Země: Evropská unie
Jazyk: slovenština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastické činidlá
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Sprycel je indikovaný na liečbu detských pacientov s novo diagnostikovanou chromozóm Philadelphia-pozitívne chronické myelogenous leukémia v chronickej fáze (Ph+ CML CP) alebo Ph+ CML CP odolný, alebo trpiace neznášanlivosťou pred terapie vrátane imatinib. novo diagnostikovaných Ph+ acute lymphoblastic leukémia (ALL) v kombinácii s chemoterapiou. Sprycel je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovanou Philadelphia-chromozóm-pozitívne (Ph+) chronické myelogenous leukémia (CML) v chronickej fáze;chronické, zrýchlené alebo blastickej fáze CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predchádzajúce terapie vrátane imatinib mesilate;Ph+ acute lymphoblastic leukémia (ALL) a lymfatické výbuch CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predchádzajúce terapia. Sprycel je indikovaný na liečbu detských pacientov s novo diagnostikovanou Ph+ CML) v chronickej fáze (Ph+ CML-CP) alebo Ph+ CML-CP odolný, alebo trpiace neznášanlivosťou pred terapie vrátane imatinib.
Revision: 41
oprávnený
2006-11-20
110 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 111 Písomná informácia pre používateľa SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 80 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety dasatinib Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo je SPRYCEL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SPRYCEL 3. Ako užívať SPRYCEL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať SPRYCEL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je SPRYCEL a na čo sa používa SPRYCEL obsahuje liečivo dasatinib. Tento liek sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii. U ľudí s CML sa biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane množiť. SPRYCEL bráni množeniu týchto leukemických buniek. SPRYCEL sa používa aj na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) a dospelých v lymfoidnej blastickej fáze CML, u ktorých ne Přečtěte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 80 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg dasatinibu (vo forme monohydrátu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktózy. SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg dasatinibu (vo forme monohydrátu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktózy. SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 70 mg dasatinibu (vo forme monohydrátu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktózy. SPRYCEL 80 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg dasatinibu (vo forme monohydrátu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktózy. SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg dasatinibu (vo forme monohydrátu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 135,0 mg monohydrátu laktózy. SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 140 mg dasatinibu (vo forme monohydrátu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). 3 SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety Biela až šedobiela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s označením "BMS" na jednej a "527" na druhej strane. SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety Biela až Přečtěte si celý dokument