Sprycel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
dasatinib
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-koodi:
L01EA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dasatinib (anhydrous)
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastické činidlá
Terapeuttinen alue:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Käyttöaiheet:
Sprycel je indikovaný na liečbu detských pacientov s novo diagnostikovanou chromozóm Philadelphia-pozitívne chronické myelogenous leukémia v chronickej fáze (Ph+ CML CP) alebo Ph+ CML CP odolný, alebo trpiace neznášanlivosťou pred terapie vrátane imatinib. novo diagnostikovaných Ph+ acute lymphoblastic leukémia (ALL) v kombinácii s chemoterapiou. Sprycel je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovanou Philadelphia-chromozóm-pozitívne (Ph+) chronické myelogenous leukémia (CML) v chronickej fáze;chronické, zrýchlené alebo blastickej fáze CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predchádzajúce terapie vrátane imatinib mesilate;Ph+ acute lymphoblastic leukémia (ALL) a lymfatické výbuch CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predchádzajúce terapia. Sprycel je indikovaný na liečbu detských pacientov s novo diagnostikovanou Ph+ CML) v chronickej fáze (Ph+ CML-CP) alebo Ph+ CML-CP odolný, alebo trpiace neznášanlivosťou pred terapie vrátane imatinib.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2006-11-20
Pakkausseloste
110
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
111
Písomná informácia pre používateľa
SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety
SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety
SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety
SPRYCEL 80 mg filmom obalené tablety
SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety
SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety
dasatinib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je SPRYCEL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SPRYCEL
3.
Ako užívať SPRYCEL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SPRYCEL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je SPRYCEL a na čo sa používa
SPRYCEL obsahuje liečivo dasatinib. Tento liek sa používa na
liečbu dospelých, dospievajúcich a
detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou
(CML). Leukémia je rakovina
bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu
bojovať proti infekcii. U ľudí s CML sa
biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane
množiť. SPRYCEL bráni množeniu
týchto leukemických buniek.
SPRYCEL sa používa aj na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí
vo veku minimálne 1 roka s
akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom
Philadelphia (Ph+) a
dospelých v lymfoidnej blastickej fáze CML, u ktorých ne
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety
SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety
SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety
SPRYCEL 80 mg filmom obalené tablety
SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety
SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg dasatinibu (vo forme
monohydrátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktózy.
SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg dasatinibu (vo forme
monohydrátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu
laktózy.
SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 70 mg dasatinibu (vo forme
monohydrátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu
laktózy.
SPRYCEL 80 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg dasatinibu (vo forme
monohydrátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktózy.
SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg dasatinibu (vo forme
monohydrátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 135,0 mg monohydrátu
laktózy.
SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 140 mg dasatinibu (vo forme
monohydrátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
3
SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety
Biela až šedobiela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s
označením "BMS" na jednej a "527"
na druhej strane.
SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety
Biela až
Lue koko asiakirja
