Versican Plus Pi/L4R
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Saatavilla:
Zoetis Belgium S.A.
ATC-koodi:
QI07AJ
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Terapeuttinen ryhmä:
Suņi
Terapeuttinen alue:
Immunologicals par canidae, Dzīvot un inaktivētu vīrusu un baktēriju vakcīnas
Käyttöaiheet:
Aktīvās imunizācijas suņi no sešu nedēļu vecuma, lai novērstu klīniskās pazīmes, un samazināt vīrusu izdalījumu cēlonis ar suņiem, parainfluenza vīruss, lai novērstu klīniskās pazīmes, infekciju un urīna izdalīšanos izraisa Leptospira serovāriem bratislava, canicola, grippotyphosa un icterohaemorrhagiae un, lai novērstu mirstību, klīniskās pazīmes un infekcijas cēlonis ar trakumsērgas vīruss.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-30
Pakkausseloste
17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
VERSICAN PLUS PI/L4R LIOFILIZĀTS UN SUSPENSIJA SUSPENSIJAS
INJEKCIJĀM PAGATAVOŠANAI SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE,
JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČEHIJAS REPUBLIKA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Versican Plus Pi/L4R liofilizāts un suspensija suspensijas
injekcijām pagatavošanai suņiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
_ _
Katra 1 ml devā satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
LIOFILIZĀTS (DZĪVS, NOVĀJINĀTS):
MINIMUMS
MAKSIMUMS
Suņu 2. tipa paragripas vīruss, celms CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSIJA (INAKTIVĒTA):
_Leptospira interrogans_
serogrupa Icterohaemorrhagiae,
serotips Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089
ALR** titrs ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
serogrupa Canicola,
serotips Canicola, celms MSLB 1090
ALR** titrs ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri_
serogrupa Grippotyphosa,
_ _
serotips Grippotyphosa, celms MSLB 1091
ALR** titrs ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrupa Australis,
_ _
serotips Bratislava, celms MSLB 1088
ALR** titrs ≥ 1:51
Trakumsērgas vīruss, celms SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
_ _
ADJUVANTS:
Alumīnija hidroksīds
1,8–2,2 mg.
*
50 % šūnu kultūras inficējošā deva.
**
Antivielu mikroaglutinācijas-lītiskā reakcija.
***
Starptautiskās vienības
_. _
19
_ _
Liofilizāts: poraina viela baltā krāsā.
Suspensija: rozā krāsā ar sīkām nogulsnēm.
4.
INDIKĀCIJAS
Aktīvai suņu imunizācijai no 8 - 9 nedēļu vecuma:
−
suņu paragripas vīrusa izraisīto klīnisko pazīmju (izdalījumi no
deguna un acīm) novēršanai un
vīrusa izdalīšanās samazināšanai;
−
baktērijas
_ L. interrogans _
serogrupas Australis serotipa Bratislava izraisīto klīnisko
pazīmju,
infekcijas un izd
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Versican Plus Pi/L4R liofilizāts un suspensija suspensijas
injekcijām pagatavošanai suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 1 ml deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
LIOFILIZĀTS (DZĪVS, NOVĀJINĀTS):_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMUMS
MAKSIMUMS_ _
Suņu 2. tipa paragripas vīruss, celms CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSIJA (INAKTIVĒTA):
_Leptospira interrogans_
serogrupa Icterohaemorrhagiae,
serotips Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089
ALR** titrs ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
serogrupa Canicola,
_ _
serotips Canicola, celms MSLB 1090
ALR** titrs ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri,_
serogrupa Grippotyphosa,
_ _
serotips Grippotyphosa, celms MSLB 1091
ALR** titrs ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrupa Australis,
_ _
serotips Bratislava, celms MSLB 1088
ALR** titrs ≥ 1:51
Trakumsērgas vīruss, celms SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
*
50 % šūnu kultūras inficējošā deva.
**
Antivielu mikroaglutinācijas-lītiskā reakcija.
_ _
***
Starptautiskās vienības.
_ _
ADJUVANTS:
Alumīnija hidroksīds
1,8–2,2 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Vizuālais izskats:
Liofilizāts: poraina viela baltā krāsā.
Suspensija: rozā krāsā ar sīkām nogulsnēm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aktīvai suņu imunizācijai no 8-9 nedēļu vecuma:
3
−
suņu paragripas vīrusa izraisīto klīnisko pazīmju (izdalījumi no
deguna un acīm) novēršanai un
vīrusa izdalīšanās samazināšanai;
−
baktērijas
_ L. interrogans _
serogrupas Australis serotipa Bratislava izraisīto klīnisko
pazīmju,
infekcijas un izdalīšanās ar urīnu novēršanai;
−
baktērijas
_ L.interrogans _
serogrupas Canicola serotipa Canicola un baktērijas
_L.interrogans_
serogrupas Icterohaemorrhagiae serotipa Icterohaemorrhagiae,
izraisīto klīnisko pazī
Lue koko asiakirja
