Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastische middelen
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Sprycel is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten met:nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (Ph+ CML-CP) of Ph+ CML-CP resistent of intolerant zijn voor eerdere therapie met inbegrip van imatinib. nieuw gediagnosticeerde Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL) in combinatie met chemotherapie. Sprycel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met:nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase;chronische, versnelde of ontploffing fase van CML die resistent of intolerantie voor eerdere therapie met inbegrip van imatinib mesilate;Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL) en lymfoïde blast CML die resistent of intolerantie voor eerdere therapie. Sprycel is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten met:nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML in de chronische fase (Ph+ CML-CP) of Ph+ CML-CP resistent of intolerant zijn voor eerdere therapie met inbegrip van imatinib.
Revision: 41
Erkende
2006-11-20
118 B. BIJSLUITER 119 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker SPRYCEL 20 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 50 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 70 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 80 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 100 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 140 mg filmomhulde tabletten dasatinib Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is SPRYCEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is SPRYCEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt? SPRYCEL bevat de werkzame stof dasatinib. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om chronische myeloïde leukemie (CML) te behandelen bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van minstens 1 jaar. Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Doorgaans helpen deze witte cellen het lichaam bij het bestrijden van infecties. Bij patiënten met CML beginnen granulocyten, bepaalde witte cellen, ongecontroleerd te groeien. SPRYCEL remt de groei van deze leukemische cellen. SPRYCEL wordt ook gebruikt voor behandeling van Philadelphia-chromosoom positieve (Ph+) acute lymfoblastaire leukemie (ALL) bij volwassenen, jongeren en kinderen van minimaal 1 jaar, en van volwassenen met lymfoïde blasten CML die niet goed gereageerd hebben op een eerdere behandeling. Bij mensen met ALL ver Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SPRYCEL 20 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 50 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 70 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 80 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 100 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 140 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SPRYCEL 20 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg dasatinib (als monohydraat). Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 27 mg lactosemonohydraat. SPRYCEL 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg dasatinib (als monohydraat). Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 67,5 mg lactosemonohydraat. SPRYCEL 70 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 70 mg dasatinib (als monohydraat). Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 94,5 mg lactosemonohydraat. SPRYCEL 80 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg dasatinib (als monohydraat). Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 108 mg lactosemonohydraat. SPRYCEL 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg dasatinib (als monohydraat). Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 135,0 mg lactosemonohydraat. SPRYCEL 140 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 140 mg dasatinib (als monohydraat). Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 189 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). 3 SPRYCEL 20 mg filmomhulde tabletten Witte tot gebroken witte, biconvexe, ronde filmomhulde tablet met “BMS” gegraveerd op de ene zijde en “527” op de andere zijde. SPRYCEL 50 mg filmomhulde tabletten Witte tot gebroken witte, biconvexe, ovale filmomhulde tablet met “BMS” gegraveerd op de ene zijde en “528” op de andere zijde. SPRYCEL 70 mg filmomhulde tabletten Witte tot gebroken witte, biconvexe, ronde filmomhulde tablet met “BMS” gegraveerd op de e Lesen Sie das vollständige Dokument