Startvac
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-05-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-05-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-02-2009
Aktiivinen ainesosa:
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Saatavilla:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-koodi:
QI02AB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Terapeuttinen ryhmä:
Liellopi (govis un teļi)
Terapeuttinen alue:
Immunologicals par bovidae
Käyttöaiheet:
Ganāmpulku imunizācijas veselīgas govis un teles, jo piena lopu ganāmpulki ar atkārtotiem mastītu problēmas, lai samazinātu saslimstību ar sub-klīnisko mastītu un biežumu un smagumu klīniskās pazīmes klīnisko mastītu izraisa Staphylococcus aureus, koliformu un koagulāzes negatīvo stafilokoku. Pilnu imunizācijas shēma stimulē imunitāti no aptuveni 13 dienas pēc pirmās injekcijas, līdz aptuveni dienas 78 pēc trešā injekcija (ekvivalents 130 dienas pēc atnešanās).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2009-02-11
Pakkausseloste
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16/
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
STARTVAC
emulsija injekcijām liellopiem
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
STARTVAC emulsija injekcijām liellopiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMUS
_ _
Viena deva (2 ml) satur:
Inaktivēta
_Escherichia coli_
J5
.............................................................................
> 50 RED
60
*
Inaktivēts
_Staphylococcus aureus_
(CP8) celms SP 140, ar gļotām saistīts antigēnu komplekss (SAAC)
....................................................................................
........................................ > 50 RED
80
**
* RED
60
: trušiem efektīvā deva 60% dzīvnieku (seroloģija).
** RED
80
: trušiem efektīvā deva 80 % dzīvnieku (seroloģija).
Šķidrais parafīns
............................................................................
18,2 mg
Benzilspirts: 21 mg
STARTVAC ir homogēna ziloņkaula krāsas emulsija injekcijām.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Veselu govju un teļu ganāmpulka imunizācijai piena liellopu
ganāmpulkos ar atkārtoti konstatētām
mastīta
problēmām,
lai
mazinātu
_Staphylococcus _
_aureus, _
koliformau
un
koagulāzes
negatīvo
stafilokoku izraisīto subklīniskā mastīta un klīniskā mastīta
klīnisko pazīmju biežumu un smagumu.
Pielietojot
pilnu
imunizācijas
shēmu,
imunitāte
iestājas,
sākot
apmēram
13.
dienā
pēc
pirmās
injekcijas, līdz apmēram 78. dienai pēc trešās injekcijas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti retas blakusparādības:
- Pēc vienas vakcīnas devas ievadīšanas var rasties vieglas līdz
vidēji smagas lokālas reakcijas,
pamatojoties uz pēcreģistrācijas farmakovigilances ziņojumiem.
Tās galvenokārt varētu izpausties
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
STARTVAC emulsija injekcijām liellopiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēta
_Escherichia coli_
J5
.............................................................................
> 50 RED
60
*
Inaktivēts
_Staphylococcus aureus_
(CP8) celms SP 140, ar gļotām saistīts antigēnu
komplekss (SAAC)
..............................................................................................>
50 RED
80
**
* RED
60
: trušiem efektīvā deva 60% dzīvnieku (seroloģija).
** RED
80
: trušiem efektīvā deva 80 % dzīvnieku (seroloģija).
ADJUVANTS:
Šķidrais parafīns
............................................................................
18,2 mg
PALĪGVIELA(S):
Benzilspirts
..................................................................................
21 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā .
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām.
Homogēna ziloņkaula krāsas emulsija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Liellopi (govis un teles).
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Veselu govju un teļu ganāmpulka imunizācijai piena liellopu
ganāmpulkos ar atkārtoti konstatētām mastīta
problēmām, lai mazinātu,
_Staphylococcus aureus_
, koliformu
_ _
un koagulāzes negatīvo stafilokoku izraisīto
subklīniskā un klīniskā mastīta klīnisko pazīmju biežumu un
smagumu.
Pielietojot pilnu imunizācijas shēmu, imunitāte iestājas sākot,
apmēram 13. dienā pēc pirmās injekcijas, līdz
apmēram 78. dienai pēc trešās injekcijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGUI
Imunizācija jāveic visā ganāmpulkā.
3
Imunizācija jāapsver kā viena no kompleksas mastīta kontroles
programmas sastāvdaļām, ar kuras palīdzību
tiek
risinātas
tesmeņa
veselības
problēmas
(piem.,
slaukšanas
paņēmieni,
lecināšanas
un
vairošanās
risinājumi, higiēna, barošana, izmitināšana, gulēšanas
Lue koko asiakirja
