Senshio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-07-2022
Aktiivinen ainesosa:
ospemifenas
Saatavilla:
Shionogi B.V.
ATC-koodi:
G03XC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ospemifene
Terapeuttinen ryhmä:
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Terapeuttinen alue:
Postmenopauzė
Käyttöaiheet:
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SENSHIO 60
MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ospemifenas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME L
APELYJE?
1.
Kas yra Senshio ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Senshio
3.
Kaip vartoti Senshio
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Senshio
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SENSHIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Senshio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ospemifeno. Ospemifenas
priklauso vaistų, kurių sudėtyje
nėra hormonų, vadinamų selektyviaisiais estrogenų receptorių
moduliatoriais (SERM), grupei.
SENSHIO VARTOJAMAS moterims, kurioms yra vidutinio sunkumo ar sunkių
pomenopauzinių simptomų
makšties viduje ir išorėje, pvz., niežėjimas, sausumas, deginimas
ir skausmas lytinių santykių metu
(dispareunija). Tai vadinama moters išorinių lyties organų ir
makšties atrofija. Ją sukelia sumažėjęs
moteriškojo hormono estrogeno kiekis Jūsų organizme. Kai tai
pasireiškia, gali suplonėti makšties
sienelės. Tai atsitinka natūraliai po menopauzės.
SENSHIO VEIKIMAS panašus į tam tikrą naudingą estrogeno poveikį,
padedant mažinti šiuos simptomus
ir pagrindines moters išorinių lyties organų ir makšties atrofijos
priežastis.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SENSHIO
SENSHIO_ _VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija ospemifenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu Jums yra
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Senshio 60 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg ospemifeno.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,82 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Ovalios, abipus išgaubtos, baltos ar balkšvos, 12 mm x 6,45 mm
matmenų plėvele dengtos tabletės,
kurių vienoje pusėje įspausta „60“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_ _
Senshio skirtas vidutinio sunkumo ar sunkiai simptominei
vulvovaginalinei atrofijai (VVA) gydyti
moterims po menopauzės.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena 60 mg tabletė, vartojama kartą per
parą valgio metu kasdien tuo
pačiu laiku.
Praleidus dozę, ją reikia išgerti valgio metu iš karto, kai tik
pacientė prisimena. Negalima vartoti
dvigubos dozės tą pačią dieną.
Specialios populiacijos
_ _
_Pagyvenusios pacientės (>_
_ 65 _
_metų)_
_ _
Vyresnėms nei 65 metų pacientėms dozės koreguoti nereikia (žr.5.2
skyrių).
_Inkstų sutrikimas_
_ _
Pacientėms, kurioms yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų
sutrikimas, dozės koreguoti
nereikia (žr.5.2 skyrių).
_Kepenų sutrikimas_
_ _
Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų
sutrikimas, dozės koreguoti nereikia._ _
Ospemifeno vartojimas pacientėms, kurioms yra sunkus kepenų
sutrikimas, neištirtas, todėl tokioms
pacientėms Senshio vartoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių).
3
_Vaikų populiacija_
Ospemifenas nėra skirtas vaikų populiacijai vidutinio sunkumo ar
sunkios simptominės VVA
indikacijai moterims po menopauzės.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Vieną tabletę reikia praryti visą kartą per parą valgio metu, ją
reikia vartoti kasdien tuo pačiu laiku.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas v
Lue koko asiakirja
