Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Antineoplastische Mittel
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
Autorisiert
2006-07-19
62 B. PACKUNGSBEILAGE 63 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SUTENT 12,5 MG HARTKAPSELN SUTENT 25 MG HARTKAPSELN SUTENT 37,5 MG HARTKAPSELN SUTENT 50 MG HARTKAPSELN Sunitinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sutent und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sutent beachten? 3. Wie ist Sutent einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sutent aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SUTENT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sutent enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert. Sutent wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt: - Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib (ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen können - Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat - Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der hormonausscheidenden Zellen der Bauchspeicheldrüse, mit Krankheitsprogression oder wenn er n Lue koko asiakirja
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sutent 12,5 mg Hartkapseln Sutent 25 mg Hartkapseln Sutent 37,5 mg Hartkapseln Sutent 50 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 12,5 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält Sunitinibmalat, entsprechend 12,5 mg Sunitinib. 25 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält Sunitinibmalat, entsprechend 25 mg Sunitinib. 37,5 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält Sunitinibmalat, entsprechend 37,5 mg Sunitinib. 50 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält Sunitinibmalat, entsprechend 50 mg Sunitinib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Sutent 12,5 mg Hartkapseln Gelatinekapseln mit orangefarbenem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, wobei das Oberteil in weißer Farbe mit „Pfizer“ und das Unterteil mit „STN 12.5 mg“ bedruckt ist. Die Gelatinekapseln enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat. Sutent 25 mg Hartkapseln Gelatinekapseln mit karamellfarbenem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, wobei das Oberteil in weißer Farbe mit „Pfizer“ und das Unterteil mit „STN 25 mg“ bedruckt ist. Die Gelatinekapseln enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat. Sutent 37,5 mg Hartkapseln Gelatinekapseln mit gelbem Oberteil und gelbem Unterteil, wobei das Oberteil in schwarzer Farbe mit „Pfizer“ und das Unterteil mit „STN 37.5 mg“ bedruckt ist. Die Gelatinekapseln enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat. Sutent 50 mg Hartkapseln Gelatinekapseln mit karamellfarbenem Oberteil und karamellfarbenem Unterteil, wobei das Oberteil in weißer Farbe mit „Pfizer“ und das Unterteil mit „STN 50 mg“ bedruckt ist. Die Gelatinekapseln enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) Sutent wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer und/ oder metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) eingesetzt, wenn e Lue koko asiakirja