Stayveer
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-12-2019
Aktiivinen ainesosa:
bosentan (as monohydrate)
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
C02KX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bosentan monohydrate
Terapeuttinen ryhmä:
Inne leki hipotensyjne
Terapeuttinen alue:
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Käyttöaiheet:
Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) w celu poprawy wydolności wysiłkowej i objawów u pacjentów z III klasą czynnościową WHO. Skuteczność wykazano w:podstawowy (samoistna i dziedziczna) tfu;tfu wtórnego twardzina bez istotnej choroby śródmiąższowe płuc;LAG, związanych z wrodzonymi systemowo-płucne zastawki i Eisenmenger fizjologii. Niektóre ulepszenia zostały również pokazane u pacjentów z LAG, które funkcjonalny klasa II. Stayveer również zauważyć spadek liczby nowych дигитальных owrzodzeń u pacjentów z płyty twardziną i stałej cyfrowy-wrzody.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-24
Pakkausseloste
41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
STAYVEER 62,5 MG TABLETKI POWLEKANE
STAYVEER 125 MG TABLETKI POWLEKANE
bozentan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest STAYVEER i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku STAYVEER
3.
Jak stosować lek STAYVEER
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek STAYVEER
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST STAYVEER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki STAYVEER zawierają bozentan, który blokuje naturalnie
występujący hormon zwany
endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. W
związku z tym STAYVEER
powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych; lek ten należy do grupy
leków nazywanych
„antagonistami receptora endoteliny”.
Tabletki STAYVEER stosuje się w leczeniu:
TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP): TNP jest chorobą
polegającą na silnym zwężeniu
naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia
krwi w naczyniach
krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z
serca do płuc. Takie wysokie
ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi
w płucach, co utrudnia aktywność
fizyczną. STAYVEER rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce
może łatwiej pompować
krew. W wyniku tego następuje obniże
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane
STAYVEER 125 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg bozentanu (w postaci
bozentanu jednowodnego).
STAYVEER 125 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu (w postaci
bozentanu jednowodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 smg) w
tabletce, to znaczy uznaje się za „wolny
od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletki):
STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane
Tabletki pomarańczowo-białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z
wytłoczonym „62,5” na jednej stronie.
STAYVEER 125 mg tabletki powlekane
Tabletki pomarańczowo-białe, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z
wytłoczonym „125” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawy
wydolności wysiłkowej oraz złagodzenia
objawów u pacjentów z III klasą czynnościową zaburzeń według
klasyfikacji WHO. Wykazano skuteczność
w następujących chorobach:
pierwotnym (idiopatycznym i dziedzicznym) tętniczym nadciśnieniu
płucnym
tętniczym nadciśnieniu płucnym powstałym w przebiegu twardziny
układowej bez znaczących zmian
płucnych
tętniczym nadciśnieniu płucnym przebiegającym z wrodzonym
przeciekiem „z lewej na prawą”
i zespołem Eisenmengera.
Wykazano również pewną poprawę u pacjentów z II klasą
czynnościową tętniczego nadciśnienia płucnego
według klasyfikacji WHO (patrz punkt 5.1).
Preparat STAYVEER jest również wskazany w zmniejszaniu liczby nowych
owrzodzeń na opuszkach
palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami
palców (patrz punkt 5.1).
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmo
Lue koko asiakirja
