Uptravi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-07-2017
Aktiivinen ainesosa:
Selexipag
Saatavilla:
Janssen Cilag International NV
ATC-koodi:
B01AC27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
selexipag
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotikus szerek
Terapeuttinen alue:
Magas vérnyomás, pulmonalis
Käyttöaiheet:
Uptravi javallt a hosszú távú kezelésére pulmonális artériás hypertónia (PAH) felnőtt betegeknél, akik funkcionális osztály (FC) II – III, sem, mint a kombinációs terápia a betegek nem megfelelően ellenőrzött egy endothelin receptor antagonista (ERA) és/vagy a foszfodieszteráz 5 (PDE-5) gátló, írja be vagy a betegek, akik nem jelöltek számára ezek a terápiák monoterápiában. Hatékonyságát igazolta, hogy a PAH lakosság, beleértve a idiopathiás, örökölhető PAH, PAH kapcsolódó kötőszöveti betegségek, PAH kapcsolódó javított egyszerű veleszületett szívbetegség.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-12
Pakkausseloste
33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
UPTRAVI 200 MIKROGRAMM FILMTABLETTA
UPTRAVI 400 MIKROGRAMM FILMTABLETTA
UPTRAVI 600 MIKROGRAMM FILMTABLETTA
UPTRAVI 800 MIKROGRAMM FILMTABLETTA
UPTRAVI 1000 MIKROGRAMM FILMTABLETTA
UPTRAVI 1200 MIKROGRAMM FILMTABLETTA
UPTRAVI 1400 MIKROGRAMM FILMTABLETTA
UPTRAVI 1600 MIKROGRAMM FILMTABLETTA
szelexipag
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pontot.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Uptravi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Uptravi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Uptravi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Uptravi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UPTRAVI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Uptravi egy olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a szelexipag. A
prosztaciklinnek nevezett
természetes anyaghoz hasonlóan az erekre fejti ki hatását,
ellazítja és tágítja azokat.
Az Uptravi a tüdőartéria magas vérnyomásának (pulmonális
artériás hipertónia, PAH) hosszú távú
kezelésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akiknél az egyéb,
endotelinreceptor-antagonistaként és
5. típu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Uptravi 200 mikrogramm filmtabletta
Uptravi 400 mikrogramm filmtabletta
Uptravi 600 mikrogramm filmtabletta
Uptravi 800 mikrogramm filmtabletta
Uptravi 1000 mikrogramm filmtabletta
Uptravi 1200 mikrogramm filmtabletta
Uptravi 1400 mikrogramm filmtabletta
Uptravi 1600 mikrogramm filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Uptravi 200 mikrogramm filmtabletta
200 mikrogramm szelexipagot tartalmaz filmtablettánként.
Uptravi 400 mikrogramm filmtabletta
400 mikrogramm szelexipagot tartalmaz filmtablettánként.
Uptravi 600 mikrogramm filmtabletta
600 mikrogramm szelexipagot tartalmaz filmtablettánként.
Uptravi 800 mikrogramm filmtabletta
800 mikrogramm szelexipagot tartalmaz filmtablettánként.
Uptravi 1000 mikrogramm filmtabletta
1000 mikrogramm szelexipagot tartalmaz filmtablettánként.
Uptravi 1200 mikrogramm filmtabletta
1200 mikrogramm szelexipagot tartalmaz filmtablettánként.
Uptravi 1400 mikrogramm filmtabletta
1400 mikrogramm szelexipagot tartalmaz filmtablettánként.
Uptravi 1600 mikrogramm filmtabletta
1600 mikrogramm szelexipagot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Uptravi 200 mikrogramm filmtabletta
Kerek, 7,3 mm átmérőjű, világossárga filmtabletta, egyik
oldalán mélynyomásos „2” felirattal.
3
Uptravi 400 mikrogramm filmtabletta
Kerek, 7,3 mm átmérőjű, vörös filmtabletta, egyik oldalán
mélynyomásos „4” felirattal.
Uptravi 600 mikrogramm filmtabletta
Kerek, 7,3 mm átmérőjű, világoslila filmtabletta, egyik oldalán
mélynyomásos „6” felirattal.
Uptravi 800 mikrogramm filmtabletta
Kerek, 7,3 mm átmérőjű, zöld filmtabletta, egyik oldalán
mélynyomásos „8” felirattal.
Uptravi 1000 mikrogramm filmtabletta
Kerek, 7,3 mm átmérőjű, narancssárga filmtabletta, egyik oldalán
mélynyomásos „10” felirattal.
Uptravi 1200 mikrogramm filmtabletta
Kerek, 7,3 mm átmérőjű, sötétlila filmtabletta, egyi
Lue koko asiakirja
