Yentreve
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2008
Aktiivinen ainesosa:
hydrochlorid duloxetinu
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
N06AX21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
duloxetine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Inkontinence moči, stres
Käyttöaiheet:
Přípravek Yentreve je určen pro ženy k léčbě středně závažné až těžké inkontinence stresového močení (SUI).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2004-08-11
Pakkausseloste
31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
YENTREVE 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
YENTREVE 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků
,sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je to přípravek YENTREVE a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YENTREVE
užívat
3.
Jak se přípravek YENTREVE užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek YENTREVE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK YENTREVE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek YENTREVE obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek
YENTREVE zvyšuje hladiny
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému.
YENTREVE je přípravek podávaný ústy určený k léčbě stresové
inkontinence moči (SUI) u žen.
Stresová inkontinence moči je stav, při kterém pacientky trpí
mimovolným únikem moči během
fyzické námahy nebo při aktivitách jako je smích, kašel,
kýchání, zvedání předmětů nebo cvičení.
YENTREVE působí zvýšením síly svalu zadržujícího moč při
smíchu, kýchání nebo fyzických
aktivitách.
YENTREVE může být kombinován s programem cvičení svalů
pánevního dna (PFMT).
2.
ČEMU MUSÍ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
YENTREVE 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky.
YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
YENTREVE 20 mg
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 20 mg (jako duloxetini
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tobolka může obsahovat až 37 mg sacharózy.
YENTREVE 40 mg
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 40 mg (jako duloxetini
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka může obsahovat až 74 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka
YENTREVE 20 mg
Neprůhledné, modré tělo tobolky s potiskem ‘20 mg’,
neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
‘9544’.
YENTREVE 40 mg
Neprůhledné, oranžové tělo tobolky s potiskem ‘40 mg’,
neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
‘9545’.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
YENTREVE je určen k terapii středně závažného až závažného
mimovolného úniku moči u žen – tzv.
stresové inkontinence moči (Stress Urinary Incontinence – SUI).
Přípravek YENTREVE je indikován k léčbě dospělých.
Další informace viz bod 5.1.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučené dávkování YENTREVE je 40 mg dvakrát denně bez
závislosti na jídle. Po 2 až 4 týdnech
léčby by se měl znovu zhodnotit stav pacientky pro stanovení
prospěšnosti a tolerance léčby. U
některých pacientek může být prospěšné zahájit léčbu
dávkou 20 mg dvakrát denně po dobu dvou
týdnů a poté ji zvýšit na doporučenou dávku 40 mg dvakrát
denně. Stupňování dávky může snížit, i
když ne eliminovat, riziko nevolnosti a závrati.
K potvrzení účinnosti dávky přípravku YENTREVE 20 mg dvakrát
denně jsou ovšem k dispozici
pouze omezené údaje.
3
Účinnost YENTREVE nebyla hodnocena v placebem kontrolovaných
studiích delších než tři měsíce.
Prospěšnost léčby by mě
Lue koko asiakirja
