Uptravi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-07-2017
Aktiivinen ainesosa:
Selexipag
Saatavilla:
Janssen Cilag International NV
ATC-koodi:
B01AC27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
selexipag
Terapeuttinen ryhmä:
Antitromboziniai vaistai
Terapeuttinen alue:
Hipertenzija, plaučių vėžys
Käyttöaiheet:
Uptravi skiriamas ilgalaikis gydymas, plaučių arterijos hipertenzija (PAH) sergantiems suaugusiesiems su PSO funkcinė klasė (FC) II – III, arba kaip sudėtinis gydymas pacientams, nepakankamai kontroliuojamas su endotelino receptorių antagonistu (ERA) ir (arba) yra fosfodiesterazės 5 (FDE-5) inhibitoriai, arba pacientams, kurie nėra kandidatų gydymų, kai. Veiksmingumas buvo rodomas PAA gyventojai, įskaitant idiopatinės ir paveldimus FUI, FUI, susijusių su jungiamojo audinio sutrikimai ir PAH, susijusių su pataisymais, paprastas įgimta širdies liga.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-12
Pakkausseloste
32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
UPTRAVI 200 MIKROGRAMŲ PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
UPTRAVI 400 MIKROGRAMŲ PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
UPTRAVI 600 MIKROGRAMŲ PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
UPTRAVI 800 MIKROGRAMŲ PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
UPTRAVI 1000 MIKROGRAMŲ PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
UPTRAVI 1200 MIKROGRAMŲ PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
UPTRAVI 1400 MIKROGRAMŲ PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
UPTRAVI 1600 MIKROGRAMŲ PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
seleksipagas (_selexipagum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Uptravi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Uptravi
3.
Kaip vartoti Uptravi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Uptravi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA UPTRAVI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Uptravi – vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
seleksipago. Jis veikia kraujagysles taip
pat, kaip ir natūrali medžiaga prostaciklinas, tad kraujagyslės
atsipalaiduoja ir išsiplečia.
Uptravi vartojamas suaugusių pacientų plaučių arterinės
hipertenzijos (PAH) ilgalaikiam gydymui, kai
simptomai nepakankamai kontroliuojami kito tipo vaistais nuo PAH,
vadinamais endotelino receptorių
antagonistais ir 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais. Uptravi
galima vartoti vieną, jeigu pacientui tie
vaistai netinka.
PAH yra didelis kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas
transportuojamas iš širdies į plaučius
(plaučių arterijose). PAH
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Uptravi 200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Uptravi 400 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Uptravi 600 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Uptravi 800 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Uptravi 1000 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Uptravi 1200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Uptravi 1400 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Uptravi 1600 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Uptravi 200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mikrogramų
seleksipago (_selexipagum_).
Uptravi 400 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mikrogramų
seleksipago (_selexipagum_).
Uptravi 600 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mikrogramų
seleksipago (_selexipagum_).
Uptravi 800 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mikrogramų
seleksipago (_selexipagum_).
Uptravi 1000 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mikrogramų
seleksipago (_selexipagum_).
Uptravi 1200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1200 mikrogramų
seleksipago (_selexipagum_).
Uptravi 1400 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1400 mikrogramų
seleksipago (_selexipagum_).
Uptravi 1600 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1600 mikrogramų
seleksipago (_selexipagum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Uptravi 200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Apvalios, 7,3 mm skersmens, šviesiai geltonos plėvele dengtos
tabletės su įspaudu „2“ vienoje pusėje.
3
Uptravi 400 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Apvalios, 7,3 mm skersmens, raudonos plėvele dengtos tabletės
Lue koko asiakirja
