Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ক্রোয়েশীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AL52
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
cjepiva
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktivna imunizacija protiv invazivnih bolesti i akutnih otitis media uzrokovanih Streptococcus pneumoniae kod dojenčadi i djece od šest tjedana do pet godina. Pogledajte odjeljke 4. 4 i 5. 1 u informacijama o proizvodu za informacije o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova. Primjena cjepivo synflorix mora odrediti na temelju službenih preporuka, uzimajući u obzir utjecaj invazivne bolesti u različitim dobnim skupinama, kao i varijabilnost серотип za epidemiologiju u različitim zemljopisnim područjima.
Revision: 36
odobren
2009-03-29
42 B. UPUTA O LIJEKU 43 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SYNFLORIX SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovo je cjepivo propisano samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. • Ako Vaše dijete razvije bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Synflorix i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Synflorix 3. Kako primjenjivati Synflorix 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Synflorix 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SYNFLORIX I ZA ŠTO SE KORISTI Synflorix je konjugirano cjepivo protiv pneumokoka. Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti ovo cjepivo Vašem djetetu putem injekcije. PRIMJENJUJE SE U SVRHU ZAŠTITE VAŠEG DJETETA U DOBI OD 6 TJEDANA DO 5 GODINA OD: bakterije koja se naziva ‘ _Streptococcus pneumoniae’_ . Ova bakterija može izazvati ozbiljne bolesti, uključujući upalu moždanih ovojnica, sepsu i bakterijemiju (bakterije u krvotoku), kao i infekciju uha ili upalu pluća. KAKO SYNFLORIX DJELUJE Synflorix pomaže tijelu Vašeg djeteta u stvaranju vlastitih protutijela. Protutijela čine dio imunološkog sustava koji štiti Vaše dijete od ovih bolesti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI SYNFLORIX NEMOJTE PRIMIJENITI SYNFLORIX: • ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6). Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži popraćen osjećajem svrbeži, nedostatak daha, otečenost lica ili jezika. • ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom ( সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Synflorix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Synflorix suspenzija za injekciju Synflorix suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (2 doze) Synflorix suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (4 doze) Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) sadrži: Pneumokokni polisaharid serotipa 1 1,2 1 mikrogram Pneumokokni polisaharid serotipa 4 1,2 3 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotipa 5 1,2 1 mikrogram Pneumokokni polisaharid serotipa 6B 1,2 1 mikrogram Pneumokokni polisaharid serotipa 7F 1,2 1 mikrogram Pneumokokni polisaharid serotipa 9V 1,2 1 mikrogram Pneumokokni polisaharid serotipa 14 1,2 1 mikrogram Pneumokokni polisaharid serotipa 18C 1,3 3 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotipa 19F1,4 3 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotipa 23F 1,2 1 mikrogram 1 adsorbirani na aluminijev fosfat ukupno 0,5 miligrama Al 3+ 2 konjugirani na protein D, proteinski nosač (dobiven iz netipiziranog _Haemophilus influenzae_ ) 9 - 16 mikrograma 3 konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač 5 - 10 mikrograma 4 konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač 3 - 6 mikrograma Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju (injekcija). Cjepivo je mutna bijela suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Aktivna imunizacija protiv invazivne bolesti, upale pluća i akutne upale srednjeg uha izazvanih bakterijom _Streptococcus pneumoniae_ u dojenčadi i djece u dobi od 6 tjedana do 5 godina. Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za informacije o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova. _ _ _ _ Primjena cjepiva Synflorix mora biti temeljena na osnovi službenih preporuka koje uzimaju u obzir utjecaj pneumokoknih bolesti u različitim dobnim skupinama kao i varijabilnost epidemiologije u različitim zemljopisnim područjima. _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ Raspored imuniz সম্পূর্ণ নথি পড়ুন