Yellox
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
bromfenak natrij seskvihidrat
Saatavilla:
Bausch + Lomb Ireland Limited
ATC-koodi:
S01BC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bromfenac
Terapeuttinen ryhmä:
Ophthalmologicals
Terapeuttinen alue:
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Käyttöaiheet:
Liječenje postoperativne očne upale nakon ekstrakcije katarakta kod odraslih osoba.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-18
Pakkausseloste
16
B. UPUTA O LIJEKU
17
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
YELLOX 0,9 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
bromfenak
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Yellox i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Yellox
3.
Kako primjenjivati Yellox
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Yellox
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
_ _
_ _
1.
ŠTO JE YELLOX I ZA ŠTO SE KORISTI
Yellox sadrži bromfenak i pripada skupini lijekova koji se nazivaju
nesteroidnim protuupalnim
lijekovima (NSAIL). Djeluje tako da blokira određene tvari koje
uzrokuju pojavu upale.
Yellox se koristi za liječenje upale oka nakon operacije katarakte u
odraslih.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI YELLOX
NEMOJTE PRIMJENJIVATI YELLOX
-
ako ste alergični na bromfenak ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako ste imali astmu, kožnu alergiju ili intenzivnu upalu nosa
prilikom uzimanja drugih NSAIL.
Primjeri NSAIL su: acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen, ketoprofen,
diklofenak.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj
lijek
-
ako uzimate topikalne steroide (npr. kortizon), jer to može
uzrokovati neželjene nuspojave.
-
ako imate ili ste imali probleme s krvarenjem (npr. hemofilija), ili
uzimate druge lijekove koji
mogu produljiti vrijeme krvarenja (npr. varfarin, klopidrogel,
acetilsalicilatna kiselina).
-
ako imate probleme s očima (npr. sindrom su
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
Yellox 0,9 mg/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 0,9 mg bromfenaka (u obliku bromfenaknatrij
seskvihidrata).
Jedna kap sadrži približno 33 mikrograma bromfenaka.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma benzalkonijevog klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina.
Bistra žuta otopina.
pH: 8,1-8,5; osmolalnost: 270-330 mOsmol/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Yellox je indiciran u odraslih za liječenje postoperativne upale oka
nakon ekstrakcije katarakte.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Primjena u odraslih, uključujući starije osobe _
Doza je jedna kap Yelloxa u upaljeno oko (oči) dva puta dnevno,
počevši sljedeći dan nakon operacije
katarakte i nastavljajući tijekom prva 2 tjedna postoperativnog
razdoblja.
Liječenje ne smije biti dulje od 2 tjedna jer nisu dostupni
sigurnosni podaci za dulje razdoblje.
Oštećenje jetre i bubrega
Yellox nije ispitivan u bolesnika s bolešću jetre ili oštećenjem
bubrega.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost bromfenaka u pedijatrijskih bolesnika nisu
ustanovljene. Nema dostupnih
podataka.
Način primjene
Za okularnu primjenu.
Ako se koristi više od jednog topikalnog oftalmološkog lijeka,
razmak između primjene dva lijeka
mora biti najmanje 5 minuta.
Kako bi se spriječilo onečišćenje vrha kapaljke i otopine, vrh
kapaljke bočice prilikom primjene ne
smije doći u dodir s očnim kapcima, okolnim područjem ili drugim
površinama.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
3
Preosjetljivost na bromfenak ili neku od pomoćnih tvari navedenih u
dijelu 6.1, ili na druge
nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Yellox je kontraindiciran u bolesnika u kojih primjena
acetilsalicilatne kiseline ili drugih lijekova koji
inhibiraju sintetazu prostaglandina izaziva napadaje astme, urtikariju
ili akutni rinitis.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJER
Lue koko asiakirja
