Sutent
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-04-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-04-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
sunitinib
Saatavilla:
Pfizer Limited
ATC-koodi:
L01EX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sunitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Käyttöaiheet:
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 39
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2006-07-19
Pakkausseloste
62
B. FOLHETO INFORMATIVO
63
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SUTENT 12,5 MG CÁPSULAS
SUTENT 25 MG CÁPSULAS
SUTENT 37,5 MG CÁPSULAS
SUTENT 50 MG CÁPSULAS
sunitinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Sutent e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sutent
3.
Como tomar Sutent
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sutent
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SUTENT E PARA QUE É UTILIZADO
O Sutent contém a substância ativa sunitinib, que é um inibidor da
proteína cinase. É utilizado no
tratamento do cancro, para prevenir a atividade de um grupo especial
de proteínas que se sabe estarem
envolvidas no crescimento e difusão das células cancerígenas.
O Sutent é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos
de cancro:
-
Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do
estômago e intestino, em que o
imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já não tem efeito, ou
se não puder tomar
imatinib.
-
Carcinoma de células renais metastático (MRCC), um tipo de cancro do
rim que se espalhou
para outras partes do corpo.
-
Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células
produtoras de hormonas no
pâncreas) que progrediram ou que não podem ser removidos por
cirurgia.
Contacte o seu médico se tiver alguma questão relacionada com o modo
de ação de Sutent ou com a
razão deste medicamento lhe ter sido pre
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sutent 12,5 mg cápsulas
Sutent 25 mg cápsulas
Sutent 37,5 mg cápsulas
Sutent 50 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cápsulas de 12,5 mg
Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 12,5 mg de
sunitinib.
Cápsulas de 25 mg
Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 25,0 mg de
sunitinib.
Cápsulas de 37,5 mg
Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 37,5 mg de
sunitinib.
Cápsulas de 50 mg
Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 50 mg de
sunitinib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Sutent 12,5 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo cor de laranja, com
“Pfizer” impresso a tinta branca na
cabeça, “STN 12,5 mg” no corpo e contendo grânulos de cor
amarela a laranja.
Sutent 25 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina com a cabeça em tom de caramelo e o corpo cor
de laranja, com “Pfizer”
impresso a tinta branca na cabeça, “STN 25 mg” no corpo e
contendo grânulos de cor amarela a
laranja.
Sutent 37,5 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo amarelos, com
“Pfizer” impresso a tinta preta na cabeça,
“STN 37,5 mg” no corpo e contendo grânulos de cor amarela a
laranja.
Sutent 50 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo em tom de caramelo, com
“Pfizer” impresso a tinta
branca na cabeça, “STN 50 mg” no corpo e contendo grânulos de
cor amarela a laranja.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tumor maligno do estroma gastrointestinal (GIST)
O Sutent é indicado para o tratamento de tumores malignos do estroma
gastrointestinal irressecáveis
e/ou metastáticos (GIST) em adultos, após insucesso do tratamento
com imatinib, devido a resistência
ou intolerância.
3
Carcinoma de células renais metastático (MRCC)
O Sutent é indicado para o tratamento do carcinoma de células renais
avançado/metastático (MRCC)
em adultos.
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