Synflorix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
24-05-2023

Aktiivinen ainesosa:

Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07AL52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

cjepiva

Terapeuttinen alue:

Pneumococcal Infections; Immunization

Käyttöaiheet:

Aktivna imunizacija protiv invazivnih bolesti i akutnih otitis media uzrokovanih Streptococcus pneumoniae kod dojenčadi i djece od šest tjedana do pet godina. Pogledajte odjeljke 4. 4 i 5. 1 u informacijama o proizvodu za informacije o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova. Primjena cjepivo synflorix mora odrediti na temelju službenih preporuka, uzimajući u obzir utjecaj invazivne bolesti u različitim dobnim skupinama, kao i varijabilnost серотип za epidemiologiju u različitim zemljopisnim područjima.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2009-03-29

Pakkausseloste

                                42
B. UPUTA O LIJEKU
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SYNFLORIX SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI
CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovo je cjepivo propisano samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima.
•
Ako Vaše dijete razvije bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Synflorix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Synflorix
3.
Kako primjenjivati Synflorix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Synflorix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SYNFLORIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Synflorix je konjugirano cjepivo protiv pneumokoka. Liječnik ili
medicinska sestra će primijeniti ovo
cjepivo Vašem djetetu putem injekcije.
PRIMJENJUJE SE U SVRHU ZAŠTITE VAŠEG DJETETA U DOBI OD 6 TJEDANA DO
5 GODINA OD:
bakterije koja se naziva ‘
_Streptococcus pneumoniae’_
. Ova bakterija može izazvati ozbiljne bolesti,
uključujući upalu moždanih ovojnica, sepsu i bakterijemiju
(bakterije u krvotoku), kao i infekciju uha
ili upalu pluća.
KAKO SYNFLORIX DJELUJE
Synflorix pomaže tijelu Vašeg djeteta u stvaranju vlastitih
protutijela. Protutijela čine dio imunološkog
sustava koji štiti Vaše dijete od ovih bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI SYNFLORIX
NEMOJTE PRIMIJENITI SYNFLORIX:
•
ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar ili neki drugi
sastojak ovog cjepiva (naveden u
dijelu 6).
Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži popraćen
osjećajem svrbeži,
nedostatak daha, otečenost lica ili jezika.
•
ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom (
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Synflorix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Synflorix suspenzija za injekciju
Synflorix suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (2 doze)
Synflorix suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (4 doze)
Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5 ml) sadrži:
Pneumokokni polisaharid serotipa 1
1,2
1 mikrogram
Pneumokokni polisaharid serotipa 4
1,2
3 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 5
1,2
1 mikrogram
Pneumokokni polisaharid serotipa 6B
1,2
1 mikrogram
Pneumokokni polisaharid serotipa 7F
1,2
1 mikrogram
Pneumokokni polisaharid serotipa 9V
1,2
1 mikrogram
Pneumokokni polisaharid serotipa 14
1,2
1 mikrogram
Pneumokokni polisaharid serotipa 18C
1,3
3 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 19F1,4
3 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 23F
1,2
1 mikrogram
1
adsorbirani na aluminijev fosfat
ukupno 0,5 miligrama Al
3+
2
konjugirani na protein D, proteinski nosač (dobiven iz netipiziranog
_Haemophilus influenzae_
)
9 - 16 mikrograma
3
konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač
5 - 10 mikrograma
4
konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač
3 - 6 mikrograma
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju (injekcija).
Cjepivo je mutna bijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija protiv invazivne bolesti, upale pluća i akutne
upale srednjeg uha izazvanih
bakterijom
_Streptococcus pneumoniae_
u dojenčadi i djece u dobi od 6 tjedana do 5 godina. Vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1 za informacije o zaštiti od specifičnih
pneumokoknih serotipova.
_ _
_ _
Primjena cjepiva Synflorix mora biti temeljena na osnovi službenih
preporuka koje uzimaju u obzir
utjecaj pneumokoknih bolesti u različitim dobnim skupinama kao i
varijabilnost epidemiologije u
različitim zemljopisnim područjima.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
Raspored imuniz
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 24-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 09-01-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 24-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 24-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 24-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 24-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 24-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 24-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 24-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 09-01-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 24-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 24-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 24-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 24-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 24-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 24-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 24-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 09-01-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 24-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 24-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 09-01-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 24-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 24-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 09-01-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 24-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 09-01-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 24-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 24-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 24-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 24-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 24-05-2023

Näytä asiakirjojen historia