Synflorix

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07AL52

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeutiline rühm:

cjepiva

Terapeutiline ala:

Pneumococcal Infections; Immunization

Näidustused:

Aktivna imunizacija protiv invazivnih bolesti i akutnih otitis media uzrokovanih Streptococcus pneumoniae kod dojenčadi i djece od šest tjedana do pet godina. Pogledajte odjeljke 4. 4 i 5. 1 u informacijama o proizvodu za informacije o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova. Primjena cjepivo synflorix mora odrediti na temelju službenih preporuka, uzimajući u obzir utjecaj invazivne bolesti u različitim dobnim skupinama, kao i varijabilnost серотип za epidemiologiju u različitim zemljopisnim područjima.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2009-03-29

Infovoldik

42
B. UPUTA O LIJEKU
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SYNFLORIX SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI
CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovo je cjepivo propisano samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima.
•
Ako Vaše dijete razvije bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Synflorix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Synflorix
3.
Kako primjenjivati Synflorix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Synflorix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SYNFLORIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Synflorix je konjugirano cjepivo protiv pneumokoka. Liječnik ili
medicinska sestra će primijeniti ovo
cjepivo Vašem djetetu putem injekcije.
PRIMJENJUJE SE U SVRHU ZAŠTITE VAŠEG DJETETA U DOBI OD 6 TJEDANA DO
5 GODINA OD:
bakterije koja se naziva ‘
_Streptococcus pneumoniae’_
. Ova bakterija može izazvati ozbiljne bolesti,
uključujući upalu moždanih ovojnica, sepsu i bakterijemiju
(bakterije u krvotoku), kao i infekciju uha
ili upalu pluća.
KAKO SYNFLORIX DJELUJE
Synflorix pomaže tijelu Vašeg djeteta u stvaranju vlastitih
protutijela. Protutijela čine dio imunološkog
sustava koji štiti Vaše dijete od ovih bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI SYNFLORIX
NEMOJTE PRIMIJENITI SYNFLORIX:
•
ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar ili neki drugi
sastojak ovog cjepiva (naveden u
dijelu 6).
Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži popraćen
osjećajem svrbeži,
nedostatak daha, otečenost lica ili jezika.
•
ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom (

Toote omadused

1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Synflorix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Synflorix suspenzija za injekciju
Synflorix suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (2 doze)
Synflorix suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (4 doze)
Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5 ml) sadrži:
Pneumokokni polisaharid serotipa 1
1,2
1 mikrogram
Pneumokokni polisaharid serotipa 4
1,2
3 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 5
1,2
1 mikrogram
Pneumokokni polisaharid serotipa 6B
1,2
1 mikrogram
Pneumokokni polisaharid serotipa 7F
1,2
1 mikrogram
Pneumokokni polisaharid serotipa 9V
1,2
1 mikrogram
Pneumokokni polisaharid serotipa 14
1,2
1 mikrogram
Pneumokokni polisaharid serotipa 18C
1,3
3 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 19F1,4
3 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotipa 23F
1,2
1 mikrogram
1
adsorbirani na aluminijev fosfat
ukupno 0,5 miligrama Al
3+
2
konjugirani na protein D, proteinski nosač (dobiven iz netipiziranog
_Haemophilus influenzae_
)
9 - 16 mikrograma
3
konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač
5 - 10 mikrograma
4
konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač
3 - 6 mikrograma
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju (injekcija).
Cjepivo je mutna bijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija protiv invazivne bolesti, upale pluća i akutne
upale srednjeg uha izazvanih
bakterijom
_Streptococcus pneumoniae_
u dojenčadi i djece u dobi od 6 tjedana do 5 godina. Vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1 za informacije o zaštiti od specifičnih
pneumokoknih serotipova.
_ _
_ _
Primjena cjepiva Synflorix mora biti temeljena na osnovi službenih
preporuka koje uzimaju u obzir
utjecaj pneumokoknih bolesti u različitim dobnim skupinama kao i
varijabilnost epidemiologije u
različitim zemljopisnim područjima.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
Raspored imuniz