Sprycel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
dasatinib
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-koodi:
L01EA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dasatinib (anhydrous)
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti antineoplastiċi
Terapeuttinen alue:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Käyttöaiheet:
Sprycel huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti pedjatriċi:għadhom kif ġew dijanjostikati-kromosoma ta' Filadelfja pożittivi għall-lewkimja tal-mudullun kronika fil-fażi l-kronika (Ph+ CML-CP) jew Ph+ CML-CP reżistenti jew intolleranti għal terapija ta ' qabel inkluża imatinib. għadhom kif ġew dijanjostikati Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL) flimkien mal-kimoterapija. Sprycel huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti adulti:għadhom kif ġew dijanjostikati Philadelphia-kromożomi-positive (Ph+) lewkimja miloġenja kronika (CML) fil-fażi kronika;kronika, aċċelerata jew blast phase CML b'reżistenza jew intolleranza għal terapija ta' qabel inkluża imatinib mesilate;Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL) u lymphoid blast CML b'reżistenza jew intolleranza għal terapija ta ' qabel. Sprycel huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti pedjatriċi:għadhom kif ġew dijanjostikati Ph+ CML fil-fażi l-kronika (Ph+ CML-CP) jew Ph+ CML-CP reżistenti jew intolleranti għal terapija ta' qabel inkluża imatinib.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2006-11-20
Pakkausseloste
111
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
112
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
SPRYCEL 20 mg pilloli miksija b’rita
SPRYCEL 50 mg pilloli miksija b’rita
SPRYCEL 70 mg pilloli miksija b’rita
SPRYCEL 80 mg pilloli miksija b’rita
SPRYCEL 100 mg pilloli miksija b’rita
SPRYCEL 140 mg pilloli miksija b’rita
dasatinib
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina
peress li fih informazzjoni
importanti għalik.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
1.
X’inhu SPRYCEL u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SPRYCEL
3.
Kif għandek tieħu SPRYCEL
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen SPRYCEL
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu SPRYCEL u għalxiex jintuża
SPRYCEL fih is-sustanza attiva dasatinib. Din il-mediċina tintuża
biex tikkura l-lewkimja kronika tal-
majelojd (CML) fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal ta' mill-inqas
sena. Lewkimja hija kanċer taċ-
ċelloli l-bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli l-bojod normalment
jgħinu lill-ġisem jiġġieled kontra
infezzjoni. F’nies b’CML, ċelloli bojod li jissejħu granuloċiti
jibdew jikbru mingħajr kontroll.
SPRYCEL jinibixxi t-tkabbir ta’ dawn iċ-ċelloli tal-lewkimja.
SPRYCEL jintuża wkoll biex jikkura l-lewkimja limfoblastika akuta
(ALL) b’Philadelphia
chromosome positive (Ph+) fl-adulti, adolexxenti u tfal ta’
mill-inqas età ta’ sena, u b’lymphoid blast
CML f’adulti li ma jkunux qegħdin jibbenefikaw minn terapiji
precedenti. F’nies b’ALL, ċelloli bojod
imsejj
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
SPRYCEL 20 mg pilloli miksija b’rita
SPRYCEL 50 mg pilloli miksija b’rita
SPRYCEL 70 mg pilloli miksija b’rita
SPRYCEL 80 mg pilloli miksija b’rita
SPRYCEL 100 mg pilloli miksija b’rita
SPRYCEL 140 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SPRYCEL 20 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg dasatinib (bħala monoidrat).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 27 mg ta’ lactose monohydrate.
SPRYCEL 50 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg dasatinib (bħala monoidrat).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 67.5 mg ta’ lactose monohydrate.
SPRYCEL 70 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 70 mg dasatinib (bħala monoidrat).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 94.5 mg ta’ lactose monohydrate.
SPRYCEL 80 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 80 mg dasatinib (bħala monoidrat).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 108 mg ta’ lactose monohydrate.
SPRYCEL 100 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg dasatinib (bħala
monoidrat).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 135.0 mg ta’ lactose monohydrate.
SPRYCEL 140 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 140 mg dasatinib (bħala
monoidrat).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 189 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
3
SPRYCEL 20 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita tonda, tvarja minn bajda għal offwajt,
ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, b’“BMS”
imnaqqxa fuq naħa waħda u “527” fuq in-naħa l-oħra.
SPRYCEL 50 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita ovali, tvarja minn
Lue koko asiakirja
