Selincro
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2013
Aktiivinen ainesosa:
Nalmefene cloridrato diidrato
Saatavilla:
H. Lundbeck A/S
ATC-koodi:
N07BB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nalmefene
Terapeuttinen ryhmä:
Farmaci utilizzati nella dipendenza da alcol
Terapeuttinen alue:
Disturbi legati all'alcol
Käyttöaiheet:
Selincro è indicato per la riduzione del consumo di alcol nei pazienti adulti con dipendenza da alcol che hanno un elevato rischio di assunzione di alcol (vedere la sezione 5. 1), senza sintomi di astinenza fisica e che non richiedono una disintossicazione immediata. Selincro deve essere prescritto solo in combinazione con continuo supporto psicosociale focalizzato sul trattamento aderenza e ridurre il consumo di alcol. Selincro deve essere iniziato solo in pazienti che continuano ad avere un elevato potabile-livello di rischio a due settimane dopo la valutazione iniziale.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2013-02-24
Pakkausseloste
21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SELINCRO 18 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
nalmefene
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Selincro e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Selincro
3.
Come prendere Selincro
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Selincro
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COSA È SELINCRO E A COSA SERVE
Selincro contiene il principio attivo nalmefene.
Selincro è usato per la riduzione del consumo di alcool in pazienti
adulti con dipendenza da alcool e
che hanno ancora livelli elevati di consumo di alcool 2 settimane dopo
la prima visita con il proprio
medico.
La alcool dipendenza si ha quando una persona ha una dipendenza fisica
o psicologica dall’assunzione
di alcool.
Un consumo elevato di alcool è definito come un consumo di alcool
puro maggiore di 60 g al giorno
per gli uomini e 40 g di alcool puro al giorno per le donne. Per
esempio, una bottiglia di vino (750 ml;
12% di gradazione) contiene approssimativamente 70 g di alcool e una
bottiglia di birra (330 ml; 5%
di gradazione) contiene approssimativamente 13 g di alcool.
Il medico le ha prescritto Selincro perché lei non è stato in grado,
da solo, di ridurre il suo consumo di
alcool. Il medico le darà un supporto motivazionale per aiutarla a
continuare il suo trattamento e
quindi a ridurre il suo consumo di alcool.
Selincro funziona agendo sui processi de
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_ _
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Selincro 18 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 18,06 mg di nalmefene (come
cloridrato diidrato).
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 60,68 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film. (compresse)
Compresse rivestite con film, bianche, ovali, biconvesse, 6,0 x 8,75
mm, con incisa una “S” su un lato
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Selincro è indicato per la riduzione del consumo di alcool in
pazienti adulti con dipendenza da alcool
che hanno livelli di consumo ad elevato rischio (Drinking Risk Level -
DRL) [vedere paragrafo 5.1],
senza sintomi fisici da sospensione e che non richiedono interventi
immediati di disintossicazione.
Selincro deve essere prescritto solo congiuntamente ad un supporto
psicosociale continuativo, mirato
all’aderenza al trattamento ed alla riduzione del consumo di alcool.
Il trattamento con Selincro deve essere iniziato solo in pazienti che
continuano ad avere un livello di
consumo ad elevato rischio (elevato DRL) due settimane dopo la
valutazione iniziale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Alla visita iniziale, devono essere valutati lo stato clinico del
paziente, la dipendenza da alcool ed il
livello di consumo di alcool (sulla base di quanto riferito dal
paziente). Successivamente deve essere
richiesto al paziente di registrare il suo consumo di alcool per un
periodo di circa due settimane.
Alla successiva visita, il trattamento con Selincro può essere
intrapreso in quei pazienti che abbiano
continuato ad avere un elevato DRL (vedere paragrafo 5.1) durante
queste due settimane, in
associazione ad un intervento psicosociale mirato all’aderenza al
trattamento ed alla riduzione del
consumo di alcool.
Selincro deve essere assunto secondo necessità:
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