Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vorikonazolas
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC03
voriconazole
Antimycotics sisteminio naudojimo, Triazolo dariniai
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Voriconazole yra plataus spektro, priešgrybeliniai triazolo agentas ir yra nurodyta suaugusiems ir vaikams nuo dviejų metų ir daugiau:gydymo invazinių aspergillosis;gydymo candidaemia ne neutropenic pacientams, gydymo fluconazole-atsparus rimtų invazinių Candida infekcijos (įskaitant C. krusei);Gydymo sunkių grybelinių infekcijų, kurias sukelia Scedosporium spp. ir Fusarium spp. Voriconazole Sutarimu turėtų būti skirti visų pirma pacientams su progressive, galbūt, gyvybei pavojingų infekcijų.
Revision: 17
Įgaliotas
2013-05-16
43 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ Lizdinė plokštelė (50 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės folija (visoms lizdinių plokštelių pakuotėms) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Voriconazole Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Vorikonazolas 2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Accord 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP 4. SERIJOS NUMERIS Lot 5. KITA 44 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Kartono dėžutė (200 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės. 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tablečių pakuotės) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Voriconazole Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės Vorikonazolas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje tabletėje yra 200 mg vorikonazolo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 2 plėvele dengtos tabletės 10 plėvele dengtų tablečių 14 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių 10x1 plėvele dengtų tablečių 14x1 plėvele dengtų tablečių 28x1 plėvele dengtos tabletės 30x1 plėvele dengtų tablečių 56x1 plėvele dengtos tabletės 100x1 plėvele dengtų tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 45 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Voriconazole Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Voriconazole Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Voriconazole Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje tabletėje yra 50 mg vorikonazolo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vienoje tabletėje yra 63 mg laktozės monohidrato. Voriconazole Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje tabletėje yra 200 mg vorikonazolo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 251 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Voriconazole Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Baltos arba balkšvos, apvalios, maždaug 7,0 mm skersmens, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas ,,V50”, o kita pusė lygi. Voriconazole Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės Baltos arba balkšvos, ovalios, maždaug 15,6 mm ilgio ir 7,8 pločio, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas ,,V200”, o kita pusė lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Voriconazole Accord yra plataus priešgrybelinio poveikio triazolų grupės vaistinis preparatas, skirtas suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams: invazinės aspergiliozės gydymui; kandidemijos gydymas pacientams, kuriems nėra neutropenijos; atsparios flukonazolui, sunkios formos Candida (įskaitant C. krusei) grybelių sukeltos infekcijos gydymui; sunkios grybelių Scedosporium ir Fusarium rūšių sukeltos infekcijos gydymui. Pirmiausiai Voriconazole Accord yra skirtinas pacientams, sergantiems progresuojančia ir gyvybei pavojinga infekcine liga. Invazinės grybelių sukeltos infekcijos profilaktikai didelės rizikos pacientams, kuriems buvo persodintos alogeninės kamieninės hematopoezinės ląstelės. 3 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Reikia stebėti ir prireikus koreguoti elektrolitų sutrikimus (pvz., hipokalemi Прочетете целия документ