País: Unió Europea
Idioma: croat
Font: EMA (European Medicines Agency)
bromfenak natrij seskvihidrat
Bausch + Lomb Ireland Limited
S01BC11
bromfenac
Ophthalmologicals
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Liječenje postoperativne očne upale nakon ekstrakcije katarakta kod odraslih osoba.
Revision: 11
odobren
2011-05-18
16 B. UPUTA O LIJEKU 17 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA YELLOX 0,9 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA bromfenak _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Yellox i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Yellox 3. Kako primjenjivati Yellox 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Yellox 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije _ _ _ _ 1. ŠTO JE YELLOX I ZA ŠTO SE KORISTI Yellox sadrži bromfenak i pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL). Djeluje tako da blokira određene tvari koje uzrokuju pojavu upale. Yellox se koristi za liječenje upale oka nakon operacije katarakte u odraslih. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI YELLOX NEMOJTE PRIMJENJIVATI YELLOX - ako ste alergični na bromfenak ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako ste imali astmu, kožnu alergiju ili intenzivnu upalu nosa prilikom uzimanja drugih NSAIL. Primjeri NSAIL su: acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek - ako uzimate topikalne steroide (npr. kortizon), jer to može uzrokovati neželjene nuspojave. - ako imate ili ste imali probleme s krvarenjem (npr. hemofilija), ili uzimate druge lijekove koji mogu produljiti vrijeme krvarenja (npr. varfarin, klopidrogel, acetilsalicilatna kiselina). - ako imate probleme s očima (npr. sindrom su Llegiu el document complet
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ _ _ 2 1. NAZIV LIJEKA Yellox 0,9 mg/ml kapi za oko, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 0,9 mg bromfenaka (u obliku bromfenaknatrij seskvihidrata). Jedna kap sadrži približno 33 mikrograma bromfenaka. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma benzalkonijevog klorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, otopina. Bistra žuta otopina. pH: 8,1-8,5; osmolalnost: 270-330 mOsmol/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Yellox je indiciran u odraslih za liječenje postoperativne upale oka nakon ekstrakcije katarakte. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Primjena u odraslih, uključujući starije osobe _ Doza je jedna kap Yelloxa u upaljeno oko (oči) dva puta dnevno, počevši sljedeći dan nakon operacije katarakte i nastavljajući tijekom prva 2 tjedna postoperativnog razdoblja. Liječenje ne smije biti dulje od 2 tjedna jer nisu dostupni sigurnosni podaci za dulje razdoblje. Oštećenje jetre i bubrega Yellox nije ispitivan u bolesnika s bolešću jetre ili oštećenjem bubrega. Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost bromfenaka u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Način primjene Za okularnu primjenu. Ako se koristi više od jednog topikalnog oftalmološkog lijeka, razmak između primjene dva lijeka mora biti najmanje 5 minuta. Kako bi se spriječilo onečišćenje vrha kapaljke i otopine, vrh kapaljke bočice prilikom primjene ne smije doći u dodir s očnim kapcima, okolnim područjem ili drugim površinama. 4.3 KONTRAINDIKACIJE 3 Preosjetljivost na bromfenak ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili na druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL). Yellox je kontraindiciran u bolesnika u kojih primjena acetilsalicilatne kiseline ili drugih lijekova koji inhibiraju sintetazu prostaglandina izaziva napadaje astme, urtikariju ili akutni rinitis. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJER Llegiu el document complet