Sprycel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
dasatinib
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-koodi:
L01EA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dasatinib (anhydrous)
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastische middelen
Terapeuttinen alue:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Käyttöaiheet:
Sprycel is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten met:nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (Ph+ CML-CP) of Ph+ CML-CP resistent of intolerant zijn voor eerdere therapie met inbegrip van imatinib. nieuw gediagnosticeerde Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL) in combinatie met chemotherapie. Sprycel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met:nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase;chronische, versnelde of ontploffing fase van CML die resistent of intolerantie voor eerdere therapie met inbegrip van imatinib mesilate;Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL) en lymfoïde blast CML die resistent of intolerantie voor eerdere therapie. Sprycel is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten met:nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML in de chronische fase (Ph+ CML-CP) of Ph+ CML-CP resistent of intolerant zijn voor eerdere therapie met inbegrip van imatinib.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2006-11-20
Pakkausseloste
118
B. BIJSLUITER
119
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
SPRYCEL 20 mg filmomhulde tabletten
SPRYCEL 50 mg filmomhulde tabletten
SPRYCEL 70 mg filmomhulde tabletten
SPRYCEL 80 mg filmomhulde tabletten
SPRYCEL 100 mg filmomhulde tabletten
SPRYCEL 140 mg filmomhulde tabletten
dasatinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is SPRYCEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is SPRYCEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
SPRYCEL bevat de werkzame stof dasatinib. Dit geneesmiddel wordt
gebruikt om chronische
myeloïde leukemie (CML) te behandelen bij volwassenen, jongeren tot
18 jaar en kinderen van
minstens 1 jaar. Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen.
Doorgaans helpen deze witte cellen
het lichaam bij het bestrijden van infecties. Bij patiënten met CML
beginnen granulocyten, bepaalde
witte cellen, ongecontroleerd te groeien. SPRYCEL remt de groei van
deze leukemische cellen.
SPRYCEL wordt ook gebruikt voor behandeling van
Philadelphia-chromosoom positieve (Ph+) acute
lymfoblastaire leukemie (ALL) bij volwassenen, jongeren en kinderen
van minimaal 1 jaar, en van
volwassenen met lymfoïde blasten CML die niet goed gereageerd hebben
op een eerdere behandeling.
Bij mensen met ALL ver
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SPRYCEL 20 mg filmomhulde tabletten
SPRYCEL 50 mg filmomhulde tabletten
SPRYCEL 70 mg filmomhulde tabletten
SPRYCEL 80 mg filmomhulde tabletten
SPRYCEL 100 mg filmomhulde tabletten
SPRYCEL 140 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SPRYCEL 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg dasatinib (als monohydraat).
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 27 mg lactosemonohydraat.
SPRYCEL 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg dasatinib (als monohydraat).
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 67,5 mg lactosemonohydraat.
SPRYCEL 70 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 70 mg dasatinib (als monohydraat).
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 94,5 mg lactosemonohydraat.
SPRYCEL 80 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg dasatinib (als monohydraat).
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 108 mg lactosemonohydraat.
SPRYCEL 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg dasatinib (als monohydraat).
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 135,0 mg lactosemonohydraat.
SPRYCEL 140 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 140 mg dasatinib (als monohydraat).
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 189 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
3
SPRYCEL 20 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, biconvexe, ronde filmomhulde tablet met
“BMS” gegraveerd op de ene zijde
en “527” op de andere zijde.
SPRYCEL 50 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, biconvexe, ovale filmomhulde tablet met
“BMS” gegraveerd op de ene zijde
en “528” op de andere zijde.
SPRYCEL 70 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, biconvexe, ronde filmomhulde tablet met
“BMS” gegraveerd op de e
Lue koko asiakirja
