknande substanser, antipsykotika, fenobarbital, sederande antihistaminer).

Serotonerga läkemedel:

I sällsynta fall har serotonergt syndrom rapporterats hos patienter som

använder SSRI-preparat/SNRI-preparat i kombination med andra serotoninaktiva läkemedel.

Försiktighet tillråds om YENTREVE används i kombination med serotonergt potenta antidepressiva

medel som SSRI-preparat, SNRI-preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller

amitriptylin, MAO-hämmare såsom moklobemid eller linezolid, johannesört (

Hypericum perforatum

eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan (se avsnitt 4.4).

Effekter av duloxetin på andra läkemedel:

Läkemedel som metaboliseras av CYP1A2:

Farmakokinetiken av teofyllin, ett CYP1A2-substrat,

påverkades inte nämnvärt av samtidig administrering av duloxetin (60 mg två gånger dagligen).

Läkemedel som metaboliseras av CYP2D6:

Duloxetin hämmar CYP2D6 till viss grad. När 60 mg

duloxetin gavs två gånger dagligen samtidigt med en enkeldos av desipramin, ett CYP2D6 substrat,

ökade AUC för desipramin trefalt. Samtidig administrering av duloxetin (40 mg två gånger dagligen)

ökar AUC för tolterodin vid steady state (2 mg två gånger dagligen) med 71 % men påverkar inte

farmakokinetiken hos dess aktiva 5-hydroximetabolit. Någon dosjustering rekommenderas därför inte.

Försiktighet rekommenderas när duloxetin ges samtidigt med läkemedel som huvudsakligen

metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och

imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol).

Orala antikonceptionsmedel och andra steroider:

Resultat från

in vitro-

studier visar att duloxetin inte

inducerar den katalytiska aktiviteten av CYP3A. Specifika läkemedelsinteraktionsstudier

in vivo

inte genomförts.

Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel:

Försiktighet bör iakttas när duloxetin

ges samtidigt med orala antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel p g a en

potentiellt ökad risk för blödning som anses bero på en farmakodynamisk interaktion. Dessutom har en

ökning av INR (International Normalized Ratio) rapporterats vid samtidig administrering till patienter

som behandlas med warfarin. Som del i en klinisk, farmakologisk studie undersöktes samtidig

administrering av duloxetin och warfarin till friska försökspersoner under steady state förhållanden. I

denna studie konstaterades dock inte någon kliniskt signifikant förändring från studiestart av INR, ej

heller i farmakokinetiken av R- eller S-warfarin.

Effekter av andra läkemedel på duloxetin:

Antacida och H

2

-antagonister:

Samtidig administrering av YENTREVE och antacida som innehåller

aluminium och magnesium eller famotidin visade ingen signifikant effekt på hastighet eller grad av

absorption av duloxetin efter administrering av en 40 mg oral dos.

CYP1A2-inducerare:

Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att rökare har nästan 50% lägre

plasmakoncentration av duloxetin, jämfört med icke-rökare.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

I djurstudier hade duloxetin ingen effekt på fertiliteten hos hanar, och effekt på fertiliteten hos honor

sågs endast vid doser som orsakar toxicitet.

Graviditet

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid en lägre systemisk exponering (AUC)

av duloxetin än den högsta kliniska exponeringen (se avsnitt 5.3).

Två stora observationsstudier tyder inte på någon allmän ökad risk för större medfödd missbildning

(en studie från USA inkluderade 2 500 exponerade för duloxetin under första trimestern och en studie

från EU inkluderade 1 500 exponerade för duloxetin under första trimestern). Analyser av specifika

missbildningar såsom hjärtmissbildningar visar ofullständiga resultat.

I EU-studien var moderns exponering för duloxetin under sen graviditet (när som helst från 20

veckors gestationsålder till förlossning) förenad med en ökad risk för prematur födsel (mindre än två

gånger så stor, vilket motsvarar ytterligare cirka 6 extra för tidiga födslar per 100 kvinnor vilka

behandlats med duloxetin sent i graviditeten). Majoriteten av dessa inträffade mellan 35 och 36

veckors graviditet. Detta samband sågs inte i den amerikanska studien.

Observationsdata från studien i USA visar en ökad risk (mindre än 2 gånger så stor) för

postpartumblödning efter exponering för duloxetin under månaden före förlossning.

Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI vid graviditet, särskilt i slutet av graviditeten,

kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Trots att inga studier

har undersökt ett samband mellan PPHN och SNRI-behandling kan inte den potentiella risken

uteslutas för duloxetin då man tar hänsyn till verkningsmekanismen (hämning av

serotoninåterupptaget).

Liksom för andra serotonerga läkemedel kan utsättningssymtom förekomma hos nyfödda vars mödrar

använt duloxetin i slutet av graviditeten. Utsättningssymtom för duloxetin kan vara hypotoni, tremor,

darrningar, matningssvårigheter, andnöd och krampanfall. Majoriteten av fallen har inträffat vid

förlossningen eller inom ett par dagar efter förlossningen.

YENTREVE skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger

den potentiella risken för fostret. Kvinnor skall rådas att informera läkaren om de blir gravida eller

planerar att bli gravida under behandlingen.

Amning

En studie på 6 lakterande patienter, som inte ammade sina barn, visade att duloxetin utsöndras i

modersmjölk i mycket ringa grad. Barnets dagliga dos (mg/kg) uppskattas till ungefär 0,14 % av

moderns dos (se avsnitt 5.2). Eftersom säkerheten av duloxetin på barn är okänd rekommenderas inte

YENTREVE under amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts. Det finns en risk att YENTREVE kan vara sederande och ge yrsel. Patienterna

bör informeras om att undvika att framföra fordon eller handha farliga maskiner ifall de upplever att

läkemedlet är sederande eller ger yrsel.

4.8

Biverkningar

a.

Summering av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna som rapporterats hos patienter behandlade med YENTREVE i kliniska

studier på ansträngningsinkontinens och andra nedre urinvägsbesvär var illamående, muntorrhet,

trötthet och förstoppning. Analys av data från fyra 12-veckors, placebokontrollerade, kliniska studier

vilka omfattade 958 duloxetinbehandlade och 955 placebobehandlade patienter med

ansträngningsinkontinens, har visat att biverkningarna vanligtvis debuterade under den första

behandlingsveckan. Emellertid var de flesta av de vanligast förekommande biverkningarna milda till

måttliga och försvann inom 30 dagar efter debut (t ex illamående).

b.

Summering av biverkningar i tabellform

Tabell 1 upptar spontant rapporterade biverkningar och biverkningar som observerats i

placebokontrollerade studier.

Tabell 1: Biverkningar

Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,

< 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Infektioner och infestationer

Laryngit

Immunsystemet

Överkänslig-

hetsreaktion

Anafylaktisk reaktion

Endokrina systemet

Hypotyreos

Metabolism och nutrition

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Aptitnedsätt-

ning

Dehydrering

Hyperglykemi

(särskilt hos

diabetespatienter)

Hyponatremi

SIADH

Psykiska störningar

Sömnlöshet

Agitation

Minskad

libido

Ångest

Sömn-

störningar

Bruxism

Desorien-

tering

Apati

Onormal

orgasm

Abnorma

drömmar

Självmords-

beteende

Självmords-tankar

Mani

Hallucinationer

Aggression och

vrede

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Letargi

Somnolens

Tremor

Parestesier

Uppmärksam-

hetsstörning

Dysgeusi

Dålig sömn

Serotonergt syndrom

Krampanfall

Myoklonus

Akatisi

Psykomotorisk oro

Extrapyramidala

symtom

Dyskinesi

Restless legs

Ögon

Dimsyn

Mydriasis

Försämrad syn

Torra ögon

Glaukom

Öron och balansorgan

Svindel

Tinnitus

Öronsmärta

Hjärtat

Hjärtklapp-

ning

Takykardi

Supravent-

rikulär arytmi,

huvudsakligen

förmaksflimmer

Blodkärl

Hypertoni

Rodnad

Synkope

Blodtrycks-

ökning

Hypertonisk kris

Ortostatisk hypotoni

Extremitetskyla

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Gäspningar

Svullnad i svalget

Näsblödning

Interstitiell

lungsjukdom

Eosinofil pneumoni

Magtarmkanalen

Illamående

Muntorrhet

Förstopp-

ning

Diarré

Buksmärta

Kräkningar

Dyspepsi

Gastrointesti-

nal blödning

Gastroenterit

Stomatit

Rapningar

Gastrit

Hematochezi

Mikroskopisk kolit

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Dysfagi

Flatulens

Dålig

andedräkt

Lever och gallvägar

Hepatit

Förhöjda

leverenzym-

värden

(ALAT,

ASAT,

alkalisk

fosfatas)

Akut

leverskada

Leversvikt

Gulsot

Hud och subkutan vävnad

Ökad

svettning

Utslag

Nattsvettning

Urtikaria

Kontakt-

dermatit

Kallsvettning

Ökad

benägenhet att

få blåmärken

Stevens-Johnsons

syndrom

Angioneurotiskt

ödem

Fotosensitivi-

tetsreaktioner

Kutan

vaskulit

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Muskulo-

skeletal smärta

Muskel-

spänning

Muskelkramp

Trismus

Muskel-ryckningar

Njurar och urinvägar

Blåstömnings-

svårigheter

Dysuri

Nykturi

Pollakiuri

Avvikande

urinlukt

Urinretention

Polyuri

Minskat urinflöde

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Gynekologisk

blödning

Menopausala

symtom

Menstruations-

störningar

Galaktorré

Hyper-prolaktinemi

Postpartumblödning

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Trötthet

(10,9 %)

Asteni

Frossa

Bröstsmärta

Ökad fallrisk

Känna sig

avvikande

Känna sig kall

Törst

Sjukdoms-

känsla

Gångrubbning

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/545

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

YENTREVE

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Yentreve?

Yentreve är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin. Det finns som blå (20 mg)

och orangefärgade (40 mg) kapslar.

Vad används Yentreve för?

Yentreve används för att behandla måttlig till svår ansträngningsinkontinens hos kvinnor. Med svår

ansträngningsinkontinens avses oavsiktligt urinläckage som uppstår i samband med fysisk

ansträngning, t.ex. när man hostar, skrattar, nyser, lyfter eller tränar.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Yentreve?

Den rekommenderade dosen Yentreve är 40 mg två gånger dagligen. Vissa patienter kan ha nytta av

att börja med en dos på 20 mg två gånger dagligen i två veckor för att sedan öka till 40 mg två gånger

dagligen för att minska illamående och yrsel. Nyttan med behandlingen bör utvärderas med

regelbundna intervaller. En kombination av Yentreve och bäckenbottenträning kan ge ytterligare

effekt.

Hur verkar Yentreve?

Den aktiva substansen i Yentreve, duloxetin, är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare

(SNRI). Den verkar genom att hindra signalsubstanserna 5-hydroxutryptamin (kallas även serotonin)

och noradrenalin från att återupptas i nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.

Signalsubstanser är kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.

Genom att hämma deras återupptag ökar duloxetin mängden av dessa signalsubstanser i utrymmena

mellan dessa nervceller, vilket ökar graden av kommunikation mellan cellerna. Hur duloxetin verkar

vid ansträngningsinkontinens är inte klarlagt, men man tror att det ger ett ökat slutningstryck genom

att öka nivåerna av 5-hydroxytryptamin och noradrenalin hos de nerver som kontrollerar uretras

(urinrörets) muskulatur. Därigenom förhindrar Yentreve urinläckage under fysisk ansträngning, bland

annat när man hostar eller skrattar.

Hur har Yentreves effekt undersökts?

Yentreves effekt har undersökts på totalt 2 850 kvinnor med ansträngningsinkontinens. I de fyra

huvudstudierna som omfattade 1 913 kvinnor och pågick i 12 veckor jämfördes Yentreve (framför allt

doseringen 40 mg två gånger dagligen) med placebo (overksam behandling). De primära effektmåtten

var frekvens av inkontinensepisoder (IEF, antalet inkontinensepisoder varje vecka) som noterats i

patientdagböcker och patienternas poäng i ett frågeformulär om livskvalitet som särskilt tagits fram för

patienter med urininkontinens (I-QOL).

Vilken nytta har Yentreve visat vid studierna?

I samtliga fyra studier hade de patienter som behandlades med Yentreve färre inkontinensepisoder

efter 12 veckor, med cirka fyra eller fem färre inkontinensepisoder varje vecka jämfört med tiden före

studien. IEF minskade med 52 procent i Yentrevegruppen jämfört med en minskning på 33 procent i

den placebobehandlade gruppen. Poängen i I-QOL-frågeformuläret förbättrades också i

Yentrevegruppen jämfört med placebogruppen. Yentreve var endast effektivare än placebo hos de

patienter som hade mer än 14 inkontinensepisoder per vecka (måttlig till svår

ansträngningsinkontinens) när studien inleddes.

Vilka är riskerna med Yentreve?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, muntorrhet,

förstoppning och utmattning (trötthet). Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för

Yentreve finns i bipacksedeln.

Yentreve ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något

annat innehållsämne. Yentreve ska inte ges till patienter med vissa leversjukdomar eller allvarlig

njursjukdom. Yentreve ska inte ges till patienter som samtidigt behandlas med

monoaminoxidashämmare (en grupp antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt

medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika). Behandling med Yentreve ska inte

påbörjas på patienter med okontrollerat högt blodtryck på grund av risk för hypertonisk kris (plötsligt

farligt högt blodtryck).

Varför har Yentreve godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Yentreve är större än riskerna vid

behandling av måttlig till svår ansträngningsinkontinens. Kommittén rekommenderade att Yentreve

skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Yentreve:

Den 11 augusti 2004 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B.V. ett godkännande

för försäljning av Yentreve som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet

här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2008.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen