Voriconazole Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
vorikonazolas
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
J02AC03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
voriconazole
Terapeuttinen ryhmä:
Antimycotics sisteminio naudojimo, Triazolo dariniai
Terapeuttinen alue:
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Käyttöaiheet:
Voriconazole yra plataus spektro, priešgrybeliniai triazolo agentas ir yra nurodyta suaugusiems ir vaikams nuo dviejų metų ir daugiau:gydymo invazinių aspergillosis;gydymo candidaemia ne neutropenic pacientams, gydymo fluconazole-atsparus rimtų invazinių Candida infekcijos (įskaitant C. krusei);Gydymo sunkių grybelinių infekcijų, kurias sukelia Scedosporium spp. ir Fusarium spp. Voriconazole Sutarimu turėtų būti skirti visų pirma pacientams su progressive, galbūt, gyvybei pavojingų infekcijų.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-16
Pakkausseloste
43
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė (50 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės
plokštelės folija (visoms lizdinių plokštelių
pakuotėms)
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Voriconazole Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Vorikonazolas
2.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Accord
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KITA
44
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė (200 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės
plokštelės. 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
tablečių pakuotės)
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Voriconazole Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės
Vorikonazolas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje tabletėje yra 200 mg vorikonazolo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos žr.
pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
2 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
10x1 plėvele dengtų tablečių
14x1 plėvele dengtų tablečių
28x1 plėvele dengtos tabletės
30x1 plėvele dengtų tablečių
56x1 plėvele dengtos tabletės
100x1 plėvele dengtų tablečių
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
45
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Voriconazole Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Voriconazole Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Voriconazole Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 50 mg vorikonazolo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Vienoje tabletėje yra 63 mg laktozės monohidrato.
Voriconazole Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 200 mg vorikonazolo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 251 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Voriconazole Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba balkšvos, apvalios, maždaug 7,0 mm skersmens, plėvele
dengtos tabletės, kurių vienoje
pusėje įspaustas ženklas ,,V50”, o kita pusė lygi.
Voriconazole Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba balkšvos, ovalios, maždaug 15,6 mm ilgio ir 7,8 pločio,
plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspaustas ženklas ,,V200”, o kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Voriconazole Accord yra plataus priešgrybelinio poveikio triazolų
grupės vaistinis preparatas, skirtas
suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams:
invazinės aspergiliozės gydymui;
kandidemijos gydymas pacientams, kuriems nėra neutropenijos;
atsparios flukonazolui, sunkios formos Candida (įskaitant C. krusei)
grybelių sukeltos infekcijos
gydymui;
sunkios grybelių Scedosporium ir Fusarium rūšių sukeltos
infekcijos gydymui.
Pirmiausiai Voriconazole Accord yra skirtinas pacientams, sergantiems
progresuojančia ir gyvybei
pavojinga infekcine liga.
Invazinės grybelių sukeltos infekcijos profilaktikai didelės
rizikos pacientams, kuriems buvo
persodintos alogeninės kamieninės hematopoezinės ląstelės.
3
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Reikia stebėti ir prireikus koreguoti elektrolitų sutrikimus (pvz.,
hipokalemi
Lue koko asiakirja
