Vectibix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
панитумумаб
Saatavilla:
Amgen Europe B.V.
ATC-koodi:
L01XC08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
panitumumab
Terapeuttinen ryhmä:
Антинеопластични средства
Terapeuttinen alue:
Колоректални неоплазми
Käyttöaiheet:
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. на втора линия в комбинация с Folfiri за пациенти, които са получили първите редове fluoropyrimidine основа на химиотерапия (с изключение на иринотекан). като монотерапии при неефективност fluoropyrimidine-, Оксалиплатин и иринотекан-съдържащи режими на химиотерапия .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2007-12-03
Pakkausseloste
29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VECTIBIX 20 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
панитумумаб (panitumumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Vectibix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Vectibix
3.
Как да използвате Vectibix
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Vectibix
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VECTIBIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Vectibix се използва за лечение на
метастатичен колоректален рак (рак на
дебелото черво) при
възрастни пациенти с определен вид
тумор, наречен „Див тип
_RAS_
тумор”. Vectibix се използва
самостоятелно или в комбинация с
други противоракови лекарства.
Vectibix съдържа активното вещество
пан
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vеctibix 20 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg
панитумумаб (panitumumab).
Всеки флакон съдържа 100 mg панитумумаб
в 5 ml, или 400 mg панитумумаб в 20 ml.
Когато е приготвена съгласно
инструкциите, дадени в точка 6.6,
крайната концентрация на
панитумумаб не трябва да превишава 10
mg/ml.
Панитумумаб е изцяло човешко
моноклонално IgG2 антитяло, произведено
в клетъчна линия от
бозайник (CHO) чрез рекомбинантна ДНК
технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки ml от концентрата съдържа 0,150 mmol
натрий, което е 3,45 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат).
Безцветен разтвор с pH от 5,6 до 6,0, който
може да съдържа полупрозрачни до бели
видими
аморфни белтъчни частици панитумумаб.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Vеctibix е показан за лечение на
възрастни пациенти с метастатичен
колоректален рак с див тип
_RAS_
(mCRC):
•
при първа линия в комбинация с FOLFOX или
FOLFIRI.
•
при втора линия в комбинация с
Lue koko asiakirja
